Undersøgelse af lægemidlet disitamab vedotin til behandling af hoved- og halskræft og andre kræftformer med HER2-protein hos tidligere behandlede patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fire forskellige typer kræft: hoved-hals-karcinom (kræft i mund, spytkirtler, svælg eller strube), ikke-småcellet lungekræft, æggestokkræft samt livmoderkræft. Alle disse kræftformer skal udtrykke et protein kaldet HER2. Det undersøgte lægemiddel hedder disitamab vedotin og er en målrettet kræftbehandling, der virker ved at levere cellegift direkte til kræftceller, som har HER2-proteinet på deres overflade. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt disitamab vedotin virker mod disse fire forskellige kræfttyper hos patienter, der tidligere har modtaget anden kræftbehandling.

Deltagerne i studiet skal have fremskreden kræft, der ikke kan opereres bort, eller kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk kræft. Alle deltagere skal tidligere have fået kemoterapi med platin-holdige lægemidler eller andre standardbehandlinger uden tilstrækkelig effekt. Afhængigt af kræfttypen kan deltagerne også have fået immunterapi eller andre målrettede behandlinger. Studiet er opdelt i fire grupper baseret på kræfttypen, og hver deltager vil få disitamab vedotin givet gennem en blodåre med regelmæssige mellemrum.

Under studiet vil deltagernes helbred blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægemidlets sikkerhed vil også blive vurderet ved at registrere eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle, hvor mange deltagere oplever en formindskning af deres kræft, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe deltagerne lever uden, at deres kræft bliver værre. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen håndterer lægemidlet, og om immunsystemet udvikler antistoffer mod det.

1 Indledende undersøgelser og baseline vurdering

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at fastslå din nuværende helbredstilstand og bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og måle forskellige værdier i dit blod.

Du vil få foretaget billeddiagnostik såsom CT- eller MRI-scanninger for at måle størrelsen og placeringen af din tumor.

Din læge vil vurdere dit ECOG performance status, som er en skala fra 0 til 5, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Du skal levere tumorvæv til laboratorieanalyse for at bekræfte, at din tumor udtrykker HER2-proteinet.

2 Start på behandling med disitamab vedotin

Du vil modtage disitamab vedotin som en infusion direkte i en blodåre.

Medicinen gives som et pulver, der opløses i væske før infusion.

Infusionen vil finde sted på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

Den nøjagtige dosis vil blive beregnet baseret på din kropsvægt og tilstand.

3 Behandlingscyklusser

Behandlingen er organiseret i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 3 uger.

Du vil modtage infusionen på dag 1 i hver cyklus.

Mellem infusionerne vil der være pauser, så din krop kan hvile sig og komme sig.

Antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan din tumor reagerer på behandlingen, og hvordan du tåler medicinen.

4 Løbende overvågning under behandlingen

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din krops reaktion på medicinen.

Sundhedspersonalet vil kontrollere for bivirkninger ved hver besøg og spørge om eventuelle symptomer.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik med jævne mellemrum for at se, om tumoren skrumper, er stabil eller vokser.

Din læge vil vurdere dit almene helbred og din evne til at udføre daglige aktiviteter ved hvert besøg.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier.

Disse kriterier er standardiserede målinger, der bruges til at bestemme, om tumoren skrumper, forbliver stabil eller vokser.

Baseret på disse vurderinger vil din læge beslute, om behandlingen skal fortsættes eller ændres.

6 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, kan din læge justere dosen af medicinen eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Du vil modtage støttende behandling for at håndtere eventuelle bivirkninger.

Det er vigtigt, at du fortæller sundhedspersonalet om alle symptomer, du oplever mellem besøgene.

7 Specialanalyser

Der vil blive taget ekstra blodprøver for at måle niveauerne af disitamab vedotin og dets komponenter i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan medicinen bliver brudt ned i din krop.

Din krop vil også blive testet for antistoffer mod medicinen for at se, om dit immunsystem reagerer på den.

8 Fortsættelse eller afslutning af behandlingen

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe din tumor ikke vokser betydeligt, og du tåler medicinen godt.

Hvis din tumor vokser betydeligt eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Din læge vil diskutere næste trin i din behandling baseret på resultaterne af studiet.

9 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt op for at overvåge din langsigtede sundhed.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at se, hvordan det går med din sygdom.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye sundhedsproblemer eller ændringer i dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type kræft i hovedet og halsen (såsom mund, spytkirtler, svælg eller strugehoved), lungekræft (ikke-småcellet type), æggestokkræft eller livmoderkræft
Din kræft skal være fremskreden (spredt til andre dele af kroppen) eller ikke mulig at operere
Du skal tidligere have fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) med platin, som er en type kemoterapimedicin
Din kræft skal være vendt tilbage eller være blevet værre efter tidligere behandling
Hvis du har lungekræft, skal du også have fået immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften) med anti-PD(L)1 medicin, medmindre det ikke var sikkert for dig
Du må ikke have fået for mange forskellige typer kemoterapi tidligere (højst 2-4 forskellige behandlinger afhængig af din kræfttype)
Dine kræftceller skal have HER2-protein på overfladen, hvilket måles ved en særlig test på dit væv
Din kræft skal kunne måles på scanninger (såsom CT- eller MR-scanninger)
Du skal kunne give en vævsprøve fra din tumor til undersøgelse
Du skal have en funktionsevne-score på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter selv
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet eller ikke vil bruge sikker prævention
Du kan ikke deltage, hvis din kræftsygdom ikke udtrykker HER2-proteinet, som er et særligt protein på kræftcellernes overflade
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden (kan ikke fjernes med operation) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling for din kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en kræfttype, der ikke er omfattet af studiet (hoved-hals kræft, ikke-småcellet lungekræft, æggestokkræft eller livmoderkræft)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) er meget svækket
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere fået behandling med medicin, der ligner den, der testes i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 3 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Ckenvz Lmjg Bischl	Lyon	Frankrig
Krlwnwxg Evpwluzwizrjnigmpnyxtkuv Hnfyhgfywtttrslbf	Essen	Tyskland
Hcfypkyj Vpwd dctkfxzi	Barcelona	Spanien
Jmwemaefof Gjfh Jqovdpmyoqwwmdzbofkygs	Bonn	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.08.2024
Italien	rekrutterer ikke	01.08.2024
Spanien	rekrutterer ikke	01.08.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Disitamab Vedotin

Disitamab vedotin er en type kræftmedicin, der bruges til at behandle visse typer af kræft. Denne medicin virker ved at målrette og angribe kræftceller, der har et bestemt protein på deres overflade kaldet HER2. Medicinen binder sig til dette protein og leverer en kraftig kræftdræbende substans direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem, mens den beskytter raske celler. I denne undersøgelse bruges disitamab vedotin til at behandle patienter, der har fremskreden kræft, som ikke kan fjernes ved operation, eller kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som tidligere er blevet behandlet med andre kræftbehandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Hoved- og halskarcinom – En form for kræft, der udvikler sig i vævet i mund, næse, svælg, strubehoved eller andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen opstår, når celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan sprede sig fra det oprindelige sted til nærliggende væv og lymfeknuder. I avancerede stadier kan sygdommen sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Ikke-småcellet lungekarcinom – Den mest almindelige type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Denne sygdom opstår, når celler i lungerne begynder at dele sig ukontrolleret og danner ondartede tumorer. Kræften kan udvikle sig i forskellige dele af lungerne og kan vokse langsomt eller hurtigt afhængigt af den specifikke undertype. Over tid kan sygdommen sprede sig til andre dele af lungerne, nærliggende strukturer eller til fjernere organer i kroppen.

Æggestokkræft – En kræftform, der opstår i æggestokkene, som er de kvindelige kønsorgan, der producerer æg og hormoner. Sygdommen udvikler sig, når celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede tumorer. Kræften kan udvikle sig i forskellige typer af celler i æggestokkene, hvilket fører til forskellige undertyper af sygdommen. I tidlige stadier forbliver kræften ofte i æggestokkene, men den kan senere sprede sig til andre organer i bækkenområdet og bughulen.

Livmoderkræft – En kræftform, der opstår i livmoderen, specifikt i det indre lag af livmoderen kaldet endometriet. Sygdommen udvikler sig, når celler i livmoderslimhinden begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede tumorer. I de tidlige stadier er kræften ofte begrænset til livmoderen selv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til livmodermusklen, livmoderhalsen og til sidst til andre organer i bækkenområdet eller fjernere dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-504445-31-00

Protokolkode:

C5731005 / SGNDV-005

NCT ID:

NCT06003231

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet disitamab vedotin til behandling af hoved- og halskræft og andre kræftformer med HER2-protein hos tidligere behandlede patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?