Undersøgelse af lægemidlet guselkumab med længere intervaller mellem behandlinger hos personer med moderat til svær psoriasis

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger moderat til svær plaque-type psoriasis, en hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Behandlingen i studiet involverer guselkumab, et lægemiddel der gives som indsprøjtning under huden. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvilken specifik behandling der gives, og at deltagerne tilfældigt tildeles forskellige behandlingsgrupper.

Formålet med studiet er at vise, at patienter som har meget god respons på behandlingen kan opretholde sygdomskontrol med længere intervaller mellem behandlingerne, specifikt hver 16. uge i stedet for hyppigere doser. Studiet vil følge deltagerne i 68 uger for at evaluere, om denne tilgang med forlængede behandlingsintervaller kan bevare de positive resultater over tid.

Under studieforløbet vil deltagerne modtage behandling med guselkumab og blive overvåget regelmæssigt gennem besøg på klinikken. Læger vil vurdere hudens tilstand ved hjælp af standardiserede målemetoder til at bedømme sværhedsgraden af psoriasis. Studiet fokuserer på at identificere de patienter, som har særlig god respons på behandlingen, kaldet “super-responders”, og undersøge om de kan opretholde denne forbedring med mindre hyppige behandlinger end normalt anbefalet.

1 Baseline behandling

Du vil modtage guselkumab injektioner i de første 16 uger af undersøgelsen. Guselkumab er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere psoriasis ved at påvirke dit immunsystem.

Du får 100 mg guselkumab som en injektion under huden. Lægemidlet kommer i en forudfyldt sprøjte med 1 mL væske.

Du vil få injektioner på uge 0, uge 4 og uge 16 i denne fase.

2 Evaluering af behandlingsrespons

Ved uge 28 vil din læge vurdere, hvor godt du har responderet på behandlingen.

Din psoriasis vil blive målt ved hjælp af PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index), som vurderer hvor omfattende og alvorlig din psoriasis er.

Baseret på din respons vil du blive placeret i en af to grupper for den næste fase af undersøgelsen.

3 Randomiseret behandlingsfase

Hvis du har haft en god respons på den indledende behandling, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Du vil enten fortsætte med at få guselkumab 100 mg eller få placebo (en inaktiv behandling der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får i denne fase af undersøgelsen.

Du vil få injektioner hver 16. uge i denne fase, som varer fra uge 28 til uge 68.

4 Opfølgningsperiode

Undersøgelsen fortsætter til uge 68, hvor den primære evaluering finder sted.

Gennem hele undersøgelsen vil din læge regelmæssigt vurdere din psoriasis ved hjælp af PASI-score og andre målinger.

Målet er at se, om personer der har haft god effekt af behandlingen kan opretholde kontrol over deres sygdom med længere intervaller mellem injektionerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have haft plaque psoriasis (den mest almindelige type psoriasis med røde, skællende pletter på huden) i enten 2 år eller mindre, eller mere end 2 år siden du første gang fik symptomer
  • Din psoriasis skal være moderat til svær, hvilket betyder at du skal opfylde følgende krav:
  • Du skal have en PASI-score (en måling af hvor alvorlig din psoriasis er) på over 10, eller din psoriasis skal dække mere end 10% af din krops overflade
  • Du skal have en DLQI-score (en måling af hvor meget din hudlidelse påvirker din livskvalitet) på over 10
  • Du skal være egnet til at få systemisk behandling for psoriasis (behandling der virker i hele kroppen, ikke kun på huden)
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid, eller du skal bruge meget sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har guttate psoriasis (en type psoriasis med små, dråbeformede pletter på huden), erythrodermic psoriasis (en alvorlig form hvor det meste af huden er rød og skællende), eller pustular psoriasis (psoriasis med små, pus-fyldte blærer)
  • Hvis du har sekundær psoriasis, hvilket betyder psoriasis der er opstået som følge af andre faktorer som medicin eller infektioner
  • Hvis du kun har psoriasis på hænder, fødder eller hovedbund
  • Hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Hvis du har haft eller har aktive infektioner som tuberkulose (en bakteriel lungesygdom), hepatitis B (leverbetændelse), eller hepatitis C (leverbetændelse)
  • Hvis du har alvorlige hjerte-, nyre-, eller leversygdomme
  • Hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Hvis du har fået visse typer medicin til behandling af psoriasis inden for de sidste måneder før studiet starter
  • Hvis du har fået biologisk behandling (specielle proteiner fremstillet i laboratoriet til behandling af psoriasis) tidligere
  • Hvis du har andre autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler)
  • Hvis du har problemer med dit immunforsvar eller tager medicin der svækker immunforsvaret
  • Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for andre lignende lægemidler
  • Hvis du har aktive psykiske lidelser der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
MVZ Corius Potsdam GmbH Potsdam Tyskland
Haysasytsqgbks Dt Mqx Mqolcnfj Higxlutj Witten Tyskland
Gxzphs Ukywujefps Fieuleqyw Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.02.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Guselkumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet interleukin-hæmmere og virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, der forårsager betændelse i huden. Guselkumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere de røde, skællende pletter på huden, som er karakteristiske for psoriasis. I dette studie undersøges det, om patienter, der responderer meget godt på behandlingen, kan opretholde deres forbedring med længere intervaller mellem behandlingerne.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier til at sammenligne effekten af det rigtige lægemiddel med ingen behandling. Patienter, der får placebo, vil ikke modtage nogen aktiv behandling for deres psoriasis, hvilket gør det muligt for forskerne at måle, hvor effektivt det rigtige lægemiddel er.

Undersøgte sygdomme:

Moderat til svær plaquetype psoriasis – Dette er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der påvirker store områder af huden. Sygdommen er karakteriseret ved røde, fortykkede hudområder dækket af sølvhvide skæl, som kaldes plaques. Disse plaques opstår typisk på albuerne, knæene, hovedbunden og den nedre ryg, men kan forekomme overalt på kroppen. Tilstanden udvikler sig i cyklusser med perioder, hvor symptomerne forværres eller forbedres. Plaquetype psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis og påvirker hudcellernes normale vækstcyklus. Inflammationen får hudcellerne til at vokse meget hurtigere end normalt, hvilket resulterer i den karakteristiske opbygning af skæl og fortykkede hudområder.

Forsøgs-ID:
2023-508424-34-00
Protokolkode:
CNTO1959PSO3012
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien