Undersøgelse af lægemidlet CDR132L til behandling af hjertesvigt med normal pumpefunktion og forstørret hjertekammer

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og venstre ventrikelhypertrofi, som er en tilstand hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt, selvom hjertets pumpefunktion stadig er normal. Ved denne sygdom bliver væggen i hjertets venstre kammer tykkere end normalt, hvilket kan gøre det sværere for hjertet at fyldes med blod mellem hjerteslag. Deltagerne i studiet vil modtage enten forskellige doser af et eksperimentelt lægemiddel kaldet CDR132L eller placebo som tillæg til deres sædvanlige hjertemedicin.

Formålet med studiet er at undersøge, om CDR132L kan forbedre hjertets struktur og funktion sammenlignet med placebo. Lægemidlet gives som en indsprøjtning hver fjerde uge i 24 uger, og deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser. Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet, herunder miR-132, som er et lille molekyle der kan påvirke hjertets funktion, samt NT-proBNP, som er et stof der stiger i blodet når hjertet er under pres.

Deltagerne vil gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere hjertets tilstand, herunder ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet der kan vise hjertets størrelse og funktion. Nogle deltagere vil også få foretaget MR-skanning af hjertet for at få mere detaljerede billeder. Studiet varer i alt omkring 60 uger, hvor de første 24 uger er behandlingsperioden, og derefter følges deltagerne i yderligere tid for at overvåge sikkerheden og eventuelle langtidseffekter af behandlingen.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage CDR132L (undersøgelsesmedicinen) eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil få din første dosis af enten CDR132L eller placebo som en infusion direkte i blodåren. Dosen vil være beregnet baseret på din kropsvægt.

Denne første behandling finder sted ved besøg 2, som markerer starten på selve forsøget.

2 Løbende behandlinger hver 4. uge

Du vil modtage behandling hver 4. uge gennem hele forsøgsperioden. Dette betyder, at du skal komme til hospitalet eller klinikken hver måned.

Ved hvert besøg vil du få en infusion af enten CDR132L eller placebo direkte i blodåren. Infusionen tager typisk omkring en time at gennemføre.

Dosen vil forblive den samme gennem hele forsøget, baseret på din kropsvægt.

3 Målinger og undersøgelser gennem 24 uger

Under de første 24 uger af forsøget vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at måle, hvordan behandlingen påvirker dit hjerte.

Du vil få taget blodprøver ved flere besøg for at måle miR-132 (en type molekyle i blodet) og NT-proBNP (et stof, der viser, hvor godt hjertet fungerer).

Du vil også få foretaget ekkokardiografi (ultralydsscanning af hjertet) og MR-scanning af hjertet for at måle hjertets struktur og funktion.

Disse undersøgelser vil hjælpe med at vurdere, om behandlingen forbedrer hjertets tilstand.

4 Hovedbehandlingsperiode til uge 24

Den primære behandlingsperiode varer 24 uger (cirka 6 måneder). I denne periode vil du fortsætte med at modtage behandling hver 4. uge.

Ved uge 24 (besøg 14) vil der blive foretaget en omfattende vurdering af behandlingens effekt på dit hjerte.

Du skal fortsætte med at tage din normale hjertemedicin som foreskrevet af din læge gennem hele forsøget.

5 Forlænget opfølgningsperiode til uge 60

Efter uge 24 vil der være en forlænget opfølgningsperiode, der fortsætter til uge 60 (cirka 15 måneder fra forsøgets start).

I denne periode vil forskerne fortsætte med at overvåge din sundhedstilstand og registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Du vil stadig skulle komme til regelmæssige besøg, men hyppigheden kan være anderledes end i de første 24 uger.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele forsøget vil dit lægehold nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra behandlingen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i din sundhedstilstand til forskerholdet ved hvert besøg.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for at sikre din sikkerhed gennem hele forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 84 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykket til at deltage
  • Du skal have haft bekræftet symptomatisk hjertesvigt (når hjertet har svært ved at pumpe blod rundt i kroppen og giver symptomer) i mindst 90 dage før undersøgelsen starter, og du skal have brug for vanddrivende medicin (medicin der hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende væske) mindst en gang om ugen
  • Du skal have New York Heart Association klasse II-III (en måde at beskrive hvor alvorlige dine hjertesvigt-symptomer er – klasse II betyder du har lette begrænsninger ved fysisk aktivitet, klasse III betyder du har tydelige begrænsninger)
  • Din tilstand skal være stabil, og du skal have fået den samme type og dosis hjertemedicin i mindst 30 dage før behandlingen starter
  • Dit hjerte skal have en ejektionsfraktion (mål for hvor godt hjertet pumper blod ud) på mindst 50%, målt med ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet)
  • Du skal have fortykkelse af hjertets venstre kammer – for kvinder skal venstre kammers muskelmasse være over 88 gram per kvadratmeter kropsflade, for mænd over 102 gram per kvadratmeter kropsflade
  • Du skal have et venstre forkammers volumen (mål for størrelsen af hjertets venstre forkammer) på mindst 29 milliliter per kvadratmeter kropsflade
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din højde og vægt) skal være mellem 18,5 og 40, og du må ikke veje mere end 140 kg
  • Du skal have et forhøjet niveau af NT-proBNP (et protein i blodet der viser hjertebelastning) – mindst 300, eller mindst 600 hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du har hjertesygdom med nedsat pumpefunktion (hvor hjertet ikke pumper godt nok)
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke har fortykkelse af hjertevæggen (når hjertets muskelvæg er blevet tykkere end normalt)
  • Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du må ikke deltage, hvis du har ustabil angina (brystsmerter der kommer uforudsigeligt og kan være tegn på hjerteanfald)
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke deltage, hvis du har hjerterytmeforstyrrelser (når hjertet slår uregelmæssigt eller for hurtigt/langsomt) som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med, hvis du har hjerteklapsygdom (når klapperne i hjertet ikke fungerer rigtigt) der kræver operation
  • Du må ikke deltage, hvis du bruger medicin som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke dit helbred under studiet
  • Du må ikke deltage, hvis du har blodprop i lungerne (når en blodklump blokerer blodårer i lungerne) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået hjertestimulator (lille apparat indsat i brystet til at hjælpe hjertet med at slå) inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke deltage, hvis du har kræft som ikke er færdigbehandlet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Uhafeyuripcebmkotkxmi Exufe Aab Essen Tyskland
Mbnfgjwouzvrjloaodsvariqki Haftonwuokjepmdv Halle Tyskland
Furvvykzo Psla Lj Idwdigyhgpquz Bavmjfciu Dfr Hiuvxuhw Uqrvowhqfzklb Le Pnp Madrid Spanien
Ghwiqm Uhufqsdwxl Fjdojflfq Frankfurt am Main Tyskland
Wmogykjqvt Sdrlslc Ifn Svzgeig Pzv W Puzfsirms Przemyśl Polen
Ksbpumcpr Sdyfwlk Sumvpijhbxlsgwi ih Jwws Peqvs Ir Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

CDR132L er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og fortykkelse af hjertemusklen. Dette lægemiddel er designet til at påvirke specifikke molekyler i hjertet, som kaldes miR-132, og som spiller en rolle i, hvordan hjertemusklen ændrer sig over tid. CDR132L gives som en indsprøjtning hver fjerde uge og håbes at kunne hjælpe med at forbedre hjertets struktur og funktion hos patienter med denne type hjertesvigt.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske undersøgelser for at sammenligne virkningen af det eksperimentelle lægemiddel med ingen behandling. Patienter, der får placebo, vil få en indsprøjtning, der ser ud som CDR132L-behandlingen, men som ikke har nogen medicinsk effekt. Dette hjælper forskerne med at forstå, om CDR132L virkelig virker bedre end ingen behandling.

Undersøgte sygdomme:

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion – En tilstand hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt rundt i kroppen, selvom hjertets sammentrækkende kraft er normal. Hjertemusklen bliver stiv og har svært ved at slappe af mellem hjerteslag, hvilket betyder at hjertet ikke kan fyldes ordentligt med blod. Dette fører til, at kroppen ikke får nok ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan forårsage åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Tilstanden er ofte forbundet med andre hjertesygdomme og kan forværres over tid.

Venstre ventrikulær hypertrofi – En tilstand hvor væggen i hjertets venstre hovedkammer bliver unormalt tyk. Dette sker ofte som reaktion på øget arbejdsbelastning, for eksempel ved forhøjet blodtryk. Den fortykkede hjertevæg bliver mindre fleksibel og har sværere ved at fyldes med blod mellem hjerteslag. Over tid kan denne fortykkelse påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Tilstanden udvikler sig langsomt og kan være til stede i flere år uden symptomer. Hvis den ikke behandles, kan den gradvist forværre hjertets funktion.

Forsøgs-ID:
2024-515796-35-00
Protokolkode:
NN6706-8212
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien