Undersøgelse af lægemidlet blinatumomab til behandling af voksne med B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type blodkræft kaldet precursor B-akut lymfoblastisk leukæmi, som er en sygdom hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Studiet tester om tilføjelse af medicinen blinatumomab til standardbehandlingen kan forbedre resultaterne for voksne patienter med denne sygdom. Blinatumomab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange patienter, der opnår et negativt MRD-respons efter den første konsolideringsbehandling med blinatumomab. MRD står for minimal residual disease, hvilket betyder de sidste spor af kræftceller, som kan måles med særlige teknikker selvom de ikke kan ses under et almindeligt mikroskop. Et negativt MRD-respons betyder, at der ikke længere kan påvises kræftceller, hvilket er et tegn på, at behandlingen virker godt.

Under studiet vil patienterne modtage standardkemoterapi kombineret med blinatumomab på forskellige tidspunkter i behandlingsforløbet. Behandlingen foregår i flere faser, hvor blinatumomab gives både i den indledende fase og i konsolideringsfaserne, som er behandlingsfaser der kommer efter den første behandling for at sikre, at alle kræftceller bliver ødelagt. Læger vil følge patienternes tilstand nøje og måle behandlingens effekt ved hjælp af blodprøver og andre undersøgelser gennem hele forløbet.

1 indleding med forberedende behandling

Du vil starte med at modtage indledende kemoterapi. Dette er den første fase af behandlingen, som har til formål at reducere antallet af leukæmiceller i dit blod og knoglemarv.

Under denne fase vil lægen overvåge dit respons på behandlingen og tage prøver for at måle niveauet af resterende sygdomsceller, kaldet minimal resterende sygdom eller MRD.

2 første konsolideringsbehandling med blinatumomab

Efter den indledende kemoterapi vil du modtage dit første behandlingsforløb med blinatumomab. Dette er et målrettet lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe leukæmiceller.

Blinatumomab gives som en kontinuerlig infusion direkte ind i din blodåre gennem en central venekateter eller port. Dette betyder, at medicinen løber langsomt ind i dit kredsløb døgnet rundt.

Behandlingen med blinatumomab foregår typisk over flere uger. Du vil blive nøje overvåget under denne behandling på grund af risiko for bivirkninger.

Efter denne behandling vil der blive taget nye prøver for at måle dit MRD-niveau og vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

3 anden konsolideringsbehandling med blinatumomab

Du vil modtage en anden behandlingsperiode med blinatumomab, som følger samme fremgangsmåde som den første konsolidering.

Igen vil medicinen blive givet som en kontinuerlig infusion over flere uger med tæt medicinsk overvågning.

Efter denne anden behandling vil der blive taget prøver for at måle dit MRD-niveau igen og vurdere dit respons på den samlede behandling.

4 opfølgning og overvågning

Efter afslutning af begge blinatumomab-behandlinger vil du blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge din tilstand og kontrollere for tegn på tilbagefald af sygdommen.

Afhængigt af dit respons på behandlingen kan du blive kandidat til yderligere behandlinger som knoglemarvstransplantation eller vedligeholdelsesterapi.

Din læge vil informere dig om eventuelle bivirkninger, du skal være opmærksom på, og hvornår du skal kontakte hospitalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bestemt type blodkræft kaldet precursor B-akut lymfoblastisk leukæmi, som er en kræftform der påvirker de hvide blodlegemer
  • Din kræft skal være CD19 positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har et bestemt protein på overfladen som behandlingen kan målrette mod
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at deltage, målt på en skala hvor WHO performance status skal være mellem 0-2 (0 betyder at du er fuldt aktiv, mens 2 betyder at du kan klare dig selv men ikke kan arbejde)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest for at sikre at du ikke er gravid
  • Du skal kunne forstå studiet og give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal være i stand til at træffe beslutninger om din egen behandling og forstå hvad deltagelse i studiet indebærer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer af blodkræft end precursor B-akut lymfoblastisk leukæmi, som er en specifik type kræft der påvirker de hvide blodceller
  • Du kan ikke være med hvis du tidligere har fået behandling med blinatumomab, som er den medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer der gør det farligt at få den undersøgte behandling
  • Du kan ikke være med hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan skade det ufødte barn eller barnet
  • Du kan ikke være med hvis du har andre alvorlige sygdomme som kræver behandling samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til alle de nødvendige undersøgelser
  • Du kan ikke være med hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis din krop ikke er stærk nok til at klare den intensive behandling
  • Du kan ikke være med hvis du tager anden medicin som kan påvirke hvordan den undersøgte medicin virker

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Meander Medical Center Amersfoort Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Loady Utgxtpgccjcy Mmtcxba Cdqpnkt (udptt Leiden Holland
Ubdmrsfixkav Mindppm Cklpneo Gwshiukio Groningen Holland
Usrlpisthe Ow Atebruc Edegem Belgien
Aueoitdml Uwq Amsterdam Holland
Ebbzbgd Urxqcsrjmqfi Mgmbpch Canrouo Roxqheqyl (cvosyaj Mnc Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.06.2018
Holland Holland
rekrutterer ikke
04.06.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Blinatumomab er et målrettet kræftlægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forbinde immunsystemets T-celler med kræftcellerne, så immunsystemets celler bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel gives specifikt til patienter med en type blodkræft kaldet akut lymfoblastisk leukæmi. I dette studie bruges blinatumomab sammen med anden kræftbehandling for at undersøge, om det kan hjælpe med at fjerne alle sporbare kræftceller fra kroppen.

Precursor B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia – Dette er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter. Sygdommen opstår, når umodne B-celler (forløberceller) i knoglemarven begynder at vokse ukontrolleret og ikke udvikler sig til normale, funktionsdygtige celler. Disse abnorme celler ophobes i knoglemarven og fortrænger de normale blodceller. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker kroppens evne til at producere sunde røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Over tid spreder de abnorme celler sig fra knoglemarven til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Dette fører til en gradvis forværring af blodets normale funktioner og kroppens immunsystem.

Forsøgs-ID:
2024-511050-44-00
Protokolkode:
HOVON 146 ALL
NCT ID:
NCT03541083
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny CAR T-celle behandling (CLIC-1901) til patienter med tilbagevendende leukæmi og lymfekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af asciminib, dexamethason, blinatumomab og vincristinsulfat til børn og unge voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent akut lymfoblastær leukæmi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland +1