Undersøgelse af lægemidlet filgotinib til behandling af leddegigt hos børn og unge mellem 8-17 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger juvenil idiopatisk arthritis, som er en kronisk sygdom, der forårsager betændelse i leddene hos børn og teenagere. Betændelse betyder, at leddene bliver hævede, smertefulde og stive. Studiet tester medicinen filgotinib (også kaldet GLPG0634), som er en type lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere betændelsen i leddene. Formålet med studiet er at måle, hvordan kroppen hos børn og teenagere mellem 8 og 18 år optager og behandler dette lægemiddel, når det tages som tabletter.

Under studiet vil deltagerne tage filgotinib tabletter hver dag i en periode, og læger vil tage blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af medicinen der er i blodet. Dette kaldes farmakokinetik, som beskriver, hvordan kroppen håndterer lægemidlet. Studiet vil også overvåge, om medicinen er sikker og veltålt hos unge patienter ved at følge eventuelle bivirkninger eller problemer, der kan opstå.

Deltagerne vil modtage forskellige former for tabletter, herunder almindelige filmovertrukne tabletter og mindre tabletter kaldet minitabletter, for at se, hvilken form der er lettest at tage for børn og teenagere. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred og spørge om deres oplevelser med at tage medicinen. Alle deltagere vil vide, at de får den aktive medicin, da dette er et åbent studie, hvor både patient og læge ved, hvilken behandling der gives.

1 indledende undersøgelse og medicintilpasning

Du vil gennemgå undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder betingelserne for studiet.

Lægen vil justere din nuværende medicin og muligvis stoppe nogle typer medicin, så de ikke påvirker studieresultaterne.

Du skal følge specifikke retningslinjer for, hvilken medicin du må tage sammen med studiemedicinen.

2 start på <b>filgotinib</b> behandling

Du vil begynde at tage filgotinib, som er studiemedicinen til behandling af din leddegigt.

Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter i to styrker: 100 mg eller 200 mg.

Der findes også filmovertrukne mini-tabletter for børn, der har svært ved at synke større tabletter.

Din dosis vil blive bestemt baseret på din vægt, alder og sygdommens aktivitet.

3 daglig medicinindtagelse

Du skal tage filgotinib hver dag som foreskrevet af lægen.

Medicinen skal tages på samme tid hver dag for at opretholde et konstant niveau i blodet.

Du vil få præcise instruktioner om, hvornår og hvordan medicinen skal tages.

4 blodprøvetagning til måling af medicin

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af filgotinib i dit blod.

Disse prøver vil også måle et nedbrydningsprodukt kaldet GS-829845, som dannes, når kroppen bearbejder medicinen.

Blodprøverne hjælper lægerne med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

5 overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under hele studiet.

Lægen vil registrere alle symptomer eller problemer, du oplever, uanset om de er relateret til medicinen eller ej.

Du skal rapportere alle forandringer i, hvordan du har det, til studielægen.

6 evaluering af tabletacceptabilitet

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om, hvor let det er at tage tabletterne.

Spørgeskemaet hedder Pediatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire og handler om, hvordan du synes om at tage medicinen.

Dette hjælper med at vurdere, om tabletterne er velegnede til børn og unge.

7 regelmæssige lægebesøg

Du vil have planlagte besøg hos studielægen gennem hele studieforløbet.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere din tilstand og sikre sig, at behandlingen fungerer sikkert.

Lægen vil også tage nye blodprøver og følge op på eventuelle bivirkninger.

8 løbende medicinindtagelse og overvågning

Du vil fortsætte med at tage filgotinib dagligt i den periode, som studiet varer.

Studiet er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken medicin du får.

Der vil være løbende overvågning af din sikkerhed og medicinens effekt på din leddegigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller dine forældre/værge skal være i stand til og villige til at følge undersøgelsens krav og underskrive et samtykkeskema, før nogen undersøgelser begynder
  • Du skal have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) mellem 5. og 95. percentil for din alder og køn, og du skal veje mindst 15 kg
  • Du skal være i stand til og villig til at følge restriktioner vedrørende medicin, du har taget før eller tager sammen med undersøgelsesmedicinen
  • Du skal have en af følgende former for juvenil idiopatisk artritis (ledbetændelse hos børn og unge) og have moderat til svær aktiv sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med din nuværende behandling:
    • RF-positiv polyartritis (ledbetændelse i mange led med positiv reumafaktor)
    • RF-negativ polyartritis (ledbetændelse i mange led med negativ reumafaktor)
    • Oligoartritis (ledbetændelse i få led)
    • Psoriasisartritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis)
    • ERA (entesitis-relateret artritis – ledbetændelse med betændelse hvor sener og ledbånd fæster til knogler)
    • sJIA (systemisk juvenil idiopatisk artritis) med aktiv ledbetændelse uden aktive systemiske symptomer, eller med systemiske symptomer der har været stabile i de sidste 6 måneder
  • Du skal ikke kunne tåle eller ikke have haft tilstrækkelig gavn af mindst én af følgende mediciner til behandling af juvenil idiopatisk artritis, som du har taget i mindst 12 uger: konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (herunder MTX – methotrexat) og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin) for ERA og psoriasisartritis
  • Du skal være mellem 8 og under 18 år gammel på dagen, hvor samtykkeskemaet underskrives
  • Hvis du er en pige, der kan blive gravid (dvs. har fået menstruation), skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en pige, der kan blive gravid og lægen vurderer, at du potentielt er seksuelt aktiv med risiko for graviditet, skal du acceptere at bruge prævention
  • Hvis du er en pige, der ikke kan blive gravid, skal du opfylde de specifikke kriterier for dette

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 8 år gammel eller 18 år eller ældre
  • Du har ikke aktiv juvenil idiopatisk arthritis (en type ledbetændelse hos børn og unge, hvor sygdommen er i gang med at påvirke dine led)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig infektion, som ikke er blevet behandlet
  • Du har tidligere haft tuberkulose eller andre alvorlige infektioner forårsaget af svampe eller bakterier
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har haft kræft eller andre ondartede sygdomme
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der ikke er tilladt i undersøgelsen
  • Du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du har en sygdom i dit blod, hvor du har for få hvide blodlegemer (neutropeni) eller for få blodplader (trombocytopeni)
  • Du har meget høje leverenzymer (transaminaser), som viser, at din lever ikke fungerer normalt
  • Du er allergisk over for det medicin, der undersøges i studiet, eller nogen af de andre stoffer i medicinen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som lægen mener vil påvirke din deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Lublinie Lublin Polen
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Bicetre Hospital Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Hyjkwjles Zaniovd fhqf Klyvjvg uow Jnazopfhanvhzcebntx Hamborg Tyskland
Hzfvjpwj Vgdz dxonvpgo Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Filgotinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelse i leddene. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kroppen, som forårsager betændelse og hævelse i leddene. Dette lægemiddel kan hjælpe med at reducere smerte, stivhed og hævelse hos børn og unge med juvenile idiopatisk arthritis (JIA), som er en form for leddegigt, der påvirker børn.

Undersøgte sygdomme:

Juvenil idiopatisk artritis – Dette er en gruppe af langvarige betændelsessygdomme, der påvirker led hos børn under 16 år. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i ledene, hvilket resulterer i hævelse, smerte og stivhed. Den opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber raske led og væv. Betændelsen kan påvirke et eller flere led og kan brede sig til andre dele af kroppen. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan variere i intensitet over tid. Sygdommen kan påvirke barnets daglige aktiviteter og bevægelighed.

Forsøgs-ID:
2023-505844-21-00
Protokolkode:
GLPG-0634-CL-131
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af filgotinib til børn og unge med leddegigt i flere led

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af filgotinib hos børn og unge med ungdomsgigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland