Undersøgelse af lægemidlet daridorexant til behandling af søvnløshed hos personer, der også har behov for at tisse om natten

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to tilstande, der påvirker søvn og natlige vaner. Insomnia er en søvnforstyrrelse, hvor personer har svært ved at falde i søvn eller blive ved med at sove gennem natten. Nocturia betyder, at man skal stå op flere gange om natten for at lade vandet, hvilket kan forstyrre søvnen yderligere. Studiet tester et lægemiddel kaldet daridorexant for at se, om det kan hjælpe mennesker, der har begge disse problemer samtidig.

Formålet med studiet er at vurdere, om daridorexant forbedrer insomnia hos personer, der både har søvnproblemer og skal tisse flere gange om natten. Under studiet vil deltagerne få enten det rigtige lægemiddel eller placebo i forskellige perioder. Dette kaldes et krydsningsstudie, hvilket betyder, at alle deltagere vil prøve begge behandlinger på forskellige tidspunkter. Studiet er dobbeltblindt, så hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives hvornår.

Studiet foregår over flere uger, hvor deltagerne skal tage medicinen som foreskrevet og registrere deres søvnmønstre og natlige toiletbesøg. Der vil være regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge, hvordan behandlingen virker og for at sikre deltagerens sikkerhed. Lægerne vil måle forbedringer i søvnkvalitet ved at se på, hvor længe deltagerne sover hver nat efter behandlingen sammenlignet med før behandlingen startede.

1 Baseline periode og første behandlingsperiode

Du vil gennemgå en baseline periode på 2 uger, hvor din søvn og nocturia (natlige vandladninger) bliver overvåget uden behandling.

Efter baseline perioden starter den første behandlingsperiode på 4 uger. Du vil få udleveret tabletter, som enten indeholder daridorexant 50 mg eller placebo (inaktive tabletter). Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Du skal tage én filmovertrukken tablet hver aften før sengetid i hele 4-ugers perioden.

I løbet af denne periode skal du føre søvndagbog og registrere dine natlige vandladninger.

2 Udvaskning mellem behandlingsperioder

Efter den første 4-ugers behandlingsperiode følger en udvaskningsperiode på 2 uger.

I denne periode tager du ingen studiemedikation. Dette giver din krop tid til at fjerne al medicin fra dit system.

Du skal fortsætte med at registrere din søvn og natlige vandladninger i denne periode.

3 Anden behandlingsperiode

Efter udvaskningsperioden starter den anden behandlingsperiode på 4 uger.

Du vil få den modsatte behandling i forhold til første periode. Hvis du fik daridorexant første gang, får du nu placebo, og omvendt.

Du skal igen tage én filmovertrukken tablet hver aften før sengetid i hele 4-ugers perioden.

Fortsæt med at føre søvndagbog og registrere dine natlige vandladninger.

4 Opfølgning efter behandling

Efter den anden behandlingsperiode følger en opfølgningsperiode på 2 uger.

Du skal ikke tage nogen studiemedikation i denne periode.

Du skal fortsætte med at registrere din søvn og eventuelle bivirkninger for at se, hvordan din krop reagerer efter behandlingen er stoppet.

5 Evaluering af behandlingseffekt

Gennem hele studiet vil din subjektive totale søvntid blive målt – det vil sige, hvor lang tid du selv oplever at have sovet.

Dine ISI-score (Insomnia Severity Index – en skala der måler hvor alvorlig din søvnløshed er) vil blive evalueret for at se, om behandlingen har hjulpet.

Antallet af natlige vandladninger vil blive registreret for at vurdere, om behandlingen også påvirker din nocturia.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke (tilladelse til at deltage i undersøgelsen) før du kan starte i studiet
  • Du skal være mindst 55 år gammel på tidspunktet, hvor du underskriver tilladelsen til at deltage
  • Du skal have haft søvnproblemer (problemer med at falde i søvn eller sove gennem natten) i mindst 3 måneder før dit første besøg
  • Din ISI-score (en måling af hvor alvorlige dine søvnproblemer er) skal være mindst 13 point ved dit første besøg
  • Du skal have nocturia (være nødt til at stå op og tisse om natten) mindst 3 gange per nat i gennemsnit i mindst 1 måned før dit første besøg
  • Du skal kunne kommunikere godt med lægen, forstå kravene til studiet og være alert og orienteret (vågen og bevidst om hvem du er, hvor du er, hvilken tid det er og hvad der sker omkring dig)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre søvnforstyrrelser end søvnløshed (problemer med at falde i søvn eller sove hele natten igennem)
  • Du kan ikke deltage hvis du har søvnapnø (når vejrtrækningen stopper kortvarigt under søvn) eller andre vejrtrækningsproblemer under søvn
  • Du kan ikke deltage hvis du har restless legs syndrom (urolige ben der gør det svært at falde i søvn)
  • Du kan ikke deltage hvis du arbejder i skifteholdsarbejde eller har andre forstyrrelser af din døgnrytme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan not deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) eller andre hormonforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive kræftsygdomme eller får kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som skizofreni (en sindslidelse med vrangforestillinger) eller bipolar lidelse (sygdom med skiftende perioder af depression og mani)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktuel depression (vedvarende tristhed og nedtrykthed) eller angstlidelser som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med alkohol eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der påvirker søvn eller det centrale nervesystem
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for studiemedikamentet eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Somni bene Institut fuer medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Advanced Sleep Research GmbH Berlin Tyskland
Urologicum Duisburg Duisburg Tyskland
Uroclinica Barcelona SLP Barcelona Spanien
Gqcimpnbgoyyyeqpori Mdetrtr Bxoyl &mytc Hxos Sdfatxqw Duisburg Tyskland
Ubwbsjkthta Pzkqgblryspmkbdsop &nfmohk Putvtcysqnhx al Fgymmfepbzhzktnpdq Aachen Tyskland
Fammievbs Pjmh Le Irupsdlroaxam Bnmnbqqix Dsv Hfmnmrhb Uqjmptxunxjlw Lt Pkm Madrid Spanien
Hbjbefja Umewnsgnpunyp dv A Czrqpn A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Daridorexant er et sovemedicin, der hjælper mennesker med at falde i søvn og sove bedre gennem natten. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse stoffer i hjernen, der holder dig vågen. Daridorexant er specielt designet til at behandle søvnløshed og hjælper med at forbedre søvnkvaliteten uden at påvirke din naturlige søvncyklus så meget som nogle andre sovemediciner. I dette studie undersøges det, om daridorexant kan hjælpe mennesker, der både har problemer med at sove og samtidig skal op og lade vandet flere gange om natten.

Undersøgte sygdomme:

Insomnia Disorder – En søvnforstyrrelse karakteriseret ved vedvarende vanskeligheder med at falde i søvn, forblive sovende eller opleve genopfriskende søvn. Tilstanden involverer typisk problemer med at inddøse inden for en rimelig tid eller hyppige opvågninger i løbet af natten. Personer med denne lidelse oplever ofte dårlig søvnkvalitet og utilstrækkelig søvnvarighed. Forstyrrelsen påvirker daglig funktion og kan resultere i træthed, koncentrationsbesvær og irritabilitet. Symptomerne opstår normalt mindst tre nætter om ugen og varer i mindst tre måneder for at blive klassificeret som kronisk.

Nokturi – En tilstand hvor personer vågner to eller flere gange om natten for at lade vandet. Dette fænomen forstyrrer den normale søvncyklus og kan føre til fragmenteret søvn. Tilstanden kan opstå på grund af overproduktion af urin om natten eller reduceret blærekapacitet. Nokturi bliver mere almindelig med alderen og påvirker både mænd og kvinder. Hyppige natlige toiletbesøg kan resultere i søvnmangel og påvirke livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:
2022-501246-30-00
Protokolkode:
ID-078A401
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tasimelteon sammenlignet med placebo til behandling af søvnløshed hos børn

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af lysterapi og melatonin til behandling af svær depression med søvnløshed hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig