Dette studie undersøger behandling af astma hos personer, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende medicin. Astma er en kronisk lungesygdom, der forårsager betændelse og forsnævring af luftvejene, hvilket kan gøre det svært at trække vejret og føre til anfald af åndenød, hvæsen og hoste. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet CHF6001, som gives som pulver gennem en inhalator, der tages gennem munden og ned i lungerne.
Formålet med studiet er at undersøge, om CHF6001 kan reducere antallet af astmaforværringer når det gives sammen med deltagernes eksisterende behandling. En astmaforværring er en periode, hvor astmasymptomerne bliver værre og kan kræve behandling med systemiske kortikosteroider (steroider givet som tabletter eller indsprøjtninger) eller endda hospitalsindlæggelse. Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige astmamedicin, som består af en kombination af inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister, hvilket er to typer medicin, der hjælper med at reducere betændelse og åbne luftvejene i lungerne.
Studiet varer 52 uger og sammenligner CHF6001 med placebo for at se, hvilken behandling der fungerer bedst. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagernes lungekapacitet blive målt regelmæssigt ved hjælp af spirometri, som er en test, der måler, hvor meget luft en person kan puste ud, og hvor hurtigt de kan gøre det. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres astmasymptomer og livskvalitet samt føre dagbog over deres medicinforbrug og symptomer hjemmefra.
1Randomisering og påbegyndelse af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage det aktive lægemiddel CHF6001 (tanimilast) eller et placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager.
Det aktive lægemiddel er et tørt pulverinhalator med en samlet daglig dosis på 3200 mikrogram CHF6001.
Denne behandling bliver givet som et tillæg til din nuværende astmabehandling med inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister.
2Daglig inhalation af studiemedicin
Du skal inhalere studiemedicinen dagligt ved hjælp af det udleverede tørre pulverinhalator.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din sædvanlige astmabehandling som ordineret af din læge gennem hele studieperioden.
3Overvågning og registrering
Du skal bruge en elektronisk dagbog til at registrere dine astmasymptomer og brug af akutmedicin.
Du skal udføre hjemmemålinger af din lungefunktion med en hjemmespirometre, som måler hvor meget luft du kan puste ud.
Du skal registrere din maksimale udåndingsstrømning om morgenen og aftenen.
Alle målinger og symptomer skal registreres regelmæssigt i den elektroniske dagbog.
4Regelmæssige besøg på klinikken
Du vil have planlagte besøg på klinikken efter 4 uger, 26 uger og 52 uger af behandlingen.
Under disse besøg vil der blive udført lungefunktionstests, hvor du puster i et apparat, der måler hvor godt dine lunger fungerer.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol og livskvalitet, herunder ACQ-7 spørgeskemaet og Mini-AQLQ spørgeskemaet.
Der vil også blive foretaget sikkerhedsvurderinger for at overvåge eventuelle bivirkninger.
5Overvågning af astmaforværringer
Gennem hele studieperioden vil der blive holdt øje med antallet af astmaforværringer, som er episoder hvor dine astmasymptomer bliver værre.
Der vil blive registreret, hvor lang tid der går, før du oplever din første astmaforværring.
Alle episoder, hvor du har brug for behandling med systemiske kortikosteroider (kortisontabletter eller -indsprøjtninger) eller hospitalsindlæggelse, vil blive nøje dokumenteret.
6Afslutning af behandlingsperioden
Hele behandlingsperioden varer i 52 uger (cirka 1 år).
Efter afslutning af behandlingsperioden vil du have et sidste besøg, hvor der foretages endelige vurderinger af din astmakontrol og lungefunktion.
På dette tidspunkt vil du modtage information om, hvilken behandling du har fået under studiet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen studieaktiviteter begynder
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel, både mænd og kvinder kan deltage
Kvinder skal enten ikke kunne blive gravide (for eksempel efter overgangsalderen eller steriliseret) eller bruge sikker prævention under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening
Du skal have haft læge-diagnosticeret astma i mindst 1 år, og diagnosen skal være stillet før du fyldte 50 år
Du skal have været på stabil astmabehandling i mindst 3 måneder. Dette betyder en fast kombination af mellemhøj til høj dosis inhalerede kortikosteroider (beroligende medicin mod betændelse i lungerne) sammen med langtidsvirkende bronkieudvidere
Din lungefunktion skal være nedsat. Specifikt skal dit FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på 1 sekund) være 80% eller mindre af det forventede normale
Dine lunger skal reagere på bronkieudvidende medicin. Efter at have taget salbutamol skal din lungefunktion forbedres med mere end 12% og mindst 200 ml
Din astma skal være dårligt kontrolleret, målt ved hjælp af et spørgeskema kaldet ACQ-7, hvor du skal score 1,5 eller højere
Du skal have haft astmaforværringer inden for det sidste år. Enten mindst 1 forværring der krævede indlæggelse på hospital, eller 2 eller flere forværringer der krævede behandling med systemiske kortikosteroider (beroligende medicin taget som tabletter eller indsprøjtning), hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg
Du skal kunne og være villig til at bruge inhalatorer korrekt, gennemføre alle undersøgelsesprocedurer inklusive spirometri (lungefunktionstest), og bruge en elektronisk dagbog samt et hjemme-spirometer
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har en anden lungesygdom end astma, som for eksempel KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), som gør det svært at trække vejret
Du har haft en alvorlig astmaanfald inden for de sidste 4 uger, som krævede behandling med systemiske kortikosteroider (steroidmedicin i tabletter eller indsprøjtning)
Du bruger ikke regelmæssigt din ICS/LABA inhalator (en kombinationsinhalator med både betændelseshæmmende medicin og bronchieudvidende medicin)
Du har haft mere end 4 astmaanfald i det seneste år, som krævede behandling med steroidtabletter
Du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser
Du har ukontrolleret højt blodtryk
Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du har været indlagt på hospital på grund af astma inden for de sidste 4 uger
Du bruger medicin, som kan påvirke dit hjerte eller dit blodtryk på en måde, der ikke er forenelig med studiemedicinen
Du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at følge instruktionerne i undersøgelsen
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
CHF6001 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en tør pulver-inhalator. Dette lægemiddel undersøges som en tilføjelse til den behandling, patienter med dårligt kontrolleret astma allerede får. CHF6001 er designet til at hjælpe med at reducere antallet af alvorlige astmaanfald, som patienterne oplever. Det inhaleres direkte i lungerne og testes for at se, om det kan forbedre astmakontrollen hos patienter, hvis nuværende behandling ikke er tilstrækkelig.
Inhalerede kortikosteroider er antiinflamatoriske lægemidler, der hjælper med at reducere betændelse og hævelse i luftvejene hos personer med astma. Disse lægemidler inhaleres direkte i lungerne og bruges som en del af den daglige vedligeholdelsesbehandling for at forhindre astmasymptomer og anfald. I dette studie bruger patienterne medium eller høje doser af disse lægemidler som en del af deres eksisterende behandling.
Langtidsvirkende beta2-agonister er lægemidler, der hjælper med at åbne luftvejene ved at slappe af musklerne omkring dem. Disse lægemidler virker i mange timer og bruges sammen med inhalerede kortikosteroider som en del af den daglige vedligeholdelsesbehandling for astma. De hjælper med at holde luftvejene åbne og gøre det lettere at trække vejret over længere perioder.
Astma – En kronisk luftvejssygdom som påvirker bronkierne i lungerne. Luftvejene bliver betændte og hævede, hvilket gør dem snævre og gør det svært at trække vejret. Under astmaanfald trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen, hvilket yderligere indsnævrer dem. Sygdommen kan forårsage hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød. Symptomerne kan variere i intensitet og hyppighed fra person til person. Astma kan udløses af forskellige faktorer som allergener, luftforurening, fysisk aktivitet eller stress.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Italien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
