Undersøgelse af lægemidlet linperlisib til behandling af tilbagevendende T-celle eller NK-celle lymfekræft i hud eller lymfesystem

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøges er en klinisk undersøgelse af et lægemiddel kaldet linperlisib (YY-20394) til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistente former for perifere T/NK-celle lymfomer eller kutane T-celle lymfomer. Perifere T/NK-celle lymfomer er kræfttyper, der udvikler sig i specielle hvide blodlegemer kaldet T-celler eller NK-celler, mens kutane T-celle lymfomer er kræftformer, der primært påvirker huden. Tilbagevendende betyder, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, og behandlingsresistent betyder, at kræften ikke reagerer på standardbehandlinger.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor mange patienter der vil opleve en forbedring i deres tilstand ved behandling med linperlisib alene. Under undersøgelsen vil deltagere modtage linperlisib som deres eneste kræftbehandling, og læger vil regelmæssigt overvåge, hvordan tumoren reagerer på medicinen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser. Behandlingen fortsætter, så længe patienten har gavn af den og ikke oplever alvorlige bivirkninger. Forskere vil også indsamle blodprøver for at måle, hvordan kroppen behandler medicinen, og de vil undersøge vævsbiopsier for at forstå bedre, hvordan linperlisib virker mod kræftcellerne.

Under hele undersøgelsen vil patienternes sundhedstilstand blive nøje overvåget for at vurdere sikkerheden ved linperlisib og identificere eventuelle bivirkninger. Læger vil også registrere, hvor længe eventuelle forbedringer varer, og hvor længe patienter kan modtage behandlingen, før deres sygdom forværres. Denne information vil hjælpe med at bestemme, om linperlisib kan være en effektiv behandlingsmulighed for patienter med disse sjældne former for lymfom, der har begrænset respons på eksisterende behandlinger.

1 Behandlingsstart og grundlæggende undersøgelser

Du vil modtage dit første linperlisib-tablet som enkeltbehandling. Dette lægemiddel er designet til at behandle din type lymfom.

Inden for de første 28 dage vil du gennemgå forskellige billedundersøgelser som CT-, MRI- eller PET-scanninger for at måle størrelsen af dine tumorer.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer korrekt, herunder lever, nyrer og hjerte.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før din første dosis.

2 Regelmæssig medicinindtagelse og opfølgning

Du skal tage linperlisib-tabletter dagligt som ordineret af din læge. Den nøjagtige dosis og tidspunkt for indtagelse vil blive fastlagt individuelt.

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at kontrollere dit blods sammensætning og organfunktioner.

Hvis du bruger kortikosteroider (binyrebarkhormon) i lave doser, kan du fortsætte med at bruge dem, hvis dosen har været stabil i mindst 4 uger.

3 Overvågning af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved hjælp af scanninger og fysiske undersøgelser.

For patienter med hud-lymfom vil lægen også vurdere tilstanden af din hud og eventuelle forandringer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod og forstå, hvordan din krop behandler lægemidlet.

Du skal rapportere alle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

4 Prøveudtagning til forskning

Du skal levere arkiveret tumorvæv fra tidligere biopsier, eller du kan blive bedt om at få taget en ny vævsprøve før behandlingen starter.

Disse prøver bruges til at undersøge, hvordan medicinen påvirker forskellige proteiner, immunceller og genmutationer i din tumor.

Disse analyser hjælper forskerne med at forstå, hvorfor behandlingen virker hos nogle patienter og ikke hos andre.

5 Fortsættelse af behandlingen

Du vil fortsætte med at tage linperlisib dagligt, så længe medicinen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes baseret på scanningsresultater og din generelle tilstand.

Hvis din sygdom forværres eller du får uacceptable bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

6 Sikkerhedsforanstaltninger under behandlingen

Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.

Du må ikke amme under behandlingen, hvis du er gravid eller ammer.

Mænd må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter.

7 Opfølgning og vurdering af resultater

Dit behandlingsteam vil registrere alle bivirkninger du oplever og bedømme dem efter standardiserede kriterier.

Der vil blive målt på, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt.

For patienter hvor behandlingen virker, vil lægen måle, hvor længe forbedringen varer.

Din overlevelse og tid uden sygdomsforværring vil blive fulgt op over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen og mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkerklæringen
Du skal have en af følgende typer af T-celle lymfom (kræft i de hvide blodlegemer), som er bekræftet af en læge:
– Perifert T-celle lymfom (PTCL) af bestemte undertyper
– Hudrelateret T-celle lymfom (CTCL) i stadium Ib eller højere
Din sygdom skal være tilbagevendt efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling
Du skal have fået mindst én tidligere systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for PTCL, eller mindst to behandlinger for visse stadier af CTCL
Du skal have målbar sygdom, som kan ses på scanninger eller blodprøver
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder, at du er i stand til at udføre normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige, hvilket betyder:
– Dit blod skal have nok hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
– Din lever skal fungere nogenlunde normalt
– Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt
– Dit hjerte skal pumpe normalt med mindst 50% pumpefunktion
Hvis du er en mand, skal du være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis
Hvis du er en kvinde, skal du enten ikke være i den fødedygtige alder, eller du skal bruge meget sikker prævention og have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
Du skal ikke være egnet til knoglemarvstransplantation
Du skal være villig til at give vævsprøver fra din tumor til undersøgelse
Du skal være i stand til at give informeret samtykke og følge studiets krav
Hvis du har CTCL og bruger svage hudcremer med kortison eller lave doser kortison tabletter, kan du fortsætte med disse, hvis dosis har været stabil i mindst 4 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit barn
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid under studiet eller ikke vil bruge sikker prævention
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få den nye medicin
Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret sukkersyge, hvor dit blodsukker er for højt og ustabilt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker, hvordan din krop kan håndtere medicinen
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan være farlig sammen med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som din krop ikke kan bekæmpe ordentligt
Du kan ikke være med, hvis du har fået stamcelletransplantation for nylig – det er en behandling, hvor du får nye blodceller
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der er aktive og kræver behandling lige nu
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med dit nervesystem, der påvirker din hjernefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i tarmen
Du kan ikke være med, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i den nye medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger for nylig, som stadig påvirker din krop

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Acrwihr Utzoe Srruxeyld Lccjdc Dy Brinegq	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	30.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Linperlisib

Linperlisib (YY-20394) er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet PI3K-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler inde i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og vokse. Ved at blokere disse signaler kan linperlisib hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og få dem til at dø. I dette studie undersøges det som en enkelt behandling for patienter med visse typer lymfom, der er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Perifert T/NK-celle lymfom – Dette er en type blodkræft, der udvikler sig i de hvide blodlegemer kaldet T-celler eller naturlige dræberceller (NK-celler). Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og spreder sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen. T/NK-celle lymfom er en aggressiv form for lymfom, der kan udvikle sig hurtigt. Sygdommen kan forekomme i forskellige former afhængigt af, hvilke specifikke celletyper der er påvirket. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og uforklarligt vægttab.

Kutant T-celle lymfom – Dette er en type blodkræft, der primært påvirker huden ved at angribe T-cellerne i hudvævet. Sygdommen starter normalt som røde, kløende pletter eller hævelser på huden, der kan ligne eksem eller andre hudlidelser. Over tid kan disse hudforandringer udvikle sig til tykkere plader og eventuelt danne knuder eller svulster. Den mest almindelige form kaldes mycosis fungoides, som typisk udvikler sig langsomt over mange år. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til lymfeknuder og indre organer. Sygdommen kan forårsage betydelig hudirritiation, smerter og kosmetiske problemer.

Forsøgs-ID:

2022-501431-16-00

Protokolkode:

YY-20394-012

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet linperlisib til behandling af tilbagevendende T-celle eller NK-celle lymfekræft i hud eller lymfesystem

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?