Undersøgelse af durvalumab til patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadium efter kemoterapi og strålebehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om småcellet lungekræft i begrænset stadium. Småcellet lungekræft er en type lungekræft, der vokser hurtigt og ofte opdages, når sygdommen stadig er begrænset til den ene side af brystet. I dette forsøg vil patienter, som allerede har fået behandling med kemoterapi og strålebehandling og ikke har oplevet forværring af deres sygdom, modtage et lægemiddel kaldet durvalumab. Durvalumab gives som en infusion direkte i en vene og virker ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. Lægemidlet gives i en dosis på op til 1500 mg hver gang og kan fortsætte i op til 24 måneder. Patienter skal have gennemført 3-4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi sammen med strålebehandling inden de kan starte med durvalumab.

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden ved at bruge durvalumab som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadium, som ikke har oplevet sygdomsforværring efter deres første behandling med kemoterapi og strålebehandling. Under forsøget vil læger følge patienterne nøje for at registrere eventuelle bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, bivirkninger der kan være relateret til immunsystemet, og bivirkninger der fører til, at behandlingen skal udsættes eller stoppes helt. Derudover vil forsøget undersøge, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, hvor mange patienter der stadig er i live efter 36 måneder, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet.

Under forsøget vil patienter modtage durvalumab gennem regelmæssige infusioner, og der vil blive taget blodprøver og eventuelt vævsprøver på forskellige tidspunkter for at undersøge, hvordan behandlingen virker. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer relateret til lungekræft. Læger vil løbende vurdere, om sygdommen forbliver stabil, forbedres eller forværres ved hjælp af scanninger og undersøgelser. Forsøget vil også se på forskellige faktorer som alder, køn, rygestatus og type af tidligere behandling for at forstå, hvordan disse kan påvirke behandlingens effekt og sikkerhed.

1 Start af behandling med durvalumab

Du vil modtage durvalumab som vedligeholdelsesbehandling efter din kemostråleterapi.

Behandlingen starter mellem 1 og 90 dage efter afslutningen af din kemostråleterapi.

Durvalumab gives som infusion i en vene (drop i armen).

2 Indsamling af prøver ved behandlingsstart

Ved starten af behandlingen vil der blive taget vævsprøver og blodprøver.

Disse prøver bruges til fremtidig analyse af biologiske markører.

Prøverne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen virker.

3 Løbende behandlingscyklusser

Du vil modtage durvalumab i gentagne behandlingscyklusser.

Under behandlingen vil der blive taget blodprøver ved cyklus 1, 2, 3, 4, 7, 10, 13, 19 og 26.

Disse prøver bruges til at følge behandlingens effekt og din sikkerhed.

4 Regelmæssig overvågning

Din læge vil løbende vurdere, om sygdommen forbliver stabil, forbedres eller forværres.

Dette sker ved hjælp af scanninger og undersøgelser ifølge standardmetoder.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC29).

Spørgeskemaerne handler om dit velbefindende og eventuelle symptomer.

5 Håndtering af bivirkninger

Din læge vil følge nøje med i eventuelle bivirkninger under behandlingen.

Nogle bivirkninger kan være relateret til immunsystemet, da durvalumab påvirker kroppens immunforsvar.

Hvis der opstår bivirkninger, kan behandlingen blive midlertidigt sat på pause eller justeret.

I nogle tilfælde kan behandlingen blive stoppet permanent, hvis bivirkningerne er alvorlige.

6 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Ved afslutningen af behandlingen vil der blive taget afsluttende vævs- og blodprøver.

Din læge vil fortsætte med at følge dit helbred efter behandlingens ophør.

7 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen vil der være opfølgningsbesøg for at vurdere din tilstand.

Din læge vil registrere, hvordan det går med dig over tid, herunder om du er i live efter 36 måneder.

Dette er en del af undersøgelsen af behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Patienten skal have givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres nogen procedurer relateret til undersøgelsen.
  • Patienten skal have småcellet lungekræft i begrænset stadium (det vil sige kræft, der kun findes i den ene lunge og eventuelt i nærliggende lymfeknuder), bekræftet ved laboratorieundersøgelse af væv eller celler.
  • Patienter med tidligt stadium af sygdommen skal være medicinsk uegnede til operation, vurderet af lægen.
  • Patienten skal have en funktionsstatus (evne til at klare daglige aktiviteter) på 0, 1 eller 2 på WHO/ECOG-skalaen efter afsluttet kemoterapi og strålebehandling.
  • Patienten skal have gennemført 3-4 behandlingsserier med platin-baseret kemoterapi (en type kræftmedicin, der indeholder platin) sammen med strålebehandling, afsluttet mellem 1 og 90 dage før start på undersøgelsesmedicinen.
  • Kemoterapien skal have indeholdt platin og etoposid (en bestemt type kræftmedicin) givet direkte i en blodåre.
  • Patienten skal have modtaget en samlet stråledosis på 60 til 66 Gy (plus eller minus 10%) over cirka 6 uger ved standardbehandling, eller 45 Gy (plus eller minus 10%) over cirka 3 uger ved intensiveret behandling.
  • Patienten skal have opnået komplet respons (al synlig kræft er forsvundet), delvis respons (kræften er blevet mindre) eller stabil sygdom (kræften er hverken vokset eller blevet mindre) og ikke have oplevet forværring efter kemoterapi og strålebehandling.
  • Patienten skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, målt ved blodprøver uden behov for transfusioner eller vækstfaktorer i mindst 14 dage før prøvetagningen.
  • Hæmoglobin (iltbærende stof i blodet) skal være mindst 9,0 g/dL.
  • Neutrofiltal (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 x 10⁹/L.
  • Blodpladetal (celler, der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100 x 10⁹/L.
  • Bilirubin (et stof produceret af leveren) i blodet skal være højst 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Leverenzymer (ALT og AST, der viser leverfunktionen) skal være højst 2,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Kreatininclearance (et mål for nyrefunktionen) skal være over 40 mL/min.
  • Patienten skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Patienten skal veje mere end 30 kg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet i de tilgængelige studieoplysninger.
  • For at få præcis information om, hvem der ikke kan deltage i dette kliniske forsøg, skal du tale med din læge eller studiekoordinatoren.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hoevcqre Uhqmuiskbyoqi Mibqgkj Dy Vaklhgjyty Santander Spanien
Iyraqaxd Cqftnu Dqkktnwkmhbsyzhoe L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hxylazry Uscykqcyirzjy De Bdwowpm Badajoz Spanien
Fdpmswmqc Plmu Lp Isgpdiuumrbxx Bvqhiwtxm Dxa Hmrjcbeh Uzgzerkasxvfw Lh Pgz Madrid Spanien
Hwvmedri Udjanslcppddp Reivipnm Do Mestmg Malaga Spanien
Hdrhetie Vxyc dlfvsnza Barcelona Spanien
Heqwmpmn Uluonbuudoyct db A Cfpdqc A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er en medicin, der bruges til kræftbehandling. Den virker ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. I dette forsøg gives durvalumab som en opfølgende behandling til patienter med lungekræft, efter at de har gennemført kemoterapi og strålebehandling.

Undersøgte sygdomme:

Småcellet lungekræft – Småcellet lungekræft er en type lungekræft, der udvikler sig fra celler i luftvejene. Sygdommen vokser hurtigt og spreder sig ofte tidligt til andre dele af kroppen. Den er tæt forbundet med rygning. Kræftcellerne er små og formerer sig meget hurtigt. Sygdommen kan opdeles i begrænset stadium, hvor kræften er lokaliseret, og udbredt stadium, hvor den har spredt sig. Symptomerne kan omfatte hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab.

Forsøgs-ID:
2025-521340-37-00
Protokolkode:
D419QL00009
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ceralasertib, tremelimumab og durvalumab til voksne patienter med solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Polen
  • Undersøgelse af ABBV-706 og atezolizumab som behandling af patienter med ubehandlet udbredt småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Polen Spanien