Dette studie undersøger biokemisk tilbagevendende prostatakræft, som er en tilstand hvor prostatakræften vender tilbage efter den første behandling, hvilket kan ses gennem forhøjede niveauer af et protein kaldet PSA i blodet. PSA er en markør, der hjælper læger med at opdage, om prostatakræften kan være ved at vende tilbage. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger hos mænd, der har høj risiko for, at deres prostatakræft vender tilbage. Den ene behandling består af medicinen darolutamide kombineret med androgen deprivation therapy (ADT), som er en hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen. Den anden behandling består af placebo kombineret med ADT.
Formålet med studiet er at finde ud af, om darolutamide sammen med ADT kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med placebo sammen med ADT. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i 24 måneder. For at overvåge sygdommens udvikling vil deltagerne få foretaget specielle scanninger kaldet PSMA PET/CT, som kan opdage kræftceller i kroppen ved hjælp af en særlig type billeddannelse, der kombinerer to scanningsmetoder.
Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger til behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger gennem hele studieperioden for at overvåge deres helbred og behandlingens effekt.
1screening og baseline undersøgelser
Du vil gennemgå screening undersøgelser inden for 42 dage før behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit PSA-niveau (prostata-specifikt antigen), som er et protein der kan indikere kræftaktivitet.
Du skal have taget en PSMA PET/CT scanning. Dette er en specialscanning der bruger radioaktive sporstof kaldet enten piflufolastat (18F) eller gallium (68Ga) gozetotide for at finde kræftceller i kroppen.
Der tages blodprøver for at kontrollere dit testosteron niveau, din lever- og nyrefunktion, samt dine blodtal. Dit testosteron skal være mindst 150 ng/dL.
Din ECOG performance status vurderes – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Du skal have en score på 0 eller 1.
2randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer at studiet er retfærdigt.
Du vil enten få darolutamide tabletter eller placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin). Hverken du eller din læge ved hvilken gruppe du er i.
Alle deltagere får også androgen deprivation terapi (ADT), som er standardbehandling der sænker dit testosteron niveau.
3daglig tabletbehandling
Du skal tage filmovertrukne tabletter hver dag i 24 måneder. Hvis du får darolutamide, er den aktive medicin, hvis du får placebo, er det tabletter uden aktiv medicin.
Tabletterne skal tages på samme tid hver dag. Følg nøje de instruktioner du får om hvordan og hvornår du skal tage dem.
Du skal fortsætte med at tage tabletterne hver dag, selvom du føler dig godt eller dårligt, medmindre din læge siger du skal stoppe.
4regelmæssige opfølgningsbesøg
Du vil have regelmæssige besøg hos dit studiehold gennem de 24 måneder hvor du tager medicin.
Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at overvåge dit PSA-niveau og kontrollere for bivirkninger.
Din læge vil spørge dig om eventuelle bivirkninger og hvordan du har det generelt.
Du vil få taget nye PSMA PET/CT scanninger på bestemte tidspunkter for at se hvordan behandlingen virker.
5prævention under behandling
Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge prævention under hele behandlingsperioden og i mindst 1 uge efter din sidste tablet.
Du må ikke donere sæd i samme periode.
Dette er vigtigt fordi medicinen kan påvirke dit sæd og potentielt skade et foster.
6afslutning af behandlingsperiode
Efter 24 måneder stopper du med at tage de daglige tabletter.
Du vil have en afsluttende undersøgelse hvor din læge kontrollerer dit helbred og tager blodprøver.
Der tages en ny PSMA PET/CT scanning for at vurdere hvordan behandlingen har virket.
7langvarig opfølgning
Efter behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at være i studiet for langvarig opfølgning.
Du vil have regelmæssige kontroller hvor din læge følger dit helbred og PSA-niveau.
Formålet er at se hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, og om kræften vender tilbage.
Denne opfølgning kan fortsætte i flere år efter at behandlingen er stoppet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en mand på 18 år eller ældre, når du skriver under på samtykkerklæringen
Du skal have prostatakræft, som er kommet tilbage efter behandling (dette kaldes biokemisk tilbagefald)
Din prostatakræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Du skal tidligere have fået behandling for prostatakræft med enten operation til fjernelse af prostata efterfulgt af strålebehandling, eller kun operation hvis du ikke kunne få strålebehandling, eller kun strålebehandling
Du skal have høj risiko for tilbagefald, hvilket betyder at dit PSA (et protein der måles i blodet) stiger hurtigt – fordobles på mindre end 12 måneder
Dit PSA-niveau skal være over bestemte grænser afhængigt af din tidligere behandling
Du skal gennemgå en særlig PSMA PET/CT-scanning inden for 42 dage, som skal vise mindst ét område med kræft
Dit testosteron (mandligt kønshormon) skal være over 150 ng/dL i blodet
Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig fysisk form til daglige aktiviteter
Dine levertal skal være acceptable: ALT og AST (leverenzymer) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale, og bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt med en eGFR (mål for nyrefunktion) på over 40 ml/min
Dine blodtal skal være acceptable: hæmoglobin (iltbærende protein i røde blodlegemer) mindst 9,0 g/dL, neutrofile (en type hvide blodlegemer) mindst 1,5×10^9/L, og blodplader mindst 100×10^9/L
Du skal kunne forstå og skrive under på samtykkerklæringen og følge kravene i undersøgelsen
Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 uge efter den sidste dosis, og du må ikke donere sæd i denne periode
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har metastatisk prostatakræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen end prostata
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med antiandrogener, som er medicin der blokerer mandlige hormoner, eller CYP17-hæmmere, som er en anden type hormonblokerende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi for prostatakræft tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 12 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller ustabil hjertesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har krampeanfald eller andre neurologiske tilstande der kan påvirke dit helbred
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, der er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke piller eller andre fordøjelsesproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg med ny medicin
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens hjælpestoffer
Darolutamid er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere mandlige hormoner (androgener), som hjælper kræftcellerne med at vokse. Darolutamid tages som tabletter og hjælper med at forhindre kræften i at sprede sig eller vende tilbage.
Androgen deprivation terapi (ADT) er en hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen, især testosteron. Denne behandling hjælper med at bremse væksten af prostatakræftceller, da disse celler ofte har brug for mandlige hormoner for at vokse. ADT gives normalt som injektioner og kan gøre tumorer mindre eller forhindre dem i at vokse.
Biokemisk recidiverende prostatakræft – Dette er en tilstand, hvor prostatakræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, men kun kan påvises gennem forhøjede niveauer af PSA (prostataspecifikt antigen) i blodet. Patienten har ikke synlige tegn på kræft ved billeddannende undersøgelser eller fysisk undersøgelse. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor PSA-niveauerne stiger over tid, hvilket indikerer, at kræftcellerne igen er aktive i kroppen. Dette stadium kommer typisk før der udvikles synlige metastaser eller symptomer. Tilstanden kræver tæt overvågning, da den kan udvikle sig til mere avancerede former for prostatakræft. PSA-niveauerne bruges til at følge sygdommens progression og respons på eventuel behandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig