Undersøgelse af lægemidlet cabozantinib til behandling af fremskreden nyrekræft hos patienter, hvor tidligere immunterapi ikke længere virker

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyrekræft, specifikt en type der kaldes nyrecellekarcinom med en clear-cell komponent. Nyrecellekarcinom er den mest almindelige form for nyrekræft, og clear-cell refererer til, hvordan kræftcellerne ser ud under mikroskop. Studiet fokuserer på tilfælde, hvor kræften ikke kan fjernes kirurgisk, er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og hvor tidligere behandling med checkpoint-hæmmere ikke længere virker. Checkpoint-hæmmere er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt og sikkert medicinen cabozantinib virker som anden behandling hos patienter med denne type nyrekræft. Cabozantinib er en målrettet behandling, der blokerer visse proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Der er to grupper i studiet: den ene gruppe består af patienter, der tidligere har fået en kombination af ipilimumab og nivolumab, mens den anden gruppe har fået checkpoint-hæmmere kombineret med VEGF-målrettet terapi, som er en anden type kræftbehandling.

Under studiet vil deltagerne modtage cabozantinib og blive nøje overvåget for at se, hvordan deres kræft responderer på behandlingen. Læger vil bruge scanninger og andre undersøgelser til at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og deres sværhedsgrad. Deltagerne vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor de vil få taget blodprøver, scanninger og andre nødvendige undersøgelser. Studiet fortsætter, så længe behandlingen virker og patienterne tåler medicinen godt.

1 informeret samtykke og begyndelsesevaluering

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen studierelaterede procedurer påbegyndes.

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart.

Du skal opfylde krav om tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion baseret på blodprøver taget inden for 15 dage før behandlingsstart.

2 start på <b>cabozantinib</b> behandling

Du vil modtage cabozantinib som filmovertrukne tabletter til daglig indtagelse.

Medicinen fås i forskellige doser: 20 mg, 40 mg eller 60 mg tabletter.

Den nøjagtige dosis, du får, vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand.

Du skal tage tabletterne hver dag som foreskrevet.

3 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet som angivet i protokollen.

Under disse besøg vil lægen overvåge din tilstand og medicineringens virkning.

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil kontrollere for bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

4 evaluering af behandlingsrespons

Du vil gennemgå billedundersøgelser for at måle, om din kræft responderer på behandlingen.

Disse evalueringer følger specifikke kriterier kaldet RECIST 1.1, som er standarder for at måle tumorstørrelse.

Både lokale læger og uafhængige eksperter vil vurdere dine scanninger.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

5 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage cabozantinib dagligt, så længe behandlingen virker og du kan tåle den.

Lægen vil løbende overvåge din tilstand og justere dosis, hvis det er nødvendigt på grund af bivirkninger.

Du skal fortsætte med at overholde alle studierelaterede krav og besøg.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom progredierer, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

6 opfølgning efter behandlingsophør

Når du stopper med at tage cabozantinib, vil du stadig have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Disse besøg fortsætter for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle langsigtede virkninger.

Du skal vende tilbage til hospitalet til opfølgningsevalueringer som angivet i protokollen.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i 120 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have nyrekræft (en type kræft i nyrerne) med en særlig type celler kaldet klare celler, som ikke kan opereres væk eller er spredt til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være blevet værre efter at have fået behandling med checkpoint-hæmmere (lægemidler, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) som første behandling
  • Du skal have mindst ét målbart svulstområde som kan ses på scanninger
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til, at du kan klare dig selv eller kun har lettere begrænsninger i dine daglige aktiviteter
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræft spredt til hjernen), skal disse være stabile og ikke vokse
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion baseret på blodprøver taget inden for 15 dage før behandlingsstart, herunder tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Dine lever- og nyrefunktioner skal være tilstrækkelig gode baseret på blodprøver
  • Dit protein i urinen skal være under en bestemt grænse
  • Du skal være kommet dig over eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger eller kun have milde bivirkninger tilbage
  • Hvis du tidligere har haft immunrelaterede bivirkninger fra checkpoint-hæmmer behandling, skal du have afsluttet behandling med steroider (anti-inflammatorisk medicin)
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen og møde op til alle planlagte besøg
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart, og den skal være negativ
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge meget sikker prævention under undersøgelsen og i 120 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er mand, skal du undgå ubeskyttet samleje og sæddonation under undersøgelsen og i 120 dage efter sidste behandling
  • Du skal være dækket af social sikring (kun gælder for franske deltagere)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin, der dræber kræftceller) inden for de sidste 3 uger eller strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger eller mindre operationer inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge piller eller har alvorlige problemer med fordøjelsessystemet (mave og tarm), som kan påvirke, hvordan medicinen optages i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper i lungerne (lungeemboli) eller andre alvorlige blodpropper inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har åbne sår, der ikke vil hele
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme, undtagen mindre hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med knoglemarven (det sted i knoglerne, hvor blodceller dannes), som giver for få blodceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse former for medicin, der kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Iocxfxkv Mecfdtbbux Mbjxfvpsxh Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.07.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabozantinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle fremskreden nyrekræft. Det virker ved at blokere visse signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Cabozantinib hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse. I dette studie gives cabozantinib som en anden behandling til patienter, hvis nyrekræft er kommet tilbage eller blevet værre efter den første behandling med immunterapi.

Undersøgte sygdomme:

Renalcellekarcinom – Renalcellekarcinom er en kræftform, der opstår i nyrerne og specifikt i de celler, der forer de små rør i nyrerne. Sygdommen begynder typisk som en enkelt tumor i nyren, men kan over tid spredes til andre dele af kroppen. Den klarcellede type er den mest almindelige form af renalcellekarcinom og får sit navn fra cellernes karakteristiske udseende under mikroskopet. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det, at tumoren har vokset sig stor eller spredt sig til nærliggende væv omkring nyren. Metastatisk sygdom opstår, når kræftcellerne har spredt sig til fjerne organer eller lymfeknuder i kroppen. Sygdommen kan ikke altid fjernes kirurgisk, især når den har spredt sig eller er vokset ind i vitale strukturer.

Forsøgs-ID:
2024-514479-16-00
Protokolkode:
F-FR-60000-023
NCT ID:
NCT03945773
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4