Undersøgelse af lægemidlet dexpramipexol til behandling af svær eosinofil astma hos unge og voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær eosinofil astma, som er en særlig type astma karakteriseret ved høje niveauer af bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i luftvejene. Denne form for astma kan være særligt svær at kontrollere og kan føre til alvorlige anfald. Studiet tester et lægemiddel kaldet dexpramipexol, som tages som tabletter gennem munden, mod placebo for at se, om det kan hjælpe med at reducere alvorlige astmaanfald hos personer med denne sygdom.

Formålet med studiet er at vise, om dexpramipexol er effektivt til at reducere antallet af alvorlige astmaanfald. Under studiet vil deltagerne modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo i 52 uger, hvilket svarer til omkring et år. Studiet er designet på en måde, hvor hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo, indtil studiet er færdigt. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige astmamedicin og vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge deres tilstand. Lægerne vil måle forskellige ting som lungefunktion ved hjælp af åndedrætstest og vurdere, hvor godt deltagernes astma er kontrolleret ved hjælp af spørgeskemaer. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og sikre sig, at behandlingen er sikker for deltagerne.

1 screening og baseline besøg

Du vil gennemgå flere undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer lungefunktionstest (måling af hvor godt dine lunger fungerer), blodprøver og urinprøve (hvis du er kvinde i den fødedygtige alder).

Du skal udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol og livskvalitet. Disse spørgeskemaer hjælper med at måle, hvordan din astma påvirker dit daglige liv.

Din læge vil gennemgå din medicinske historie og sikre sig, at du har haft mindst to astmaforværringer (perioder hvor din astma blev værre og krævede behandling med steroidtabletter) inden for det seneste år.

Du skal have været på stabil behandling med inhalationssteroid (medicin du indånder for at kontrollere din astma) i mindst 3 måneder før dette besøg.

2 randomisering og start af behandling

Du vil blive tildelt til at modtage enten dexpramipexol (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et blindet studie.

Du vil modtage filmovertrukne tabletter som du skal tage gennem munden. Den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage tabletterne vil blive forklaret af studiepersonalet.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige astmamedicin under hele studiet. Det er vigtigt, at du ikke ændrer eller stopper din normale behandling uden at tale med studielægen først.

3 behandlingsperiode – uge 1 til 52

Du vil tage studiemedikationen dagligt i 52 uger (cirka 1 år). Det er vigtigt, at du tager tabletterne på samme tid hver dag som anvist.

Du skal have regelmæssige besøg på klinikken gennem hele behandlingsperioden. Ved disse besøg vil sundhedspersonalet overvåge din tilstand og tjekke for eventuelle bivirkninger.

Ved besøgene vil du gennemgå lungefunktionsmålinger, hvor du puster i et apparat der måler, hvor godt dine lunger arbejder. Dette hjælper med at se, om behandlingen virker.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om astmakontrol og livskvalitet ved flere besøg for at spore ændringer i din tilstand.

4 overvågning og opfølgning

Gennem hele studiet vil sundhedspersonalet nøje overvåge dit helbred og eventuelle bivirkninger. Du skal straks informere dem, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til antallet af alvorlige astmaforværringer du oplever. Dette er det primære mål for studiet – at se om medicinen kan reducere antallet af disse episoder.

Ved specifikke tidspunkter (uge 36, 44 og 52) vil der blive taget særlige målinger af din lungefunktion og astmakontrol for at evaluere behandlingens effekt.

Du skal fortsætte med at bruge prævention gennem hele studiet og indtil slutbesøget, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder.

5 afslutning af behandling og slutevaluering

Efter 52 uger vil du stoppe med at tage studiemedicinen. Du vil have et slutbesøg, hvor din tilstand vil blive evalueret en sidste gang.

Ved slutbesøget vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved baseline, inklusive lungefunktionstest og spørgeskemaer om livskvalitet og astmakontrol.

Studiepersonalet vil diskutere resultaterne med dig og give vejledning om din fremtidige astmabehandling med din sædvanlige læge.

Du vil fortsætte med din normale astmamedicin som ordineret af din læge efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft en lægedokumenteret diagnose med astma (en sygdom der giver vejrtrækningsproblemer) i mindst 12 måneder
  • Du skal have svær eosinofil astma (en særlig type astma med høje niveauer af bestemte hvide blodlegemer)
  • Du skal have været behandlet med mellem eller høj dosis inhalerede kortikosteroider (forebyggende medicin du indånder) i mindst 12 måneder – dette svarer til mindst 500 mikrogram fluticason dagligt
  • Du skal have været på en stabil dosis af din astmamedicin i mindst 3 måneder
  • Du skal bruge mindst én ekstra daglig forebyggende astmamedicin ud over de inhalerede kortikosteroider
  • Din lungefunktion (hvor godt dine lunger virker) skal være mellem 40% og 80% af det forventede normale
  • Du skal have dokumenteret variabel luftvejsobstruktion (at dine luftveje nogle gange er mere blokerede end andre), vist ved en af følgende: forbedring af lungefunktionen med bronkovidende medicin, variation i peak flow målinger på mindst 20%, variation i lungefunktion mellem lægebesøg, eller overreaktion af luftvejene ved specielle tests
  • Din astmakontrol score (et mål for hvor godt din astma er kontrolleret) skal være 1,5 eller højere
  • Du skal have haft mindst 2 astmaforværringer (perioder hvor din astma blev meget værre) inden for det sidste år, som krævede behandling med systemiske kortikosteroider (steroid medicin givet som tabletter eller indsprøjtninger)
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder du forstår og accepterer at deltage
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele studiet – enten en meget effektiv metode som spiral, p-piller eller sterilisation, eller to acceptable metoder samtidig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme – det betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene som kan være farlige
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom – det betyder at din lever eller nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre lungesygdomme end astma, som for eksempel KOLS (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger immunsuppressive medicin – det er medicin som svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner – det betyder bakterie-, virus- eller svampeinfektioner som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser som ikke er stabilt behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
GRAZYNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnei Poradnie Specjalistyczne Krakow Polen
Theramed Healthcare S.R.L. Brasov Rumænien
Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o. Lublin Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina-Dimitrovgrad EOOD Dimitrovgrad Bulgarien
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgarien
Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD Montana Bulgarien
Policlinica De Diagnostic Rapid S.A. Brasov Rumænien
Mcm Polimedica 2 Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Santa Sp. z o.o. sp. K.Polimedica PTG Kielce Kielce Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
Pnxjhgbgx 2hkq Mtrhe Stara Zagora Bulgarien
Ouubxdaguvui Cnaibzd Mxosdmwd Abbq Ozphh Cjhqfa Kzqfmlzpk Chblzl soee Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Hlctykg Hrogn Ssfssjbk Piaseczno Polen
Cvakxyd Dxexndiisclpqwcjwmczvw Puwjyonef Jjbqjk Mmgmemkowk Będzin Polen
Ccuerug Hgfkctcidx Sdtk Krakow Polen
Smlctpwfabr Hryyuubm Fez Anpfdb Twijvhtmt Or Pvcegsxpv Doegjvxp Pfcwds Eyfy Pernik Bulgarien
Duqdgsffma Cxthkqvyet Cuhfjn 1 Sruovj Emnh Sliven Bulgarien
Mpgmiyc Cjsdia Sfu Ivgk Rcmqro Eely Vidin Bulgarien
Mefcuxftv Ihcebuqqqj Cmygmtpv Sklkpjmr Sfq z oyqi Warszawa Polen
Urmpxweczljopq Cjuxfqa Kqlwhomfk Gdańsk Polen
Mghrfgnq Msylfph Advardx Pleven Bulgarien
Nxjk Mjxpla Jvhsu Cfhppj Giżycko Polen
Mxo Hovsnors Sv zpl Maków Podhalański Polen
Mnxapc Bwgkvjt – Dhloydecj Wrocław Polen
Ekjh Cjmsxzv Uxdhj Mmnbdfzjho Ezp Śrevngq Rzeszów Polen
Pkvbcnij Pmuqmfbv Lrnrivge Ggmebyq Pquxmuxmcmjlgpuqtxqhmafckez Aleh Prlfxlvga Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
23.02.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
23.02.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
23.02.2023

Forsøgssteder

Dexpramipexole er et eksperimentelt lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe med at reducere alvorlige astmaanfald hos personer med svær eosinofil astma. Eosinofil astma er en særlig type astma, hvor der er høje niveauer af bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i lungerne. Dexpramipexole virker ved at påvirke kroppens immunsystem og kan potentielt mindske inflammation i lungerne, hvilket kan føre til færre og mindre alvorlige astmaanfald. I dette studie gives lægemidlet dagligt i 52 uger for at teste dets sikkerhed og effektivitet.

Undersøgte sygdomme:

Svær eosinofil astma – Dette er en alvorlig form for astma, der er karakteriseret ved høje niveauer af eosinofile celler i luftvejene og blodet. Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og allergiske reaktioner. Ved denne sygdom ophober disse celler sig i luftvejene og forårsager vedvarende betændelse. Tilstanden fører til tilbagevendende anfald af åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Luftvejene bliver forsnævrede og producerer øget slim, hvilket gør det svært at trække vejret. Sygdommen har tendens til at være mere vedvarende og sværere at kontrollere end almindelig astma.

Forsøgs-ID:
2023-507665-25-00
Protokolkode:
AR-DEX-22-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2