Undersøgelse af lægemidlet letrozol til at reducere æggestokkenes størrelse efter ægdonation hos kvinder med fertilitetsproblemer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvindelig infertilitet og fokuserer på kvinder, der deltager i ægdonationsprogrammer. Studiet ser på brugen af medicinen letrozol, som gives i den såkaldte luteale fase, der er den sidste del af menstruationscyklussen efter ægløsning. Kvinderne i studiet gennemgår kontrolleret ovarial stimulation, som er en behandling, der får æggestokkene til at producere flere æg end normalt.

Formålet med studiet er at finde ud af, om brug af letrozol i den luteale fase kan mindske størrelsen af æggestokkene hos ægdonorer. Under studiet får nogle kvinder letrozol, mens andre får placebo. Deltagerne gennemgår forskellige undersøgelser, herunder blodprøver og ultralydsundersøgelser for at måle æggestokkenes størrelse og følge forskellige hormonniveauer som østradiol, progesteron, FSH, LH og testosteron. Studiet måler også specielle stoffer i blodet som VEGF og sFlt-1.

Deltagerne bliver tilfældigt fordelt til at modtage enten den aktive medicin eller placebo, og studiet følger dem gennem behandlingsforløbet for at sammenligne resultaterne mellem de to grupper. Studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret forsøg, hvilket betyder at det følger videnskabelige standarder for at sikre pålidelige resultater.

1 Start af behandling med letrozole

Du vil begynde at tage letrozole tabletter under lutealfasen. Lutealfasen er den periode, der starter efter ægløsning og varer indtil næste menstruation.

Letrozole er et lægemiddel, der bruges til at påvirke hormonbalancen i din krop. Det vil blive givet for at undersøge, om det kan mindske størrelsen af dine æggestokke.

2 Regelmæssig indtagelse af medicin

Du skal tage letrozole tabletter hver dag i en bestemt periode under lutealfasen.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag og følger de instruktioner, du har fået om dosering.

3 Blodprøver og målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige hormoner i dit blod. Disse hormoner inkluderer VEGF (et protein der påvirker blodkar), sFlt-1 (et protein relateret til blodkar), østradiol (et kvindeligt kønshormon), progesteron (et hormon der påvirker menstruationscyklussen), FSH (follikelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon) og testosteron (et kønshormon).

Blodprøverne vil blive taget på bestemte tidspunkter for at følge ændringer i dine hormonniveauer.

4 Måling af æggestokvolumen

Der vil blive foretaget undersøgelser for at måle størrelsen af dine æggestokke. Dette kaldes æggestokvolumen.

Disse målinger vil blive sammenlignet før og efter behandlingen for at se, om letrozole har nogen effekt på størrelsen af dine æggestokke.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget gennem hele behandlingsperioden for at sikre din sikkerhed og for at indsamle data til undersøgelsen.

Alle målinger og resultater vil blive registreret og analyseret for at bestemme effekten af letrozole-behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der er blevet godkendt til at deltage i IVI’s ægdonationsprogram, hvilket betyder et program hvor du donerer dine æg til at hjælpe andre kvinder med at blive gravide
  • Du skal være mellem 18 og 34 år gammel
  • Du skal have hyperresponsivitet til stimulation, hvilket betyder at din krop reagerer meget stærkt på hormonbehandlingen og producerer mange æg – specifikt skal du have mindst 18 follikler (små sække i æggestokkene der indeholder æg) på mindst 11 mm i størrelse på dagen for den sidste ultralydsundersøgelse før ægudtagningen (proceduren hvor æggene fjernes fra æggestokkene)
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som er et dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er en kvinde mellem 18 og 35 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at donere æg til andre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har polycystisk ovariesyndrom (PCOS) – en tilstand hvor æggestokkene producerer for mange mandlige hormoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har uregelmæssige menstruationscyklusser eller ikke får menstruation regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tidligere problemer med ovariel hyperstimulationssyndrom (OHSS) – en tilstand hvor æggestokkene bliver for store og smertefulde efter hormonbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for letrozol – et lægemiddel der bruges til at påvirke hormonproduktionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke dine hormoner eller ægløsning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan og kontrolbesøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser, der kan påvirke din evne til at give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre medicinske tilstande, som lægen vurderer kan gøre det farligt for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Ivi Madrid S.L. Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Iym Boblgoohb Sdut Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Letrozol er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet aromatasehæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere produktionen af østrogen, som er et kvindeligt hormon. I denne undersøgelse gives letrozol til kvinder, der donerer æg, for at se om det kan hjælpe med at reducere størrelsen af æggestokkene efter ægdonation. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og kan hjælpe med at gøre genopretningsprocessen efter ægdonation lettere for donorerne.

Kvindelig infertilitet – En tilstand hvor en kvinde har vanskeligt ved at blive gravid eller opretholde en graviditet efter regelmæssige forsøg gennem mindst et år. Tilstanden kan skyldes problemer med ægløsning, hvor æggene ikke frigives normalt fra æggestokkene. Hormonelle ubalancer kan påvirke menstruationscyklussen og dermed fertiliteten. Strukturelle abnormiteter i reproduktive organer som æggeledere eller livmoder kan også være årsagen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller være til stede fra fødslen. Mange kvinder oplever først symptomer, når de aktivt forsøger at blive gravide.

Forsøgs-ID:
2022-502586-21-00
Protokolkode:
2206-MAD-089-SC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Corifollitropin alfa og daglig FSH-behandling hos ægdonorer med infertilitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Kan metformin hjælpe kvinder med uforklarlig barnløshed med at blive gravide? – Et forskningsstudie

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen