Undersøgelse af lægemidlet CardiolRx til behandling af akut hjertebetændelse (myokarditis)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet akut myokarditis, som er en betændelse i hjertemusklen. Betændelsen kan opstå efter virusinfektioner eller andre årsager og kan give symptomer som brystsmerter, hjerterytmeforstyrrelser eller åndenød. Studiet vil teste effekten af et nyt lægemiddel kaldet CardiolRx sammenlignet med placebo for at se, om medicinen kan hjælpe hjertemusklen med at komme sig efter betændelsen.

Formålet med studiet er at vurdere, om CardiolRx kan forbedre hjertets helbredelse hos patienter med akut myokarditis og samtidig undersøge, om medicinen er sikker at bruge. Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, før studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne få enten CardiolRx eller placebo over en periode på 12 uger. Hjertets tilstand vil blive overvåget ved hjælp af magnetisk resonans scanninger af hjertet, som kan vise, hvor godt hjertemusklen fungerer og hvor meget betændelse der er til stede. Disse scanninger vil blive taget både ved studiestart og efter 12 uger for at måle eventuelle forbedringer i hjertets funktion og struktur.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage enten CardiolRx (det medicin, der undersøges) eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner medicinen). Hverken du eller dine læger vil vide, hvilken behandling du får, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at behandlingen tildeles tilfældigt for at sikre, at resultaterne er pålidelige.

2 Hjertemagnetskannings-opfølgning efter 12 uger

Efter 12 uger fra behandlingsstart vil du få foretaget en hjertemagnetskannings (CMR). Dette er den samme type skannings, som blev brugt til at diagnosticere din tilstand.

Under skanningsgen måles to vigtige faktorer: ekstracellulært volumen (ECV) og global longitudinal strain (GLS). Disse målinger viser, hvor godt dit hjerte fungerer og er ved at hele.

Ekstracellulært volumen måler, hvor meget væske der findes mellem hjertets celler, mens global longitudinal strain måler, hvor godt dit hjerte kan trække sig sammen.

3 Evaluering af behandlingseffekt

Resultaterne fra din 12-ugers skannings vil blive sammenlignet med andre patienter i undersøgelsen for at vurdere, om CardiolRx hjælper med hjertets helingsproces ved akut myokarditis.

Akut myokarditis er en betændelse i hjertemusklen, som kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt.

4 Sikkerhedsvurdering

Gennem hele undersøgelsen overvåges du for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer relateret til behandlingen.

Dette er for at sikre, at CardiolRx er sikkert at bruge hos patienter med din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen akut myokarditis (betændelse i hjertemusklen). Dette kan være fastslået gennem:
    • Kliniske tegn som brystsmerter, arytmi (uregelmæssig hjerterytme), åndenød eller tidligere viral-lignende sygdom, helst sammen med forhøjet troponin (et protein der frigives når hjertemusklen er skadet)
    • ELLER en CMR-skanning (magnetisk resonans skanning af hjertet) inden for 10 dage før du starter i undersøgelsen
    • ELLER en endomyokardiel biopsi (vævsprøve fra hjertet) der viser betændelse
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner der kan blive gravid, skal du enten være steriliseret eller villig til at bruge to former for prævention (svangerskabsforebyggelse) under undersøgelsen og 2 måneder efter den sidste medicin
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention fra undersøgelsen starter og mindst 2 måneder efter den slutter. Hvis du ikke kan blive gravid, skal du enten være i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation) eller være steriliseret gennem operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kronisk hjertesygdom (langvarig hjerteproblem) som eksisterede før din nuværende betændelse i hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteinsufficiens (svækket hjertefunktion) som var til stede før din nuværende tilstand
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig arytmi (uregelmæssig hjerterytme) som kræver akut behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har lavt blodtryk som ikke kan stabiliseres med behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom som behandles i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin som kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber eget væv) som kræver behandling med immunsupprimerende medicin (medicin der svækker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CardiolRx er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med akut myokarditis (betændelse i hjertemusklen). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe hjertemusklen med at komme sig efter skade forårsaget af betændelse. CardiolRx arbejder ved at støtte hjertets naturlige helingsprocesser og kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion hos patienter, der har oplevet denne type hjertebetændelse. Lægemidlet gives i specifikke doser for at teste både dets effektivitet og sikkerhed hos patienter med akut myokarditis.

Akut myokarditis – En inflammatorisk sygdom der påvirker hjertemusklen (myokardiet). Tilstanden opstår når hjertemusklen bliver betændt, ofte som følge af virale infektioner, bakterielle infektioner eller autoimmune reaktioner. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt over dage eller uger. Inflammationen kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Symptomerne kan variere fra milde til alvorlige og inkluderer brystsmerter, åndenød og træthed. Tilstanden kan påvirke personer i alle aldre, men ses ofte hos yngre voksne.

Forsøgs-ID:
2024-514639-10-00
Protokolkode:
Cardiol 100-002
NCT ID:
NCT05180240
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ibuprofen og paracetamol til behandling af akut betændelse i hjertemusklen (myocarditis)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af colchicin-behandling til patienter med akut betændelse i hjertemusklen (myokarditis) for at mindske hjerteskade

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig