Undersøgelse af lægemidlet lebrikizumab til behandling af moderat til svær eksem (atopisk dermatitis) hos voksne og unge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af atopisk dermatitis, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager røde, kløende og betændte hudområder. Sygdommen påvirker ofte store dele af kroppen og kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten på grund af intens kløe og søvnforstyrrelser. Studiet fokuserer på patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, hvilket betyder, at deres symptomer ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med almindelige hudcremer og salver.

Behandlingen i dette studie er lebrikizumab, som er et lægemiddel, der gives som injektioner under huden. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, som forårsager betændelse i huden. Alle deltagere i studiet vil modtage den aktive behandling i 24 uger, da dette er et åbent studie, hvor både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv lebrikizumab er til at forbedre sygdommens sværhedsgrad, tegn og symptomer hos voksne og unge med moderat til svær atopisk dermatitis.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor læger vil vurdere hudens tilstand ved hjælp af forskellige målemetoder og spørgeskemaer. Deltagerne skal også føre en elektronisk dagbog, hvor de registrerer deres kløe og søvnforstyrrelser. Studiet måler flere forskellige aspekter af sygdommen, herunder hvor meget af kroppens overflade der er påvirket, intensiteten af kløe, søvnkvalitet og indvirkningen på dagligdags aktiviteter. Behandlingens sikkerhed overvåges også nøje gennem hele studieperioden for at sikre, at medicinen er tryg at bruge.

1 dag 1 – baseline besøg

på din første dag i undersøgelsen gennemføres forskellige test for at vurdere tilstanden af din atopiske dermatitis (også kaldet eksem). lægen vil undersøge din hud og vurdere sværhedsgraden ved hjælp af forskellige skalaer, herunder easi-skala (som måler størrelse og intensitet af eksem) og iga-skala (som vurderer den overordnede sværhedsgrad).

du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, kløe og søvnforstyrrelser. disse spørgeskemaer hjælper med at måle, hvordan din eksem påvirker dit daglige liv.

du vil modtage din første dosis af lebrikizumab, som er medicinen, der undersøges i denne undersøgelse. medicinen gives som en indsprøjtning under huden.

2 ugentlige besøg – uge 1 til 24

gennem de næste 24 uger vil du komme til regelmæssige besøg på klinikken. hyppigheden af disse besøg vil blive bestemt af lægen baseret på undersøgelsesprotokollen.

ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og vurdere forbedringen eller forværringen af din eksem ved hjælp af de samme skalaer som ved baseline-besøget.

du vil fortsætte med at modtage lebrikizumab-indsprøjtninger som planlagt. den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af lægen i henhold til undersøgelsesprotokollen.

du skal også udfylde elektroniske dagbøger (ediary) hjemme mellem besøgene. disse dagbøger registrerer din kløe og søvnforstyrrelser på daglig basis.

3 behandlingsperiode – uge 1 til 24

i løbet af de 24 uger vil du modtage behandling med lebrikizumab. dette er et biologisk lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden for at hjælpe med at kontrollere din atopiske dermatitis.

lægen vil overvåge din reaktion på behandlingen ved at måle forskellige aspekter af din tilstand, herunder hudområdet påvirket af eksem, intensiteten af symptomerne og din overordnede livskvalitet.

du skal fortsætte med at udfylde dine elektroniske dagbøger regelmæssigt. disse oplysninger er vigtige for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

4 uge 24 – afsluttende vurdering

ved uge 24 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand. dette inkluderer de samme test og målinger som ved baseline-besøget for at vurdere, hvor meget din eksem er forbedret.

det primære mål for undersøgelsen er at se, hvor mange patienter der opnår en easi-score på 7 eller derunder ved denne 24-ugers vurdering. dette betyder en betydelig forbedring i eksemets sværhedsgrad.

du vil også udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, kløe og andre symptomer for at måle den overordnede effekt af behandlingen på dit daglige liv.

5 opfølgningsperiode – efter uge 24

efter den 24-ugers behandlingsperiode kan der være yderligere opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle vedvarende virkninger af behandlingen.

hyppigheden og varigheden af disse opfølgningsbesøg vil blive bestemt af lægen baseret på undersøgelseskravene og din individuelle respons på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel og veje mindst 40 kg
  • Du skal være kandidat til systemisk behandling – det betyder behandling med medicin, der virker i hele kroppen, ikke kun på huden
  • Du eller din forælder/værge skal underskrive et informeret samtykke – et dokument der bekræfter, at du forstår undersøgelsen og vil deltage
  • Du skal have haft kronisk atopisk dermatitis – langvarig eksem – i mindst 1 år før undersøgelsen starter
  • Din EASI score skal være mindst 12 – dette er en måde at måle hvor alvorligt dit eksem er
  • Din IGA score skal være mindst 3 – dette er en anden måde at bedømme hvor alvorligt dit eksem er på en skala fra 0 til 4
  • Mindst 10% af din kropsoverflade skal være påvirket af eksem – dette betyder hvor stor en del af din hud der er berørt
  • Du skal tidligere have prøvet topiske behandlinger – cremer eller salver på huden – som ikke har virket godt nok, eller disse behandlinger skal være uegnede for dig
  • Du skal udfylde en elektronisk dagbog om kløe og søvnforstyrrelser i mindst 4 ud af 7 dage før behandlingen starter
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle besøg og følge alle undersøgelsens krav
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere enten at være seksuelt afstinent eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 uger efter den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt – det betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe sygdomme ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet fjernet helt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunsystemet, såsom kortikosteroider i høje doser – det er stærk betændelseshæmmende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose – en infektionssygdom der primært påvirker lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller hepatitis C – det er leverinfektioner forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige hudsygdomme der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har brugt andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for lebrikizumab eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hautarztpraxis Dr. Mihaescu Augsburg Tyskland
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
MVZ Corius Potsdam GmbH Potsdam Tyskland
Dermatologikum Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Dermazentrum München – Zentrale Sendling München Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Tyskland
Ukxtynicmdkercctkxibz Aaiavolh Augsburg Tyskland
Hktovz Sqr Ewnmbgnlu Kionnn Olxobignpq Glgh Oberhausen Tyskland
Kvwxsqcs dxf Upazjmizeqsk Mexzkbbq Apw München Tyskland
Uatlbdhvxz Msoqkru Cccycx Hgqqkbpfzkgcbhefm Hamborg Tyskland
Ubcegngirgkbpcpwsmkgi Dexnbvkbuei Ayx Düsseldorf Tyskland
Gxsoyj Umtcymhhyy Fpscvoyxg Frankfurt am Main Tyskland
Episktf Uobuizagncdv Mjhkmbl Cakxbjq Rmqtabtqs (mdvuuhf Moo Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lebrikizumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse og hudproblemer. Lebrikizumab gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at reducere kløe, rødme og andre symptomer forbundet med atopisk dermatitis. Lægemidlet hjælper med at kontrollere immunsystemets overdrevne reaktion, som er årsagen til eksem-symptomerne.

Atopisk dermatitis – En kronisk betændelsessygdom i huden, der også kaldes børneeksem eller atopisk eksem. Sygdommen viser sig som røde, kløende og tørre hudområder, der ofte optræder i ansigtet, på arme, ben og i hudfolder som albuer og knæ. Huden bliver tykkere og mere ru over tid på grund af konstant kløe og rivning. Atopisk dermatitis udvikler sig typisk i episoder, hvor symptomerne skifter mellem at blive værre og bedre. Sygdommen starter ofte i spædbarnsalderen og kan fortsætte ind i voksenlivet. Tilstanden påvirker hudens naturlige barrierefunktion, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener.

Forsøgs-ID:
2023-505558-16-00
Protokolkode:
M-17923-33
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige