Undersøgelse af lægemidlet efinopegdutide til behandling af ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet nonalkoholisk steatohepatitis, som er en type leverbetændelse, der opstår hos personer, som ikke drikker store mængder alkohol. Ved denne sygdom ophobes fedt i leveren, hvilket fører til inflammation og skader på levercellerne. Over tid kan denne tilstand udvikle sig til ardannelse i leveren, hvilket kaldes fibrose. Studiet fokuserer på personer med en tidlig form af fibrose, før den udvikler sig til alvorlig ardannelse.

Studiet har til formål at undersøge, om behandling med efinopegdutide (også kaldet MK-6024) kan hjælpe med at stoppe eller forbedre leverbetændelsen sammenlignet med placebo. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling den enkelte person modtager. Alle deltagere vil modtage ugentlige injektioner under huden i 52 uger.

I løbet af studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres leversygdom og generelle helbred. Dette inkluderer leverbiopsier, som er små vævsprøver taget fra leveren for at se på sygdommens tilstand. Lægerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og ændringer i kropsvægt. Studiet vil vare i cirka 52 uger, og formålet er at finde ud af, om efinopegdutide kan reducere leverbetændelsen uden at forværre ardannelsen i leveren.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du vil enten modtage efinopegdutide (det undersøgte lægemiddel), semaglutide (et sammenligningslægemiddel) eller placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du vil modtage medicinen som injektioner under huden ved hjælp af færdigfyldte sprøjter.

2 Ugentlige injektioner gennem hele studiet

Du skal tage en injektion én gang om ugen i hele studieperioden.

Injektionerne gives under huden og kan tages hjemme efter instruktion.

Du skal fortsætte med de ugentlige injektioner i 52 uger (cirka 1 år).

3 Regelmæssige opfølgende besøg

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem studieperioden.

Ved disse besøg vil dit behandlingsteam overvåge din sundhedstilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at vurdere virkningen af behandlingen på din leversygdom.

4 Evaluering efter 52 uger

Efter 52 ugers behandling vil du få foretaget en ny leverbiopsi.

Denne biopsi vil blive sammenlignet med din første biopsi for at se, om behandlingen har forbedret din ikke-alkoholiske steatohepatitis (fedtlever med betændelse).

Dit behandlingsteam vil også vurdere eventuelle forbedringer i leverfibrose (arvævsdannelse i leveren).

5 Overvågning af vægtforandringer

Din kropsvægt vil blive målt regelmæssigt gennem hele studiet.

Ændringer i din vægt fra studiestart til uge 52 vil blive registreret og analyseret.

Dette hjælper med at vurdere, om behandlingen påvirker din vægt.

6 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dit behandlingsteam beslutte at stoppe din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået bekræftet gennem en leverbiopsi (en lille prøve af levervæv) at du har NASH (en type af fedtlever med betændelse)
Din leverbiopsi skal vise en NAFLD aktivitetsscore på mindst 4 point, hvor du skal have mindst 1 point i hver af disse tre områder: steatose (fedtophobning i leveren), ballooning (opsvulmede leverceller) og lobulær inflammation (betændelse i små områder af leveren)
Din leverbiopsi skal også vise fibrose (arvæv i leveren) på niveau 2 eller 3, som måles på en skala der viser hvor meget arvæv der er i din lever
Du må enten aldrig have haft type 2 diabetes (sukkersyge), eller hvis du har type 2 diabetes, skal den være kontrolleret kun gennem kost eller med faste doser af antihyperglykæmiske lægemidler (medicin der sænker blodsukkeret)
Hvis du bor i Sydkorea, skal du være mellem 19 og 80 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – dette er en alvorlig komplikation ved diabetes hvor blodet bliver for surt
Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk pankreatitis, som er langvarig betændelse i bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft akut pankreatitis, som er pludselig betændelse i bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft kræft i bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du har familiær historie med medullær thyreoideacancer, som er en sjælden type kræft i skjoldbruskkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du har Multipel Endokrin Neoplasi syndrom type 2, som er en arvelig sygdom der øger risikoen for visse kræfttyper
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige gastrointestinale sygdomme, som betyder alvorlige problemer med mavesækken eller tarmene
Du kan ikke deltage, hvis du har haft gastroparese, som betyder at mavesækken ikke kan tømme sig normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser, som betyder alvorlige mentale helbredsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alkoholmisbrug eller indtager mere end 21 genstande alkohol om ugen for mænd eller 14 for kvinder
Du kan ikke deltage, hvis du bruger rekreative stoffer eller ulovlige rusmidler
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse diabetesmedicin som GLP-1 agonister eller SGLT-2 hæmmere
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke leveren på samme måde som studiet undersøger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.	Carnaxide	Portugal
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.	Guimarães	Portugal
Hospital General De Tomelloso	Tomelloso	Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Klinik Landstrasse	Wien	Østrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Italien
Az Maria Middelares Gent	Gent	Belgien
SYNEXUS Magyarorszag Kft.	Budapest	Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Klin Med s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.	Ponte De Lima	Portugal
Krajska nemocnice Liberec a.s.	Liberec	Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Aqzkxhwrvv Pjiqujsq Hmfckeus Ds Pntkz	Paris	Frankrig
Hjttiivg Uafppofbvuerv Mrcymlq Do Vaziyrhlbo	Santander	Spanien
Fjaqkbtuw Pgky Lw Ignjpmeeptenz Biscaholr Dge Htzzregf Ubaqfbmqerfde Lj Pwr	Madrid	Spanien
Agbjkjv Otajwsoyduu Usesyxcizpmyk Cwjyconqybwn Dbprt Spulet E Dykra Saptxpj Db Tnbfqz	Turin	Italien
Uqvbpomopa Oj Aecuejc	Edegem	Belgien
Hyelare Hwjr Lbczngd &pynmbl Gc Sxk &xhlxbh Cji dt Byzmjffr	Pessac	Frankrig
Cpg Ckqnq Rladfuxlsgy	Lyon	Frankrig
Hiscmhoy Vfoy dzayfpra	Barcelona	Spanien
Hxdeqyjg Uxovbyseeghdf di A Coyrpv	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.07.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	01.07.2023
Italien	rekrutterer ikke	01.07.2023
Portugal	rekrutterer ikke	01.07.2023
Spanien	rekrutterer ikke	01.07.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.07.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	01.07.2023
Østrig	rekrutterer ikke	01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Efinopegdutide er et nyt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for nonalkoholisk steatohepatitis (NASH), som er en alvorlig leverlidelse. Dette lægemiddel virker ved at påvirke kroppens måde at regulere blodsukker og fedt på, hvilket kan hjælpe med at reducere betændelse og fedtophobning i leveren. Efinopegdutide gives som en injektion og er designet til at hjælpe leveren med at hele sig selv ved at forbedre den måde, kroppen behandler fedt og sukker på.

Non-alkoholisk steatohepatitis – En leversygdom hvor der ophobes fedt i leveren uden forbindelse til alkoholforbrug, og som efterfølgende udvikler sig til betændelse og skade på levercellerne. Sygdommen starter som fedtlever, hvor fedtdråber samler sig i levercellerne, men udvikler sig til at omfatte inflammation og fibrose. Over tid kan den kroniske betændelse føre til ar-dannelse i levervævet, hvilket påvirker leverens normale funktion. Tilstanden er tæt forbundet med fedme, diabetes og metabolisk syndrom. Sygdommen kan langsomt forværres gennem flere stadier, hvor levervævet gradvist erstattes af arvæv. Mange personer med denne tilstand oplever få eller ingen symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:

2022-502647-35-00

Protokolkode:

MK-6024-013

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet efinopegdutide til behandling af ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?