Undersøgelse af lægemidlet digoxin til behandling af kronisk hjertesvigt hos patienter i ambulant behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt, en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Patienter med hjertesvigt kan opleve åndenød, træthed og væskeophobning. Studiet tester om medicinen digoxin i lave doser kan hjælpe patienter med kronisk hjertesvigt sammenlignet med placebo. Digoxin er et lægemiddel, der kan hjælpe hjertet med at pumpe mere effektivt og kontrollere hjerterytmen.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med digoxin kan reducere antallet af indlæggelser på grund af hjertesvigt, akutte hospitalsbesøg relateret til hjertesvigt og dødsfald på grund af hjerte-kar-sygdomme. Studiet vil også se på, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og overordnede helbred.

Under studiet vil deltagerne modtage enten digoxin eller placebo som tillæg til deres nuværende hjertesvigtsbehandling. Alle deltagere fortsætter med deres sædvanlige medicin for hjertesvigt som anbefalet i behandlingsretningslinjerne. Forskerne vil følge deltagerne over tid for at overvåge deres tilstand og registrere eventuelle hospitalsindlæggelser, akutte lægebesøg og andre helbredsmæssige udfald. Studiet vil også undersøge omkostningseffektiviteten af behandlingen og overvåge eventuelle bivirkninger ved medicinen.

1 Opstart og randomisering

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til enten at modtage digoxin eller et placebo (uvirksomme tabletter). Hverken du eller din læge vil vide, hvilket af de to du får.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige hjertesvigtsbehandling, som du har taget stabilt i mindst 14 dage før studiet begynder.

Din nuværende medicin må ikke ændres, medmindre din læge vurderer det som nødvendigt af sikkerhedshensyn.

2 Daglig medicinering

Du vil modtage enten digoxin i lav dosis eller identisk udseende placebo-tabletter.

Du skal tage medicinen hver dag som ordineret af studieteamet.

Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive bestemt individuelt for dig baseret på din tilstand.

3 Regelmæssige opfølgninger

Du vil have planlagte besøg hos studieteamet med regelmæssige mellemrum.

Under disse besøg vil din hjertefunktion, hjerterytme og generelle helbred blive vurderet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører, herunder NT-proBNP og BNP (proteiner der viser, hvor godt dit hjerte fungerer).

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

4 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger fra studiemedicinen.

Hvis du oplever nye eller forværrede symptomer, skal du informere studieteamet.

Der vil blive foretaget særlig overvågning af din hjerterytme, især hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme).

5 Hospitalsbesøg og akutte situationer

Alle hospitalsindlæggelser relateret til hjertesvigt vil blive registreret og analyseret.

Akutte besøg på hospitalet på grund af forværring af hjertesvigt vil også blive dokumenteret.

Antallet af dage, du er i live og ikke indlagt på hospital, vil blive målt.

6 Specialiserede undersøgelser

Der vil blive gennemført proteomik-analyser (undersøgelse af proteiner i dit blod) for at forstå, hvordan medicinen påvirker din krop.

Disse blodprøver vil hjælpe med at identificere biologiske markører, der kan forudsige behandlingsrespons.

7 Langvarig opfølgning

Studiet vil følge dig over en længere periode for at måle de vigtigste resultater.

Den primære måling er en kombination af gentagne hospitalsindlæggelser for hjertesvigt, akutte hospitalsbesøg for hjertesvigt og død af hjerte-kar-årsager.

Andre vigtige målinger inkluderer samlet dødelighed, alle typer hospitalsindlæggelser og cost-effectiveness (omkostningseffektivitet).

8 Studieafslutning

Studiet forventes at være afsluttet inden 31. december 2025.

Du vil modtage information om studiets resultater, når de er tilgængelige.

Efter studiet vil du vende tilbage til din normale behandling som anbefalet af din egen læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok)
  • Du skal være ambulant patient (ikke indlagt på hospital)
  • Dit hjertesvigt skal være klassificeret som NYHA klasse II til IV (dette er en skala der måler hvor alvorligt dit hjertesvigt er, fra let til svært)
  • Din venstre ventrikel ejektionsfraktion skal være 50% eller mindre (dette måler hvor godt dit hjerte pumper blod ud – jo lavere tallet er, jo svagere pumper hjertet)
  • Du skal have forhøjede værdier af NT-proBNP eller BNP i blodet (disse er stoffer der stiger når hjertet er under pres). De krævede værdier afhænger af:
    • Om du har normal hjerterytme eller atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme)
    • Om du har været indlagt for hjertesvigt inden for det sidste år eller ej
  • Du skal have været på stabil behandling med anbefalede hjertesvigt-mediciner i mindst 14 dage før deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en dårlig reaktion eller allergi over for digoxin, som er det medicinske stof der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager digoxin eller lignende hjertemedicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har visse typer af uregelmæssig hjerterytme, kaldet atrieflimren, hvor hjertet banker uregelmæssigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig sygdom som ikke er relateret til dit hjertesvigt, og som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre typer medicin der kan påvirke dit hjerte på en måde der gør det usikkert at deltage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og møde op til de nødvendige undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøgsstudier på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din tilstand er for ustabil eller alvorlig til at det er sikkert for dig at være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Udxzklkwbfpj Mxfyjxu Cjulpjt Gqouhopjt Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Digoxin er et hjertemedicin, der hjælper hjertet med at pumpe blod mere effektivt. Det bruges til behandling af hjertesygdomme, hvor hjertet har svært ved at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen. I dette studie undersøges det, om en lav dosis digoxin kan hjælpe patienter med kronisk hjertesvigt ved at reducere antallet af hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt og forbedre patienternes overordnede hjerteproblemer.

Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig gradvist, når hjertemusklen bliver svækket eller stiv, ofte som følge af andre hjertesygdomme eller høj blodtryk. Symptomerne omfatter åndenød, træthed, hævelser i ben og ankler samt nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden kan være kronisk og forværres langsomt over tid, eller den kan opstå akut. Hjertesvigt påvirker hjertets evne til at fyldes med blod eller pumpe det ud til resten af kroppen. Sygdommen kan påvirke både højre og venstre side af hjertet eller begge sider samtidig.

Forsøgs-ID:
2023-509898-23-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien