Undersøgelse af lægemidlet dapagliflozin til forbedring af hjerte-kar-sundhed hos nyresyge patienter i hæmodialyse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af medicinen dapagliflozin hos patienter, der modtager hemodialyse, hvilket er en behandling der renser blodet for affaldsstoffer og overskydende væske, når nyrerne ikke længere fungerer tilstrækkeligt. Studiet inkluderer patienter med kronisk nyresygdom, nyresvigt og venstre ventrikulær hypertrofi, som betyder at hjertets venstre pumpekammer er blevet fortykkket. Formålet med studiet er at sammenligne hjerte-kar-relaterede resultater mellem dapagliflozin og placebo hos disse patienter.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten dapagliflozin eller placebo, uden at hverken deltagerne eller lægen ved, hvilken behandling der gives. Studiet varer seks måneder, og deltagerne vil fortsætte deres normale dialysebehandling tre gange om ugen. Der vil blive taget forskellige målinger af hjertets funktion og struktur, samt blodprøver for at vurdere behandlingens effekt. Lægen vil også overvåge blodtryk, vægt og livskvalitet gennem hele studieperioden.

Hovedfokus i studiet er at måle ændringer i massen af hjertets venstre pumpekammer i forhold til kroppens overfladeareal. Dette måles ved hjælp af billeddiagnostik ved studiestart og igen efter seks måneder. Studiet vil også undersøge forskellige hormoner og stoffer i blodet, der kan påvirke hjertets funktion, samt vurdere den generelle hjerte-kar-sundhed hos patienter, der modtager dialysebehandling.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten dapagliflozin 10 mg tabletter (Forxiga) eller placebo tabletter, som ser identiske ud. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, som bruges til sammenligning.

Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, da dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du modtager.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden på 6 måneder.

2 Baseline målinger

Ved studiestart vil der blive taget forskellige målinger og blodprøver for at etablere dine baseline værdier.

Du vil få foretaget en hjertescanning for at måle din venstre hjertekammers masse (LVM) og andre hjerteparametre som ejektionsfraktion og eventuel hjertehypertrofi.

Der vil blive målt dit blodtryk, vægt og BMI.

Blodprøver vil omfatte målinger af glukose (blodsukker), insulin, HbA1C (langtidsblodsukker), samt forskellige hormoner og stoffer i blodet.

3 Dialysebehandling og prøvetagning

Du vil fortsætte din sædvanlige dialysebehandling 3 gange om ugen gennem hele studieperioden.

Der vil blive taget blodprøver både før dialyse og efter dialyse for at måle specifikke stoffer som troponin T, som er en markør for hjerteskade.

Blodprøver vil også måle proBNP, som er en markør for hjertestress.

4 Løbende overvågning

Gennem de 6 måneder vil der regelmæssigt blive taget blodprøver for at overvåge forskellige stoffer i dit blod.

Dette inkluderer hormoner som glukagon, epinephrin, norepinephrin, kortisol og væksthormon.

Der vil også blive målt stoffer som laktat, alanin og β-hydroxybutyrat, som er relateret til kroppens stofskifte.

5 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige velbefindende.

6 Afsluttende målinger efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil der blive foretaget de samme målinger som ved studiestart.

Du vil få en ny hjertescanning for at måle eventuelle ændringer i din venstre hjertekammers masse og andre hjerteparametre.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver og målt vægt og blodtryk.

Forskerne vil sammenligne disse resultater med dine baseline værdier for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have været i vedligeholdelsesdialyse (en behandling der renser blodet for affaldsstoffer når nyrerne ikke fungerer) 3 gange om ugen i mindst 3 måneder, men ikke længere end 5 år
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks, som er et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være under 45
  • Din vægt skal have været stabil (ikke ændret sig med mere end 5 kg op eller ned) i de sidste tre måneder
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer normalt over en længere periode
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresvigt, hvilket betyder at dine nyrer ikke kan fjerne affaldsstoffer fra kroppen tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har venstre ventrikulær hypertrofi, hvilket betyder at venstre hjertekammer er blevet tykkere end normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du får hæmodialyse, hvilket er en behandling hvor en maskine renser dit blod når dine nyrer ikke kan gøre det

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinik Landstrasse Wien Østrig
Klinik Donaustadt Wien Østrig
Klinik Hietzing Wien Østrig
Klinik Favoriten Wien Østrig
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Wvwqsn Drbubluaaljupx Gxcx Wien Østrig
Dyvcucetcnidhmh Dwv Whlkif Feldbach Østrig
Diztreetbpnumbz Guolvod Gqje Graz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
14.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SGLT2-hæmmere. Dette medicin virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne sukker fra kroppen gennem urinen. Dapagliflozin bruges normalt til at behandle type 2-diabetes, men i dette studie undersøges det også hos patienter uden diabetes. Lægemidlet kan hjælpe med at beskytte hjertet og blodkarrene ved at reducere belastningen på disse organer. I dette forsøg får nogle patienter dapagliflozin for at se, om det kan forbedre deres hjerte-kar-sundhed, selv når de er i dialysebehandling.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – Kronisk nyresygdom er en tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og opdeles i fem stadier baseret på nyrefunktionen. I de tidlige stadier oplever patienter ofte ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå træthed, hævelser og åndenød. Årsagerne til kronisk nyresygdom omfatter diabetes, højt blodtryk og forskellige nyresygdomme. Tilstanden kan føre til ophobning af giftstoffer i kroppen og påvirke andre organer som hjertet og knoglerne.

Nyresvigt – Nyresvigt opstår når nyrerne ikke længere kan udføre deres normale funktioner med at rense blodet for affaldsstoffer og regulere kroppens væskebalance. Tilstanden kan udvikle sig akut over timer til dage eller kronisk over måneder til år. Ved akut nyresvigt sker der et pludseligt fald i nyrefunktionen, ofte udløst af faktorer som dehydrering, infektioner eller medicin. Kronisk nyresvigt udvikler sig langsomt og er ofte resultatet af langvarige sygdomme som diabetes eller højt blodtryk. Når nyrerne svigter, kan der opstå ophobning af væske og giftstoffer i kroppen.

Venstre ventrikulær hypertrofi – Venstre ventrikulær hypertrofi er en tilstand hvor væggen i hjertets venstre hovedkammer bliver tykkere end normalt. Denne fortykkelse opstår som hjertets svar på øget arbejdsbyrde, typisk på grund af højt blodtryk eller hjerteklapproblemer. Hjertemusklen vokser for at kunne pumpe mere effektivt mod den øgede modstand. Over tid kan denne tilpasning føre til, at hjertemusklen bliver stiv og mindre elastisk. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke hjertets evne til at fyldes ordentligt med blod mellem hjerteslag.

Hemodialyse – Hemodialyse er en behandlingsform for patienter med nyresvigt, hvor blodet renses kunstigt ved hjælp af en maskine. Under behandlingen føres patientens blod gennem en dialysator, som fungerer som en kunstig nyre og fjerner affaldsstoffer og overskydende væske. Blodet cirkulerer gennem maskinen og returneres renset til patienten gennem særlige adgangsrør, typisk i armen. Behandlingen varer normalt tre til fire timer og gennemføres flere gange om ugen. Proceduren erstatter delvist de funktioner, som de svækkede nyrer ikke længere kan udføre tilstrækkeligt.

Forsøgs-ID:
2024-518591-31-00
NCT ID:
NCT05179668
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland