Undersøgelse af lægemidlet ixekizumab til behandling af svær psoriasisgigt, hvor andre behandlinger ikke har virket

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psoriasisgigt, som er en kronisk sygdom hvor immunsystemet angriber både hud og led. Sygdommen forårsager betændelse i leddene, hvilket kan føre til smerte, hævelse og nedsat bevægelighed. Behandlingen i studiet involverer medicinen ixekizumab, som er en biologisk behandling der blokerer et bestemt protein i immunsystemet for at reducere betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge om visse biologiske markører i ledvævet kan forudsige, hvilke patienter der vil reagere godt på ixekizumab behandling efter 12 uger. Studiet fokuserer på patienter med svær psoriasisgigt, der ikke har reageret tilfredsstillende på tidligere behandlinger med konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler. Forskerne vil udtage en lille prøve af ledvæv gennem en procedure kaldet synovial biopsi og teste denne væv i laboratoriet for at identificere biomarkører, der kan hjælpe med at forudsige behandlingsrespons.

Under studieforløbet vil deltagerne modtage ixekizumab behandling i 24 uger, mens deres tilstand overvåges regelmæssigt. Læger vil vurdere forbedringer i ledsymptomer, smerte og livskvalitet gennem standardiserede målinger. Studiet kombinerer klinisk behandling med laboratorieundersøgelser for at udvikle mere præcise metoder til at identificere, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at få gavn af denne specifikke behandling, hvilket kan føre til mere personaliseret behandling af psoriasisgigt i fremtiden.

1 Første undersøgelse og biopsi

Du vil få foretaget en grundig undersøgelse af dit helbred og dine led.

Der vil blive taget en synovialbiopsi (en lille prøve af væv fra dit ledområde) ved hjælp af ultralyd som vejledning. Dette gøres for at undersøge vævet i dit led nærmere.

Du vil få foretaget forskellige målinger af dine led, herunder hvor mange der er hævede og ømme.

Der vil blive taget billeder af dine led med ultralyd for at vurdere betændelse.

2 Start af behandling med ixekizumab

Du vil begynde behandling med ixekizumab (også kaldet Taltz).

Medicinen gives som indsprøjtninger under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Hver indsprøjtning indeholder 80 mg ixekizumab.

Du vil få vejledning i, hvordan du selv giver indsprøjtningerne.

3 Behandlingsperiode – første 12 uger

Du vil fortsætte med at give dig selv indsprøjtninger med ixekizumab gennem hele denne periode.

Behandlingen vil blive givet efter et fast skema som anbefalet for din tilstand.

Du skal fortsætte med eventuel prednisolon (binyrebarkhormon) i tabletter, hvis du allerede tager dette – maksimalt 10 mg dagligt.

4 Vurdering efter 12 uger

Du vil få foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.

Der vil blive målt, hvor mange af dine led der er hævede og ømme for at vurdere forbedring.

Du vil få foretaget ultralyd af dine led igen for at sammenligne med den første undersøgelse.

Din respons på behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af forskellige standardiserede målemetoder.

5 Fortsættelse af behandling – uge 12 til 24

Du vil fortsætte med behandlingen med ixekizumab gennem yderligere 12 uger.

Indsprøjtningerne fortsætter efter samme skema som tidligere.

Din tilstand vil blive overvåget gennem denne periode.

6 Afsluttende vurdering efter 24 uger

Du vil få foretaget en sidste omfattende vurdering af din tilstand.

Der vil igen blive målt forbedring i dine led og symptomer.

Resultaterne vil blive sammenlignet med din tilstand ved start af undersøgelsen for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Dette markerer afslutningen på din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af psoriasisgigt (en type gigt der opstår sammen med hudsygdommen psoriasis) ifølge en speciallæge, og opfylde specifikke klassifikationskriterier for denne sygdom
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have aktiv sygdom, hvilket betyder at du har mindst 3 hævede led (led der er opsvulmede) OG mindst 3 ømme led (led der gør ondt ved berøring)
Din læge skal vurdere, at du har brug for behandling med et nyt biologisk lægemiddel (en særlig type medicin der påvirker immunsystemet) kaldet IXE, i overensstemmelse med anbefalinger og medicinens brugsanvisning
Du skal tidligere have prøvet mindst én konventionel sygdomsmodificerende medicin (grundlæggende gigtmedicin) uden tilstrækkelig effekt, tab af virkning eller bivirkninger, og du må ikke tidligere have fået biologisk medicin eller lignende behandlinger
Et af dine påvirkede led skal være egnet til at få taget en vævsbrøksople (en lille mængde væv fra ledet) ved hjælp af ultralydsvejledning (brug af ultralyd til at guide proceduren)
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du tager prednisolon (et binyrebarkhormon) gennem munden, må dosis ikke være højere end 10 mg dagligt, og dosis skal have været stabil i mindst 4 uger
Du må enten ikke tage konventionel gigtmedicin samtidig, eller hvis du gør, skal dosis have været uændret i mindst 4 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har en anden type gigt end psoriasisgigt (gigt forbundet med den hudlidelse der hedder psoriasis)
Du kan ikke deltage hvis du ikke har prøvet andre behandlinger for din gigt først og disse ikke har virket godt nok
Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling med ixekizumab (det lægemiddel der undersøges i studiet)
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for ixekizumab eller lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som skal behandles med antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du har en svækket immunforsvar (kroppens evne til at bekæmpe infektioner) på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage hvis du har eller har haft tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du bruger visse typer medicin som kan påvirke dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara	Ferrara	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ixekizumab

Ixekizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle psoriasisartritis, en type leddegigt forbundet med psoriasis (skæleksem). Dette lægemiddel virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen kaldet interleukin-17A, som forårsager betændelse i led og hud. Ixekizumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere ledsmerter, hævelse og andre symptomer på psoriasisartritis hos patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket godt nok.

Psoriasisartrit – En kronisk inflammatorisk ledlidelse som rammer personer med psoriasis eller dem med familiehistorie af psoriasis. Sygdommen påvirker både led, sener og ligamenter og kan udvikle sig forskelligt hos hver patient. Inflammationen opstår når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sunde led og omgivende væv. Sygdommen kan ramme ethvert led i kroppen, men påvirker ofte fingre, tæer, ryg og bækken. Symptomerne inkluderer ledhævelse, stivhed om morgenen, smerte og nedsat bevægelighed. Over tid kan den vedvarende inflammation føre til permanent ledskade og deformiteter hvis den ikke kontrolleres.

Forsøgs-ID:

2025-521259-21-00

Protokolkode:

PRECISE

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet ixekizumab til behandling af svær psoriasisgigt, hvor andre behandlinger ikke har virket

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?