Undersøgelse af lægemidlet elezanumab til behandling af akut nakkeskade med rygmarvsskade

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut traumatisk cervikal rygmarvsskade, som er en alvorlig skade på rygmarven i nakkeområdet, der opstår pludselig som følge af et uheld eller traume. Når rygmarven i nakken bliver skadet, kan det påvirke bevægelse og følelse i arme og hænder samt andre kropsfunktioner. Studiet tester et lægemiddel kaldet elezanumab, som gives direkte i blodbanen gennem en vene for at se, om det kan hjælpe med at forbedre bevægelse i armene hos personer med denne type skade.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af elezanumab hos personer med akut traumatisk cervikal rygmarvsskade. Deltagere i studiet vil enten modtage det aktive lægemiddel elezanumab eller placebo, og hverken deltageren eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Behandlingen skal påbegyndes inden for 24 timer efter, at skaden er sket, da det anses for vigtigt at starte så tidligt som muligt.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget og vurderet ved hjælp af forskellige målinger, herunder Upper Extremity Motor Score, som måler styrken i armmusklerne, og Spinal Cord Independence Measures, som vurderer, hvor selvstændige deltagerne er i deres daglige aktiviteter. Disse vurderinger hjælper med at bestemme, om behandlingen har en positiv effekt på deltagernes evne til at bruge deres arme og hænder samt deres generelle funktionsevne efter rygmarvsskaden.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Lægen vil foretage en detaljeret neurologisk undersøgelse ved hjælp af ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury), som er et standardiseret system til at vurdere funktionen i dit rygmarv.

Din UEMS (Upper Extremity Motor Score) vil blive målt. Dette er en score, der vurderer styrken i dine arme og hænder på en skala fra 0 til 50 point.

Du skal have en maksimal UEMS på 32 point ved screening for at kunne deltage.

Din skade skal klassificeres som AIS grad A eller B, hvor A betyder, at der ikke er nogen følelse eller bevægelse under skadestedet, og B betyder, at der er noget følelse, men ingen bevægelse under skadestedet.

2 Påbegyndelse af behandling

Behandlingen med elezanumab eller placebo skal påbegyndes inden for 24 timer efter din skade.

Du vil blive tilfældigt tildelt enten det aktive lægemiddel elezanumab eller placebo (en inaktiv opløsning, der ser identisk ud).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Lægemidlet gives som en infusion direkte i en vene (intravenøst).

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage behandlingen som infusion i en vene.

Den nøjagte dosering, hyppighed og varighed af behandlingen er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

Under hele behandlingsperioden vil dit behandlingsteam overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

4 Regelmæssige evalueringer under behandling

Dit UEMS (Upper Extremity Motor Score) vil blive målt regelmæssigt for at vurdere eventuelle forbedringer i armstyrke og håndskifunktion.

Du vil få foretaget SCIM III (Spinal Cord Independence Measures) evalueringer, som måler din evne til at klare personlig pleje selvstændigt.

Alle ændringer i din motoriske funktion sammenlignet med baseline-målingen vil blive registreret og analyseret.

5 Sikkerhedsovervågning

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer relateret til behandlingen.

Alle uventede symptomer eller ændringer i din helbredstilstand vil blive nøje dokumenteret og vurderet.

Regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser kan være nødvendige for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

6 Opfølgningsperiode

Efter afslutning af behandlingsperioden vil du fortsætte med at blive fulgt op i en periode for at vurdere de langsigtede effekter.

Din motoriske funktion vil blive evalueret regelmæssigt ved hjælp af de samme målemetoder som under behandlingen.

Eventuelle forsinket indtrædende bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive overvåget og dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din lovlige repræsentant skal frivilligt give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogle undersøgelsesspecifikke procedurer påbegyndes
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en akut traumatisk rygmarvsskade i nakken (det betyder en nylig skade af rygmarven i halsregionen forårsaget af en ulykke eller skade)
  • Din skade skal være placeret på niveau C4, C5, C6 eller C7 (det betyder specifikke områder i halshvirvelsøjlen)
  • Du må ikke have skade på rygmarven i brystregionen (T2 og derefter) eller lænderegionen, som lægen mener ville begrænse dit helbredelsespotentiale betydeligt
  • Din UEMS-score (det er en måling af muskelstyrke i dine arme) må maksimalt være 32 ved undersøgelsen
  • Du skal have AIS grad A eller B (det er en skala, der måler hvor alvorlig din rygmarvsskade er – A betyder komplet skade, B betyder ufuldstændig skade med kun følesans bevaret)
  • Behandlingen med studiemedicinen skal kunne påbegyndes inden for 24 timer efter din skade
  • Hvis du har andre sygdomme, skal lægen vurdere, at disse er stabile og ikke forventes at forværres betydeligt i de næste 12 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en rygmarvsskade i mere end 96 timer (4 døgn) før behandlingen kan starte
  • Du kan ikke deltage, hvis din rygmarvsskade ikke er i nakkeregionen af rygsøjlen
  • Du kan ikke deltage, hvis din rygmarvsskade ikke skyldes et uheld eller traume
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en fuldstændig rygmarvsskade uden nogen følelse eller bevægelse under skadestedet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i immunsystemet, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets størkningsevne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller give samtykke til undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hmudxokn Nyosrrjh Do Pomuuaiyvzke Toledo Spanien
Htvigqyu Vscr dptapiav Barcelona Spanien
Hgovdfyk Uvtcyvoomqzlp dy A Cydqqq A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.04.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elezanumab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for akut traumatisk skade på halshvirvelsøjlen. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at beskytte og potentielt reparere skadede nerveceller i rygmarven. Elezanumab virker ved at blokere bestemte signaler, der kan forhindre nerveceller i at vokse og danne nye forbindelser efter en skade. Målet med dette lægemiddel er at forbedre patienternes muligheder for at genvinde funktion og bevægelse efter en alvorlig rygmarvsskade i halsområdet.

Undersøgte sygdomme:

Akut traumatisk cervikal rygmarvsskade – Dette er en pludselig skade på rygmarven i nakkeområdet, som typisk opstår efter ulykker eller traumer. Skaden rammer den øverste del af rygmarven, der løber gennem halshvirvlerne. Når rygmarven i dette område bliver beskadiget, kan det påvirke nervesignalerne mellem hjernen og resten af kroppen. Skaden kan være fuldstændig eller ufuldstændig, afhængigt af hvor meget af rygmarven der er påvirket. Tilstanden kan resultere i tab af bevægelse og følelse i arme, hænder og potentielt resten af kroppen. Sværhedsgraden afhænger af det præcise sted for skaden og hvor omfattende beskadigelsen er.

Forsøgs-ID:
2023-505125-14-00
Protokolkode:
M16-077
NCT ID:
NCT04295538
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af rimonabant på håndfunktionen hos patienter med rygmarvsskade

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af ny behandling (NG004) til patienter med akut rygmarvsskade i nakken – test af sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland