Undersøgelse af lægemidlet everolimus til forebyggelse af knogleskørhed og forbedring af muskelfunktion hos raske ældre

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, om medicinen everolimus kan hjælpe ældre mennesker med at bevare knoglestyrke og muskelfunktion. Everolimus er et lægemiddel, der normalt bruges til andre formål, men som nu undersøges for at se, om det kan forhindre aldersbetinget knogletab ved at øge knogledannelse og forbedre muskelfunktioner samt reducere de biologiske processer, der er forbundet med aldring. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om denne behandling kan hjælpe med at opretholde knoglernes sundhed og musklernes kraft hos ældre personer.

Deltagerne i studiet vil være mænd og kvinder mellem 65 og 85 år, som er i relativt god generel sundhed. Personer med velkontrollerede kroniske sygdomme som hypertension eller hjertekarsygdom kan deltage, så længe deres tilstand er stabil. Under studiet vil deltagerne få everolimus eller placebo, og forskerne vil måle forskellige aspekter af knoglesundhed og muskelfunktion. Dette inkluderer blodprøver for at måle markører for knogledannelse og knoglenedbrydning, scanninger for at undersøge knogletæthed og knoglestruktur, samt tests af muskelstyrke og gangfunktion.

Studiet vil følge deltagerne over en periode, hvor der jævnligt vil blive taget målinger for at se, hvordan behandlingen påvirker deres knogler og muskler. Forskerne vil også vurdere deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Målingerne vil omfatte forskellige områder af kroppen, herunder rygsøjlen, hofterne og forskellige knogler i arme og ben, for at få et komplet billede af, hvordan behandlingen virker på hele skelettet og muskelsystemet.

1 Baseline undersøgelser og målinger

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at måle din nuværende tilstand. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke niveauet af forskellige markører i dit blod, herunder P1NP (en markør der viser, hvor meget ny knogle der dannes) og CTX (en markør der viser, hvor meget knogle der nedbrydes).

Du vil få foretaget en DXA-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse der måler knogletætheden i din rygsøjle og hofter. Denne scanning er smertefri og tager kun få minutter.

Du vil også få foretaget en HRpQT-scanning ved dit håndled og ankel. Denne avancerede scanning giver et detaljeret billede af knoglestrukturen og styrken i disse områder.

Din muskelkraft og -funktion vil blive testet. Dette inkluderer en håndstyrketest med et særligt apparat, en test hvor du rejser dig op og sætter dig ned så mange gange som muligt på 30 sekunder, og en test af hvor hurtigt du kan gå.

Du vil udfylde et SF-12 spørgeskema om din livskvalitet og generelle sundhedstilstand.

2 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage everolimus (et lægemiddel der kan påvirke aldringsprocesser), og den anden gruppe vil modtage placebo (inaktive piller der ser identiske ud, men ikke indeholder aktiv medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, indtil studiet er afsluttet.

Du vil få udleveret everolimus tabletter på 5 mg (mærket Afinitor) eller identiske placebo-tabletter. Du skal tage én tablet dagligt.

Du vil også få udleveret tetracyclin kapsler på 250 mg eller identiske placebo-kapsler. Tetracyclin er et antibiotikum, der i dette studie bruges som en markør til at spore knogleudvikling. Du skal tage disse kapsler som anvist.

3 Daglig medicinering

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som foreskrevet gennem hele studieperioden.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag for at opretholde et jævnt niveau i kroppen.

Du skal fortsætte med at tage medicinen, selvom du ikke mærker nogen umiddelbare ændringer, da virkningerne kan tage tid at udvikle sig.

4 Opfølgende besøg og monitering

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem studieperioden for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle ændringer i knogleomsætningsmarkørerne P1NP og CTX.

Du vil gentage muskelstyrke- og funktionstest på bestemte tidspunkter for at måle eventuelle forbedringer.

Din generelle sundhedstilstand vil blive overvåget, og du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

5 Mellemtids scanninger

På bestemte tidspunkter under studiet vil du få gentaget DXA-scanningerne for at måle ændringer i knogletætheden.

Du vil også få gentaget HRpQT-scanningerne for at vurdere ændringer i knoglestrukturen og styrken.

Disse scanninger hjælper med at spore virkningen af behandlingen over tid.

6 Afslutning af behandlingsperioden

Efter den planlagte behandlingsperiode vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Du vil gennemgå de samme undersøgelser som ved starten af studiet for at måle de samlede ændringer.

Dette inkluderer blodprøver, DXA- og HRpQT-scanninger, muskelstyrketests og livskvalitetsspørgeskemaet.

7 Opfølgning efter behandling

Der kan være planlagt opfølgende besøg efter behandlingsperiodens afslutning for at vurdere eventuelle langvarige virkninger.

Du vil blive informeret om resultaterne af studiet, når de er tilgængelige.

Eventuelle fund der er relevante for din sundhed vil blive diskuteret med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 65 og 85 år gammel, uanset køn eller etnisk baggrund
  • Du skal være i relativt god generel sundhed – dette betyder, at du kan have nogle kroniske sygdomme som højt blodtryk eller hjertekarsygdom, men de skal være velstyrede og klinisk stabile
  • Du må ikke have sundhedstilstande, der kan begrænse din gang – for eksempel nylige skader
  • Du skal kunne gå normalt uden større problemer
  • Dine eventuelle kroniske sygdomme skal være under kontrol med stabil behandling
  • Du skal være i stand til at deltage i undersøgelser, der kræver, at du kan bevæge dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabile medicinske tilstande, hvilket betyder sygdomme eller helbredsproblemer, der ændrer sig hurtigt eller ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er generelt rask for din alder, hvilket betyder at du skal have en rimelig god sundhedstilstand sammenlignet med andre på din alder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er ældre, da undersøgelsen specifikt er designet til ældre personer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige eller ukontrollerede kroniske sygdomme, der kræver hyppige hospitalsindlæggelser eller behandlingsændringer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sygdomme, der påvirker knoglernes sundhed på en måde, der ville forstyrre undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sygdomme, der påvirker muskelfunktionen betydeligt, da undersøgelsen måler muskelstyrke og funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller ikke kan kombineres sikkert med everolimus, som er det lægemiddel, der testes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller tidligere dårlige reaktioner på everolimus eller lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Everolimus er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at forhindre afstødning af organer efter transplantation og til behandling af visse typer kræft. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af stoffer kaldet mTOR-hæmmere, som påvirker bestemte processer i kroppens celler. I dette studie undersøges det, om everolimus kan hjælpe med at forhindre knogletab, som naturligt sker med alderen, ved at stimulere dannelsen af ny knogle. Samtidig undersøges det, om lægemidlet kan forbedre muskelfunktionen og reducere biologiske tegn på aldring hos ældre personer. Målet er at finde ud af, om dette lægemiddel kan hjælpe ældre mennesker med at bevare deres knoglestyrke og muskelfunktion bedre.

Knogletab relateret til aldring – En tilstand hvor knoglernes tæthed og styrke gradvist forringes som en naturlig del af aldringsprocessen. Sygdommen påvirker både mænd og kvinder, men er særligt udpræget efter overgangsalderen hos kvinder. Knoglerne mister langsomt deres mineraler og bliver mere skrøbelige over tid. Tilstanden udvikler sig stille og ubemærket gennem mange år. Muskelfunktion og styrke kan også blive påvirket samtidig med knogletabet. Sygdommen er en almindelig del af det normale aldringsmønster hos ældre personer.

Forsøgs-ID:
2023-509838-19-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland