Undersøgelse af lægemidlet LNA043 til behandling af slidgigt i knæet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Artrose i knæet er en tilstand, hvor brusken i knæleddet gradvist slides ned, hvilket fører til smerter, stivhed og nedsat bevægelighed. Denne undersøgelse fokuserer på personer med symptomatisk knæartrose, hvilket betyder, at de oplever smerter og andre symptomer på grund af deres ledsygdom. Behandlingen, der undersøges, hedder LNA043 og gives som en indsprøjtning direkte ind i knæleddet. Nogle deltagere vil få LNA043, mens andre vil få placebo.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om LNA043 kan forbedre knæets struktur og reducere symptomerne sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil følge deltagerne i fem år for at måle ændringer i knæets struktur og funktion. Dette sker ved hjælp af forskellige scanninger og spørgeskemaer, hvor deltagerne besvarer spørgsmål om deres smerter og daglige funktionsevne.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage regelmæssige behandlinger med LNA043 eller placebo direkte ind i det berørte knæ. Deltagerne vil have jævnlige besøg hos lægen, hvor deres knæ bliver undersøgt og vurderet. Lægen vil også overvåge for eventuelle bivirkninger eller problemer i forbindelse med behandlingen. Undersøgelsen er designet sådan, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil undersøgelsen er afsluttet.

1 Undersøgelse af knæstruktur ved baseline

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af dit knæ for at fastslå den nuværende tilstand af knoglerne og brusken.

Denne undersøgelse vil danne grundlag for at måle eventuelle ændringer i løbet af studiet.

2 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage LNA043 eller placebo (en inaktiv behandling).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage en intraartikulær injektion direkte ind i dit knæ.

LNA043 er et pulver, der blandes til en opløsning før indsprøjtning.

3 Opfølgende behandlinger

Du vil modtage flere injektioner i dit knæ i løbet af studiet.

Behandlingsplanen følger et specifikt regime, som din læge vil informere dig om.

4 Regelmæssige vurderinger af smerter og funktion

Du vil udfylde WOMAC-spørgeskemaer for at vurdere dine smerter og knæfunktion.

WOMAC står for Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index og måler smerter og fysisk funktion.

Disse vurderinger hjælper med at spore ændringer i dine symptomer over tid.

5 Strukturelle undersøgelser af knæet

Du vil gennemgå regelmæssige scanninger for at undersøge strukturen af dit knæ.

Disse undersøgelser fokuserer på bruskstrukturen og eventuelle ændringer i knoglerne.

Særlig opmærksomhed rettes mod det centrale mediale tibiofemorale rum, som er området mellem dit skinneben og lårbenet.

6 Vurdering af fysisk funktion

Din fysiske funktionsevne vil blive vurderet gennem forskellige tests.

Disse tests måler, hvor godt du kan bevæge dig og udføre daglige aktiviteter.

7 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger i løbet af hele studiet.

Du skal rapportere alle sundhedsproblemer eller ændringer i dit helbred til studieteamet.

8 Afsluttende vurdering ved uge 104

Efter 104 uger (cirka 2 år) vil du gennemgå en omfattende afsluttende vurdering.

Denne vurdering sammenligner tilstanden af dit knæ med baseline-målingerne for at vurdere behandlingens effekt.

Dette inkluderer strukturelle ændringer i knæet og funktionelle forbedringer.

9 Fem års opfølgningsperiode

Studiet fortsætter i 5 år i alt for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Du vil have regelmæssige besøg og vurderinger i løbet af denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 75 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være under 40 kg/m²
  • Du skal have fået stillet diagnosen primær slidgigt (arthrose) i knæet ifølge standardkrav fra American College of Rheumatology baseret på kliniske fund og røntgenbilleder
  • Røntgenbilleder skal vise K-L grad 2 eller 3 slidgigt i knæet, som er klassifikationer der beskriver sværhedsgraden af slidgigt
  • Slidgigten skal primært påvirke den mediale tibiofemorale del (den indre del af knæet mellem skinnebenet og lårbenet) med specifik ledspaltesmalning (når mellemrummet mellem knoglerne bliver mindre)
  • Du skal have en WOMAC smertescore mellem 20-45 ud af 50 point for det berørte knæ ved begge screeningbesøg efter at have stoppet smertestillende medicin, betændelseshæmmende medicin og svage opiater i mindst 48 timer
  • Du skal have haft symptomatisk slidgigt med smerter i det berørte knæ i mindst 6 måneder
  • Slidgigten i knæet skal være den primære årsag til smerter i hele kroppen, målt ved en Widespread Pain Index score på 6 eller mindre og en Symptom Severity score under 7

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af ledlidelser (sygdomme i leddene) end slidgigt i knæet, såsom reumatoid artrit (en autoimmun sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber leddene) eller psoriasisartrit (ledbetændelse forbundet med hudlidelsen psoriasis)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en ledinfektion (bakterier eller andre mikroorganismer i leddet) i det knæ, der skal behandles, inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået hyaluronsyre-injektioner (en gelé-lignende væske der sprøjtes ind i leddet for at smøre det) i det knæ, der skal behandles, inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kortison-injektioner (medicin der reducerer betændelse) direkte i det knæ, der skal behandles, inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt eller behov for knæoperation (kirurgisk indgreb på knæet) i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større knætraumer (alvorlige skader på knæet) eller operationer på det knæ, der skal behandles, inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelig meniskskade (skade på bruskkilen i knæet som hjælper med at polstre leddet) der kræver operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabilt knæ (knæ der giver efter eller føles løst) på grund af skader på ledbåndene (de stærke væv der holder knæet sammen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kroniske smerter (langvarige smerter) andre steder i kroppen, der kan påvirke vurderingen af knæsmerter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forhindrer blodpropper) som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bløderforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er velreguleret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme (sygdomme i hjerte, lever eller nyrer der påvirker organernes funktion betydeligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft (kræftsygdom der i øjeblikket behandles eller ikke er under kontrol)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne væv) der kræver immunsupprimerende behandling (medicin der dæmper immunforsvaret)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Reumedika s.c. Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Sanos A/S Gandrup Danmark
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Pzu Zdrowie S.A. Kielce Polen
Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o. Brno-Zidenice Tjekkiet
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Hospital Hm Rosaleda Hm La Esperanza Santiago de Compostela Spanien
MediTrials OÜ Tartu Estland
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Center for Clinical and Basic Research AS Tallinn Estland
Rzbohfsdhszw sbwpwz Brno-Sever Tjekkiet
Mvczcwnor Igktvjhzmw Cwqbstoi Soicjxtr Sby z oebk Warszawa Polen
Ahoffk Uehbfpdwpx Hnhcijml Aarhus Danmark
Fjqpgqbzp Pifh Ly Ihotcdzrgsade Bohxeilty Dur Haauanny Utharenrwyyat Lk Pfc Madrid Spanien
Pwdx Tfazc Hdhvqnec Uadgdjvvlpqj Sabadell Spanien
Hdkbumfa Utlqkhollaupo df A Cjihii A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
21.07.2021
Estland Estland
rekrutterer ikke
21.07.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.07.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
21.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LNA043 er et eksperimentelt lægemiddel, der indsprøjtes direkte i knæleddet. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reparere og genoprette beskadiget brusk i knæet hos patienter med slidgigt. Formålet med LNA043 er at forbedre knæstrukturen og reducere symptomerne på slidgigt ved at stimulere væksten af ny, sund brusk i det beskadigede knæled.

Osteoartritis – Osteoartritis er en kronisk ledsygdom, der primært påvirker ledbrusk, knogler og blødt væv omkring leddene. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, hvor ledbrusken bliver slidt ned og tynder, hvilket fører til øget friktion mellem knoglerne i leddet. Når brusken forringes, kan der dannes små knogleudfyldninger kaldet osteofytter omkring ledkanten. De mest almindeligt påvirkede led er knæ, hofter, hænder og rygsøjlen. Personer med osteoartritis oplever ofte stivhed i leddene, især om morgenen eller efter perioder med inaktivitet. Sygdommen har tendens til at forværres langsomt og kan påvirke daglige aktiviteter som gang, trappegang og gribning af genstande.

Forsøgs-ID:
2023-509937-37-00
Protokolkode:
CLNA043A12202
NCT ID:
NCT04864392
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark