Undersøgelse af lægemidlet guselkumab til behandling af psoriasis gigt: Kan det mindske ledsmerter og hævelse?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af psoriasisgigt, som er en kronisk sygdom, der påvirker både led og hud. Psoriasisgigt forårsager betændelse i leddene, hvilket fører til smerter, hævelse og stivhed, og er ofte forbundet med hudforandringer kaldet psoriasis, som viser sig som røde, skællende pletter på huden. Sygdommen kan også påvirke neglene og i nogle tilfælde ryggen. Studiet tester et lægemiddel kaldet guselkumab, som gives som en indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, om guselkumab kan forbedre tegn og symptomer på psoriasisgigt samt forhindre yderligere skader på leddene, som kan ses på røntgenbilleder. Studiet sammenligner guselkumab med placebo for at afgøre, hvor effektiv behandlingen er. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle får den aktive medicin, mens andre får placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige indsprøjtninger og blive overvåget gennem forskellige undersøgelser og tests for at måle, hvordan deres tilstand udvikler sig. Lægerne vil kontrollere for forbedringer i ledsmerter og hævelse samt tage røntgenbilleder for at se, om medicinen forhindrer yderligere skader på leddene. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger for at sikre deltagernes sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet.

1 indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage guselkumab eller placebo (en inaktiv behandling). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.

Dine nuværende mediciner vil blive gennemgået. Hvis du tager dmard-medicin (medicin, der påvirker immunsystemet), skal dosen have været stabil i mindst 4 uger før første indsprøjtning.

2 første behandling – uge 0

Du vil modtage din første indsprøjtning under huden med enten guselkumab 100 mg eller placebo.

Indsprøjtningen gives i en færdigfyldt sprøjte og administreres under huden.

Du vil blive overvåget efter indsprøjtningen for at sikre, at du ikke får bivirkninger.

3 anden behandling – uge 4

Fire uger efter den første indsprøjtning vil du modtage din anden behandling.

Du får igen en indsprøjtning under huden med samme medicin som ved første besøg.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive vurderet før indsprøjtningen.

4 tredje behandling – uge 12

Tolv uger efter den første behandling vil du modtage din tredje indsprøjtning.

Herefter vil behandlingen fortsætte hver 8. uge.

Dine led vil blive undersøgt for hævelse og ømhed, og din psoriasis vil blive vurderet.

5 løbende behandlinger hver 8. uge

Efter uge 12 vil du modtage indsprøjtninger hver 8. uge.

Ved hvert besøg vil du få en indsprøjtning under huden med guselkumab 100 mg eller placebo.

Dit behandlingsteam vil overvåge dine symptomer og tage blodprøver for at måle crp (et protein, der viser betændelse i kroppen).

6 primær evaluering – uge 24

Ved uge 24 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.

Dit behandlingsteam vil vurdere, om dine ledsymptomer er forbedret i henhold til acr 20-kriterier (et standardiseret mål for forbedring af gigt).

Der vil blive taget røntgenbilleder af dine hænder og fødder for at se, om sygdommen har forværret ledskaderne.

7 fortsatte behandlinger og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage behandling hver 8. uge efter uge 24.

Dit behandlingsteam vil kontinuerligt overvåge effekten af behandlingen på dine ledsymptomer og hududslæt.

Du vil få regelmæssige blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og eventuelle bivirkninger.

8 afsluttende vurdering og opfølgning

Når studiet er afsluttet, vil du gennemgå en sidste omfattende undersøgelse.

Der vil blive taget røntgenbilleder for at sammenligne med dem fra starten af studiet.

Dit behandlingsteam vil diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du i øjeblikket tager non-biologiske DMARDs (medicin der dæmper immunsystemet som MTX, SSZ, HCQ eller LEF), skal du have taget denne medicin i mindst 3 måneder, og dosen skal have været den samme i mindst 4 uger før studiet starter. Du må ikke have alvorlige bivirkninger fra denne medicin
  • Hvis du ikke tager MTX, SSZ eller HCQ i øjeblikket, må du ikke have fået denne medicin i mindst 4 uger før studiet starter
  • Hvis du ikke tager LEF i øjeblikket, må du ikke have fået denne medicin i mindst 12 uger før studiet starter
  • Hvis du tager MTX, skal dosen være højst 25 mg om ugen og have været den samme i en periode
  • Hvis du tager SSZ, skal dosen være højst 3 gram om dagen
  • Hvis du tager HCQ, skal dosen være højst 400 mg om dagen
  • Hvis du tager LEF, skal dosen være højst 20 mg om dagen
  • Du skal have aktiv psoriasis (skæleksem) på huden med mindst én plet der er 2 cm stor eller større, eller negleforandringer der passer til psoriasis
  • Hvis du tager NSAID (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin) eller anden smertestillende medicin, skal dosen have været den samme i mindst 2 uger før studiet starter
  • Hvis du ikke tager NSAID eller smertestillende medicin, må du ikke have fået sådan medicin i 2 uger før studiet starter
  • Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon) som tabletter, skal dosen svare til højst 10 mg prednisolon om dagen og have været den samme i mindst 2 uger
  • Hvis du ikke tager kortikosteroider som tabletter, må du ikke have fået sådan medicin i 2 uger før studiet starter
  • Du skal have aktiv psoriasis arthritis (ledbetændelse forbundet med skæleksem) på trods af tidligere behandling med immunsystem-dæmpende medicin, apremilast eller smertestillende medicin
  • Du skal have haft diagnosen psoriasis arthritis i mindst 6 måneder før studiet starter og opfylde særlige CASPAR kriterier (diagnostiske kriterier for psoriasis arthritis)
  • Du skal have aktiv psoriasis arthritis med mindst tre hævede led og tre ømme led
  • Du skal have et CRP (betændelsestal i blodet) på mindst 0,3 mg/dL
  • Du skal have mindst 2 led med erosioner (nedbrydning af knogle) på røntgenbilleder af hænder og fødder
  • Du skal have mindst én af følgende typer psoriasis arthritis: betændelse i fingerspidsled, betændelse i mange led uden knuder på hænderne, skæv betændelse i arme og ben, eller rygbetændelse sammen med ledbetændelse i arme og ben

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ammer eller planlægger at amme under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, hvilket betyder en igangværende bakteriel, viral eller svampeinfektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose tidligere eller har tegn på latent tuberkulose, som er en sovende form for tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, hvor dine nyrer ikke renser blodet tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for guselkumab eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunosupprimerende medicin, som er medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har multipel sklerose eller andre sygdomme i nervesystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige infektioner der krævede hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser unormale værdier der kunne være farlige

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungarn
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Diagnostic Consulting Center XVII Sofia Ltd. Sofia Bulgarien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Meditsinski Tsentar-N.I Pirogov EOOD Sofia Bulgarien
Medicinski centar Kuna Peric d.o.o. Zagreb Kroatien
Revita Kft. Budapest Ungarn
Chiremed s.r.o. Púchov Slovakiet
Artromac N.O. Košice Slovakiet
Medman s.r.o. Martin Slovakiet
Reumex s.r.o. Rimavská Sobota Slovakiet
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polen
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Orto klinika SIA Riga Letland
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o. Brno-Zidenice Tjekkiet
Revmaclinic s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Institut Fuer Praeventive Medizin & Klinische Forschung GbR Magdeburg Tyskland
Kaunas city polyclinic Public institution Kaunas Litauen
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Affidea Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Rigas 1. slimnica SIA Riga Letland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
KBC Split Split Kroatien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Respublikine Siauliu ligonine VšĮ Siauliai Litauen
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
University Of Szeged Szeged Ungarn
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
MuDr. Zuzana Stejfova Prag Tjekkiet
Mak-Med Clinic Sp. z o.o. Nadarzyn Polen
Rheumazentrum Ratingen – Studienambulanz GbR Ratingen Tyskland
Mrongqoyd Iozdgivvid Cvczpztd Sdfmekyc Szz z oxcr Warszawa Polen
Rghwzwimbcww sbmktj Brno-Sever Tjekkiet
Jyfxjgx Sdj Riga Letland
Mhdfg Rtjxrcqrig swmcck Poruba Tjekkiet
Dwfbhqhcqg Swh z ojef Wrocław Polen
Filrjbtg nkdgnyvow Mcund a Hqtxirm Prag Tjekkiet
Pyefhg ftpo Kzxfsqoll Sjlyryd Dz mok Aqkcl unv Dj mxg Gtbwb Dbpnbt Hamborg Tyskland
Hrssuzvr Ujftgfqvrbqmp Rqhnuctm Dc Mxvhen Malaga Spanien
Rykfm Ayatvstn kcltknmv urmipdcflxlko sscvvase Sbq Riga Letland
Kpeokkux boomywvg cofugv Rxcnrm (qxdvokwm Haixzufm Catcfd Rthjqzz Rijeka Kroatien
Pwioyhkl Pccbmgiu Looswyaa Prqe Dm Hqe Mrv Pszbn Hummuq Poznań Polen
Mpggbyw Cktlad Mzlxqzgwgn Pktouu Ozw Pleven Bulgarien
Irciqeuh Ump Kaunas Litauen
Hizqtrnl Uimjfjcrqlywf dh A Coyuxn A Coruña Spanien
M &qxrh M cjhgfz Sgi Ādaži Letland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
08.09.2021
Estland Estland
rekrutterer ikke
08.09.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
08.09.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.09.2021
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
08.09.2021
Letland Letland
rekrutterer ikke
08.09.2021
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
08.09.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
08.09.2021
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
08.09.2021
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
08.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.09.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
08.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.09.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
08.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Guselkumab er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes biologiske lægemidler, og det virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse. Dette lægemiddel bruges til at behandle psoriasisgigt, en sygdom der påvirker både huden og leddene. I dette studie undersøges det, om guselkumab kan hjælpe med at reducere smerter, hævelse og stivhed i leddene hos patienter med aktiv psoriasisgigt, samt forhindre yderligere skade på leddene over tid.

Psoriasisartritis – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der opstår hos nogle mennesker med psoriasis, en hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Sygdommen påvirker led, sener og ligamenter og kan forekomme i forskellige former. Symptomerne omfatter hævede og ømme led, morgenstivhed og træthed. Inflammationen kan påvirke både små og store led i kroppen, herunder rygsøjlen. Sygdommen udvikler sig typisk i skub, hvor perioder med aktiv inflammation veksler med perioder med færre symptomer. Over tid kan den vedvarende inflammation føre til permanente forandringer i leddene.

Forsøgs-ID:
2023-504734-21-00
Protokolkode:
CNTO1959PSA3004
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien