Undersøgelse af lægemidlet epcoritamab til behandling af tilbagevendende storcellet B-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger relapseret/refraktær stor B-celle lymfom, som er en type blodkræft der påvirker immuncellerne og enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling. Studiet bruger medicinen Epcoritamab som behandling, og for nogle deltagere kan der senere blive tilføjet en kombination af tafasitamab og lenalidomid. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt Epcoritamab er som anden behandlingslinje for patienter med stor B-celle lymfom.

Studiet foregår i flere faser, hvor deltagerne først får Epcoritamab som enkeltstående behandling. Afhængigt af hvordan tumoren reagerer på behandlingen, kan nogle deltagere senere få en kombinationsbehandling med tafasitamab og lenalidomid. Under studieforløbet vil læger overvåge patienternes respons på behandlingen ved hjælp af forskellige scanninger og blodprøver for at se, om kræften reagerer på medicinen. Der vil også blive taget særlige blodprøver for at undersøge for minimal resterende sygdom, som er meget små mængder kræftceller der kan være svære at opdage med normale metoder.

Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden, og deltagerne vil blive fulgt tæt af læger gennem hele forløbet. Studiet overvåger både hvor godt behandlingen virker og hvilke bivirkninger der kan opstå. Nogle deltagere kan også få placebo i visse dele af studiet. Læger vil bruge scanningsteknikker som PET-CT for at måle hvordan tumoren reagerer på behandlingen og vurdere om kræften forsvinder helt eller delvist.

1 Opstart af behandling med epcoritamab

Du vil modtage epcoritamab som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

De første behandlinger vil blive givet med særlig opmærksomhed på eventuelle bivirkninger, da dette er en ny type behandling.

2 Behandlingscyklusser med epcoritamab alene

Du vil modtage epcoritamab-behandling i cyklusser. Hver cyklus varer en bestemt periode, og du vil få regelmæssige indsprøjtninger.

Efter 3 behandlingscyklusser vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen virker ved hjælp af scanninger og blodprøver.

Hvis behandlingen virker godt nok efter disse 3 cyklusser, vil du fortsætte med kun epcoritamab.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Efter 3 cyklusser vil lægen bruge PET-CT-scanninger til at se, hvor godt din kræft reagerer på behandlingen.

Målet er at opnå et komplet respons, hvilket betyder, at der ikke kan påvises tegn på kræft ved scanningerne.

Denne vurdering vil afgøre, om du fortsætter med den samme behandling eller skifter til en kombinationsbehandling.

4 Mulig kombinationsbehandling

Hvis din kræft ikke responderer godt nok på epcoritamab alene, kan lægen beslutte at tilføje to andre lægemidler til din behandling.

Du vil da modtage tafasitamab som infusion direkte i blodbanen og lenalidomid som hårde kapsler, du skal sluge.

Tafasitamab vil blive givet i en dosis på 200 mg, mens lenalidomid vil blive givet som 25 mg kapsler.

5 Regelmæssige kontroller og blodprøver

Du vil få taget blodprøver før start af cyklus 3, 4, 7, 10, 12, 13 og 15 for at undersøge for minimal resterende sygdom.

Disse blodprøver kan opdage meget små mængder kræftceller i dit blod, selv når scanninger ikke viser synlige tegn på kræft.

Prøverne hjælper lægen med at forstå, hvor godt behandlingen virker på det mest detaljerede niveau.

6 Løbende opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din generelle tilstand og justere behandlingen efter behov.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, herunder røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

7 Behandlingsafslutning og opfølgning

Når behandlingen afsluttes, vil du få taget en sidste blodprøve for minimal resterende sygdom.

Du vil blive fulgt op med regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred og eventuel tilbagevenden af kræften.

Opfølgningen vil omfatte måling af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en type blodkræft kaldet stort B-celle lymfom, som er vendt tilbage eller ikke har responderet på behandling. Dette inkluderer forskellige undertyper af blodkræft
  • Din sygdom skal kunne ses på en PET-scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling, der inkluderede både kemoterapi og et bestemt lægemiddel kaldet anti-CD20
  • Du skal ikke være egnet til CAR-T cellebehandling (en særlig type immunbehandling) eller ikke ønske denne behandling
  • Du skal ikke være egnet til stamcelletransplantation eller ikke ønske denne behandling. Dette gælder hvis du er 65 år eller ældre, har andre helbredsproblemer, eller ikke ønsker transplantationen
  • Din ECOG performance status skal være mellem 0 og 2. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde op til alle planlagte besøg og blodprøver
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg eller få eksperimentel behandling
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, må du ikke amme under behandlingen og i 4 måneder efter
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter, hvis du har sex med kvinder, der kan blive gravide
  • Du må ikke donere blod, sæd eller æg under undersøgelsen og i 4 måneder efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået mere end én tidligere behandling for din lymfekræft (kræft i lymfesystemet)
  • Du må ikke have en type lymfekræft der kaldes primær mediastinal B-celle lymfom (en specifik type kræft der starter i brystkassen)
  • Du må ikke have centralnervesystem involvering (kræften må ikke have spredt sig til hjernen eller rygmarven)
  • Du må ikke have fået en stamcelletransplantation tidligere (en behandling hvor du får nye stamceller)
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have aktive infektioner som ikke er under kontrol
  • Du må ikke tage medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du må ikke have andre former for kræft der kræver aktiv behandling
  • Du må ikke have problemer med at forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du må ikke have autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler)
  • Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Issaehbs Ccazfc Dqlqxhkftwhphpclf L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hunermbj Vugl daefylqi Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2025

Forsøgssteder

Epcoritamab er et nyt kræftlægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forbinde kræftceller med immunsystemets celler, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives epcoritamab alene som behandling til patienter med en bestemt type lymfekræft kaldet storcellet B-celle lymfom, som er vendt tilbage efter tidligere behandling.

Stort B-celle lymfom med tilbagefald/behandlingsresistent – Dette er en type blodkræft, der opstår i de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen udvikler sig, når B-cellerne begynder at vokse og dele sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af svulster i lymfeknuder og andre organer. Tilbagefald betyder, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens behandlingsresistent henviser til tilfælde, hvor kræften ikke reagerer på standardbehandlinger. Sygdommen kan sprede sig til forskellige dele af kroppen gennem lymfesystemet. Store B-celle lymfomer er den mest almindelige type af non-Hodgkin lymfom hos voksne. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og kræver typisk øjeblikkelig medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:
2024-514440-86-00
Protokolkode:
REPIFIR-AGR-GEL-23
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland