Undersøgelse af lægemidlet evolocumab til behandling af åreforkalkning hos hjertepatienter der skal have kikkertundersøgelse af hjertets blodkar

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, som opstår når fedtaflejringer og andre stoffer opbygges i hjertets blodkar og gør dem smallere eller blokerede. Behandlingen, der testes, er evolocumab, som er en type medicin kaldet en PCSK9-hæmmer, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet. PCSK9-hæmmere virker ved at blokere et protein, der normalt reducerer kroppens evne til at fjerne skadeligt kolesterol fra blodet.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvordan de små blodkar i hjertet fungerer fire uger efter en enkelt behandling med evolocumab sammenlignet med ingen behandling hos patienter med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom. Koronar mikrovaskulær dysfunktion betyder, at de mindste blodkar i hjertet ikke fungerer normalt, hvilket kan påvirke blodtilførslen til hjertemusklen selv når de større blodkar ser normale ud.

Under studiet vil deltagere gennemgå koronarangiografi, som er en undersøgelse hvor der sprøjtes kontrastvæske ind i hjertets blodkar, så lægen kan se dem på røntgenbilleder. Samtidig måles forskellige værdier, der viser, hvor godt blodet strømmer gennem både de store og små blodkar i hjertet. Der tages også blodprøver for at måle stoffer, der kan vise, om hjertemusklen har været beskadiget, og der laves ultralydsscanninger af hjertet for at se, hvor godt det pumper blod.

1 Indledende evaluering og randomisering

Du vil gennemgå en indledende evaluering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Du skal være mellem 40 og 85 år gammel og veje mere end 50 kilogram.

Din LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol) skal være på mindst 0,7 g/L baseret på en blodprøve taget inden for de seneste 6 måneder.

Du skal have aterosklerotisk hjertekarsygdom (forsnævringer i hjertets blodkar), som er blevet bekræftet gennem billeddannelse.

Der skal være medicinsk grund til at udføre en koronarangiografi (røntgenundersøgelse af hjertets blodkar) hos dig ifølge europæiske retningslinjer.

Efter evalueringen vil du blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

2 Behandlingstildeling

Du vil enten modtage en enkelt injektion med evolocumab (Repatha) 140 mg eller ingen behandling, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Hvis du tildeles behandlingsgruppen, vil du få injektionen med en færdigfyldt pen under huden.

Evolocumab er et lægemiddel, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet ved at blokere et protein kaldet PCSK9.

Du vil kun modtage denne ene injektion under hele undersøgelsen.

3 4-ugers venteperiode

Efter du har modtaget behandlingen (eller ingen behandling), vil der gå 4 uger, hvor lægemidlet kan virke i din krop.

I denne periode skal du fortsætte med din sædvanlige medicin og livsstil som anvist af din læge.

Du må ikke ændre på din eksisterende kolesterolbehandling i denne periode.

4 Koronarangiografi og måling af mikrocirkulation

4 uger efter behandlingen vil du få udført den planlagte koronarangiografi.

Under denne procedure vil lægen måle IMR (index for mikrokredsløbets modstand), som viser, hvor godt de små blodkar i hjertet fungerer.

Lægen vil også måle andre parametre som FFR (fraktionel flow reserve) og CFR (koronar flow reserve), der viser blodgennemstrømningen i hjertets kar.

Graden af forsnævring i de store hjertekars vil blive vurderet i procent.

Hvis du får indsat en stent (lille metalrør til at holde blodkarret åbent) under proceduren, vil der blive taget en blodprøve for at måle troponin I, som viser, om hjertemusklen har været påvirket.

5 Hjertets ultralyd

Du vil få taget en ultralyd af hjertet for at vurdere, hvor godt det pumper blod.

Ultralyden måler hjertets systoliske funktion (hjertets evne til at pumpe blod ud) og diastoliske funktion (hjertets evne til at fyldes med blod).

Der vil også blive målt på hjertmusklens deformation, som viser, hvor godt de forskellige dele af hjertemusklen bevæger sig.

Denne undersøgelse er smertefri og tager typisk 15-30 minutter.

6 Afslutning af undersøgelsen

Efter alle målinger er gennemført, er din deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Resultaterne fra undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at se, om evolocumab har en effekt på de små blodkar i hjertet.

Din læge vil fortsætte med at følge dig som del af din normale behandling for hjertekarsygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 85 år gammel
  • Du skal veje mere end 50 kilogram
  • Du skal have aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, som er en tilstand hvor der er aflejringer i dine blodkar, som er påvist ved billedundersøgelse
  • Du skal have et LDL-kolesterol niveau på mindst 0,7 g/L – dette er det “dårlige” kolesterol i dit blod, målt inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal have brug for en koronarografi, som er en undersøgelse hvor lægen kigger på blodkarrene til dit hjerte med røntgen, ifølge europæiske retningslinjer
  • Du skal være tilknyttet social sikring
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har diabetes (sukkersyge) som kræver behandling med insulin eller medicin
  • Du har haft et hjerteanfald (når blodforsyningen til hjertet bliver blokeret) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har haft en slagtilfælde (når blodforsyningen til hjernen bliver afbrudt) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har alvorlig hjerteinsufficiens (når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok rundt i kroppen)
  • Du har alvorlig nyresygdom (når nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt)
  • Du har alvorlig leversygdom (sygdom i leveren som påvirker dens funktion)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for evolocumab eller andre lignende lægemidler
  • Du tager andre kolesterolsænkende medicin som ikke kan stoppes under undersøgelsen
  • Du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du har en aktiv kræftsygdom som kræver behandling
  • Du har en autoimmun sygdom (når kroppens immunforsvar angriber sine egne celler) som kræver behandling
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 180/110)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Evolocumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet PCSK9-hæmmere. Dette lægemiddel hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet ved at blokere et specifikt protein i leveren. Ved at blokere dette protein kan kroppen fjerne mere “dårligt” kolesterol fra blodet. Evolocumab gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at behandle personer med høje kolesterolniveauer, især dem der har risiko for hjertesygdom. I denne undersøgelse bruges evolocumab til at se, om det kan forbedre blodgennemstrømningen i de små blodkar omkring hjertet hos patienter, der allerede har hjerte-kar-sygdom.

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom – En kronisk tilstand hvor fedtholdige aflejringer, kaldet plak, opbygges i arteriernes vægge over tid. Disse aflejringer består af kolesterol, fedtstoffer, kalk og andre substanser fra blodet. Efterhånden som plakningen akkumuleres, bliver arterierne smallere og mindre fleksible, hvilket reducerer blodgennemstrømningen. Sygdommen kan påvirke arterier i hele kroppen, herunder dem der forsyner hjertet, hjernen og benene. Tilstanden udvikler sig gradvist over mange år og kan føre til komplikationer som blodpropper, når plakken bliver ustabil eller brister.

Forsøgs-ID:
2024-519012-14-00
Protokolkode:
38RC19.186
NCT ID:
NCT04338165
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af orforglipron på hjerte-kar-sygdomme hos voksne med åreforkalkning i hjertet eller kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Estland Frankrig +10
  • Undersøgelse af olpasiran til patienter med stabil hjerte-kar-sygdom og forhøjet lipoprotein(a) for at vurdere virkningen på åreforkalkning

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien