Undersøgelse af lægemidlet dapagliflozin og dets virkning på hjertefunktionen hos patienter med kronisk nyresygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom, som er en tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at fungere normalt over tid. Deltagere i studiet vil enten modtage medicinen dapagliflozin eller placebo. Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes, men som også kan have gavnlige virkninger på hjerte og nyrer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan dapagliflozin påvirker hjertets struktur og funktion hos patienter med kronisk nyresygdom. Forskerne ønsker at få en bedre forståelse af, om medicinen kan påvirke hjertets størrelse, form og arbejdsevne på en positiv måde. Dette er vigtigt, fordi personer med nyresygdom ofte også udvikler hjerteproblemer.

Studiet varer 6 måneder og er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo. Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder ekokardiografi, som er en type ultralydsskanning af hjertet, der kan vise hjertets struktur og funktion. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører, der kan fortælle om hjerte- og nyrefunktion, såsom kreatinin, som er et stof der viser, hvor godt nyrerne arbejder, og proBNP og troponin, som er stoffer i blodet, der kan indikere hjerteproblemer.

1 Opstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dapagliflozin eller placebo (en inaktiv tablet uden lægemiddel). Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Placebo-tabletten ser helt identisk ud som den rigtige medicin og indeholder kun inaktive stoffer som rødt jernoxid, titaniumdioxid og hydromellose.

Studiet vil vare i 6 måneder i alt.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden på 6 måneder.

Tabletten skal tages på samme tid hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

Hvis du får den aktive medicin, vil det være dapagliflozin propanediol, som er et lægemiddel der hjælper nyrerne med at udskille mere sukker gennem urinen.

3 Hjerteundersøgelser med ekkokardiografi

Du vil få foretaget ekkokardiografi – dette er en ultralydsskanning af hjertet, som er smertefri og viser, hvordan dit hjerte fungerer.

Undersøgelsen måler forskellige ting ved hjertet, herunder LV masse indeks (hvor tykt hjertets venstre pumpekammer er), LV ejektionsfraktion (hvor godt hjertet pumper blod ud) og global longitudinal strain (hvor godt hjertemusklen trækker sig sammen).

Der måles også LV end-diastolisk volumen og LV end-systolisk volumen (hvor meget blod der er i hjertet før og efter det pumper) samt venstre atrial volumen indeks (størrelsen af hjertets venstre forkammer).

4 Blodprøver og urinprøver

Du vil få taget blodprøver for at måle kreatinin og eGFR – disse viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

Der tages også blodprøver for at måle hæmoglobin (røde blodlegemer), proBNP (et protein der viser belastning af hjertet) og troponin (et protein der viser eventuel hjerteskade).

Du skal afgive urinprøver for at måle UACR (albumin-kreatinin-forholdet), som viser, om der lækker protein fra nyrerne.

5 Fortsættelse af eksisterende behandling

Du skal fortsætte med din sædvanlige behandling for nyresygdom og eventuel diabetes gennem hele studiet.

Hvis du har protein i urinen, skal du fortsætte med din stabile behandling med ACE-hæmmere eller ARB (lægemidler der beskytter nyrerne og sænker blodtrykket), medmindre lægen har sagt, at du ikke kan tåle disse.

Hvis du har type 2-diabetes, skal din behandling for dette være stabil i mindst 30 dage før studiet starter.

6 Afslutning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil alle målinger blive gentaget for at se, om der er sket ændringer i hjertets struktur og funktion samt i nyrefunktionen.

Du vil stoppe med at tage studietabletten efter de 6 måneder.

Alle de undersøgelser, der blev lavet i starten, vil blive gentaget for at sammenligne resultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og accepterer at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du ikke er i dialyse: Du skal have kronisk nyresygdom (langvarig nyresygdom), som betyder at din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) er mellem 20 og 60, eller du skal have albuminuri (protein i urinen) i mere end 3 måneder
  • Hvis du er i hæmodialyse (blodvask): Du skal være startet med hæmodialyse inden for det sidste år
  • Du skal være i stabil behandling med ACE-hæmmere eller ARB-medicin (medicin der beskytter nyrerne) hvis du har protein i urinen, medmindre din læge har sagt at du ikke må tage denne medicin
  • Hvis du har type 2-diabetes: Din diabetesmedicin skal have været uændret i mindst 30 dage før du starter i studiet
  • Hvis du er kvinde: Du skal enten ikke kunne blive gravid (efter overgangsalderen i mindst 1 år eller operativt steriliseret), eller du skal bruge sikker prævention under hele studiet og 30 dage efter
  • Du skal kunne forstå og læse dansk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke kronisk nyresygdom, som betyder permanent skade på nyrerne
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har type 1-diabetes, som er den form for sukkersyge hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for dapagliflozin eller lignende medicin tidligere
  • Du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation ved diabetes hvor kroppen producerer for meget syre
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du er i dialyse, som betyder kunstig rensning af blodet når nyrerne ikke fungerer
  • Du har fået nyretransplantation, som betyder at du har fået en ny nyre fra en donor
  • Du har alvorlig hjertesygdom som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du har lavt blodtryk som giver symptomer som svimmelhed
  • Du har hypovolæmi, som betyder for lidt væske i kroppen
  • Du tager medicin som kan påvirke studieresultaterne på en måde, der gør det svært at vurdere virkningen
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg
  • Du deltager allerede i et andet medicinforsøg
  • Du har andre sygdomme som kan påvirke dit hjerte på en måde, der gør det svært at måle effekten af medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Htvatm Hvijlhjr Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
08.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at udskille mere sukker gennem urinen. Det virker ved at blokere en bestemt protein i nyrerne, som normalt hjælper med at genoptage sukker tilbage til blodet. Ved at blokere denne proces kan dapagliflozin hjælpe med at sænke blodsukkeret og kan også have gavnlige effekter på hjertet og nyrerne. I dette studie undersøges det, om dapagliflozin kan forbedre hjertets struktur og funktion hos patienter med kronisk nyresygdom.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt gennem flere stadier, hvor nyrefunktionen bliver progressivt dårligere. I de tidlige stadier oplever patienter ofte ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå hævelser, træthed og åndenød. De beskadigede nyrer har svært ved at opretholde kroppens væske- og elektrolytbalance. Sygdommen kan have forskellige årsager, herunder diabetes, forhøjet blodtryk eller arvelige faktorer. Over tid kan kronisk nyresygdom påvirke andre organer, særligt hjertet og kredsløbssystemet.

Forsøgs-ID:
2024-517040-65-02
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland