Undersøgelse af lægemidlet Gabapentin mod iskiassmerter fra diskusprolaps i ryggen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lumbosakral radikulalgi, som er en tilstand der opstår når en diskusprolaps i den nederste del af ryggen presser på en nervrod. Dette forårsager smerter der stråler ned i benet, ofte ledsaget af smerter i den nederste del af ryggen. Tilstanden kan være meget smertefuld og påvirke daglige aktiviteter betydeligt. Studiet sammenligner behandling med gabapentin, et lægemiddel der normalt bruges til behandling af nervesmerter, med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt gabapentin er til at lindre smerter på kort sigt hos patienter med akut lumbosakral radikulalgi forårsaget af diskusprolaps. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten gabapentin eller placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide hvilken behandling der gives. Dette kaldes et dobbeltblindet studie, hvilket sikrer at resultaterne ikke påvirkes af forventninger.

Under studieforløbet vil deltagerne blive indlagt på hospitalet i mindst 72 timer efter studiestart. Smerteniveauet vil blive målt ved hjælp af en smerteskala flere gange i løbet af den første uge, særligt på dag 1, dag 4 og dag 7. Forskerne vil også registrere eventuelle bivirkninger og overvåge brugen af andre smertestillende medicin. Studiet vil følge deltagerne i en uge for at vurdere den kortsigtede effekt af behandlingen på både de udstrålende bensmerter og eventuelle rygsmerter.

1 Indlæggelse og start på behandling

Du bliver indlagt på hospitalet og skal blive der i mindst 72 timer efter, at du er begyndt i undersøgelsen.

På dag 1 får du den første dosis af din tildelte behandling. Dette vil enten være gabapentin eller placebo (en behandling uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Før du får den første dosis, vil dine smerter i benet (radiculalgia) blive målt på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.

Du vil også blive spurgt om dine rygsmerter og udfylde spørgeskemaer om din smerte.

2 Behandlingsperiode dag 1-4

Du vil få din tildelte behandling hver dag fra dag 1 til dag 4.

Hvis du får gabapentin, vil du få 300 mg kapsler. Den præcise dosering og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive bestemt af lægen.

Du kan få ekstra smertestillende medicin ved behov i denne periode.

På dag 4 bliver dine smerter målt igen på samme måde som på dag 1 for at se, om behandlingen har hjulpet.

3 Opfølgning dag 5-7

Efter dag 4 fortsætter din behandling til dag 7.

I denne periode vil lægen muligvis justere din anden smertestillende medicin – enten reducere dosen eller stoppe den helt, hvis din smerte er blevet bedre.

På dag 7 bliver dine smerter målt en sidste gang for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

4 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen fra dag 1 til dag 7 vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Alle bivirkninger, uanset hvor alvorlige de er, vil blive registreret og vurderet.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer, du oplever under behandlingen.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil sammenligne dine smertetal fra dag 1 med dag 4 og dag 7 for at se, hvor meget behandlingen har hjulpet.

Du betragtes som en ‘responder’ på behandlingen, hvis dine bensmerter er faldet til under 40 på skalaen fra 0 til 100.

Der vil også blive registreret, hvor meget ekstra smertestillende medicin du har haft behov for.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have rodnervestrålingssmerter i benet eller lænde-rodnervestrålingssmerter i mindre end 3 måneder – det betyder smerter, der stråler ned i benet fra en bestemt nerverod, eventuelt sammen med lænderygsmerter
Du skal være indlagt på hospitalet i mindst 72 timer efter at være blevet inkluderet i studiet
Din smerteintensitet skal være mindst 4 på en skala fra 0-10 (VAS-skala), hvilket svarer til moderate til svære smerter
Du skal have et diskusprolaps (udposning af brusk mellem hvirvlerne), der passer sammen med dine symptomer, påvist ved skanning (CT eller MR-skanning) foretaget inden for de sidste 3 måneder
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har kroniske smerter (smerter der har varet i mere end 3 måneder) i ryggen eller benene
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med gabapentin (et lægemiddel mod nervesmerter) eller lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, da dine nyrer ikke fungerer normalt og ikke kan fjerne medicinen fra kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for gabapentin eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler mod epilepsi (anfaldssygdom) eller nervesmerter
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller problemer med hjerterytmen
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme som depression eller angst, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået rygoperation inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg (andre medicinske undersøgelser) på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier de Dunkerque	Dunkerque	Frankrig
Centre Hospitalier Bethune Beuvry	Beuvry	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille	lomme	Frankrig
Cnrkch Hrogqchlssk dv Dbucb	Douai	Frankrig
Cqpykw Hkyzoglpeho Dtsmljzpjwqti	Arras	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	09.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gabapentin

Gabapentin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af epilepsi, men som også bruges til at lindre nervesmerter. I dette studie undersøges det, om gabapentin kan hjælpe med at reducere smerter hos patienter med akut lumbosacral radikulalgi, som er en type nervesmerte i den nedre del af ryggen og benet, der opstår på grund af diskusprolaps (diskusbrok). Gabapentin virker ved at påvirke nervesignalerne i kroppen og kan dermed reducere den smerte, som patienter oplever, når en diskusbrok presser på nerverne i ryggen.

Undersøgte sygdomme:

Lumbosakral radikulopati

Lumbosacral radiculalgia – Dette er en tilstand, hvor der opstår smerter, der stråler fra den nederste del af ryggen ned i benet langs nervernes forløb. Sygdommen opstår typisk, når nerverødderne i lænde- eller bækkenhvirvlerne bliver komprimeret eller irriteret, ofte på grund af en diskusprolaps. Smerten kan være skarp, brændende eller stikkende og følger som regel det område, som den påvirkede nerve forsyner. Tilstanden kan også medføre følelsesløshed, prikken eller muskelsvaghed i det berørte ben. Symptomerne kan variere i intensitet og kan forværres ved bestemte bevægelser som hoste, nysen eller bøjning af ryggen. Sygdommen kan udvikle sig akut eller gradvist over tid afhængigt af den underliggende årsag.

Forsøgs-ID:

2024-518053-42-00

Protokolkode:

RC-P0103

NCT ID:

NCT04865042

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Gabapentin mod iskiassmerter fra diskusprolaps i ryggen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?