Undersøgelse af asciminib, dexamethason, blinatumomab og vincristinsulfat til børn og unge voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent akut lymfoblastær leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af børn, teenagere og unge voksne, der lider af Akut Lymfoblastisk Leukæmi, som er en form for kræft i blodet og knoglemarven. Specifikt fokuseres der på tilfælde, der er BCR::ABL1-positive eller ABL-class Ph-like, hvilket betyder, at kræftcellerne har bestemte genetiske ændringer, der gør dem modstandsdygtige over for almindelig behandling. Sygdommen beskrives som relaps eller refraktær, hvilket betyder, at kræften enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på den medicin, der blev givet.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af en kombinationsbehandling. Behandlingen indeholder medicinen asciminib sammen med kemoterapi, som er en type medicin, der dræber kræftceller, efterfulgt af blinatumomab. Derudover anvendes forskellige andre lægemidler som vincristinsulfat, dexamethason, cytarabin, methotrexat, prednisolonacetat og hydrocortison som en del af det samlede behandlingsforløb.

Forløbet i studiet er opdelt i faser, hvor man først undersøger den mest passende dosis af medicinen for at sikre, at den er så sikker som muligt. Herefter følger en fase, hvor man ser på, hvor mange patienter der opnår komplet remission, hvilket er en tilstand, hvor alle tegn på kræft er væk ved brug af de gængse undersøgelser. Gennem hele forløbet bliver patienternes helbred og eventuelle bivirkninger nøje overvåget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være enten mand eller kvinde og være mellem 1 år og 30 år gammel på det tidspunkt, hvor undersøgelsen starter.
  • Du skal have en dokumenteret form for akut lymfoblastær leukæmi (en type blodkræft), som enten er Ph+ eller Ph-like. Dette betyder, at kræftcellerne har specifikke genetiske ændringer kaldet BCR::ABL1 eller ABL1/ABL2-omrokeringer.
  • Din sygdom skal være aktiv, hvilket betyder, at der stadig kan måles kræftceller (kaldet blaster) i dit blod eller din knoglemarv via særlige test.
  • Sygdommen skal enten være refraktær (det betyder, at den ikke har reageret på den behandling, du har fået) eller være relapseret (det betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter en periode, hvor den var under kontrol).
  • Du skal have vist tegn på, at sygdommen har spredt sig til centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven), hvilket betegnes med kategorierne CNS1, CNS2, CNS3a eller CNS3b.
  • Dine kræftceller skal have et bestemt protein på overfladen, som kaldes CD19. Dette protein kan findes i enten dit blod eller din knoglemarv (det bløde væv inde i dine knogler, hvor blodet dannes).
  • Hvis du tidligere har fået behandling rettet mod CD19 (såsom CAR T-celleterapi eller blinatumomab), skal det være dokumenteret, at dine kræftceller stadig har CD19-proteinet efter, at behandlingen er afsluttet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der har haft mere end tre tilbagefald (hvor sygdommen er vendt tilbage) af deres leukæmi ved undersøgelsens start.
  • Patienter med ekstramedullær sygdom, hvilket betyder, at kræftcellerne findes uden for knoglemarven, for eksempel i andre dele af kroppen eller isoleret i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
  • Patienter med CNS3c, hvilket er en tilstand, hvor leukæmien påvirker centralnervesystemet og giver synlige tegn, såsom lammelser i ansigtet eller problemer med hjernen eller øjnene.
  • Patienter, der har gennemgået en stamcelletransplantation (en behandling, hvor man udskifter syge blodceller med raske celler) inden for de sidste 12 uger.
  • Patienter, der har eller har haft graft-versus-host sygdom (GVHD), som er en tilstand, hvor de nye immunceller angriber patientens eget væv.
  • Patienter, der har modtaget medicin for at behandle eller forebygge graft-versus-host sygdom inden for de sidste 4 uger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Institute Of Hematology And Blood Transfusion Prag Tjekkiet
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Rigshospitalet København Danmark
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Umgecqzfmf Mcqjivr Clyvof Hzrzalxdmounbcbut Hamborg Tyskland
Udygucbqrbxwllwzgzsnq Eehoh Azi Essen Tyskland
Ueezizyihv Hqasozhd Cnhnkip Köln Tyskland
Fjrhoamh ntwnscymp Mgcsm a Hcrioit Prag Tjekkiet
Axoucussxg Psddenrm Hvadkder Dl Myazsyfim Marseille Frankrig
Amhqrdobfr Plkqtqef Hmeelyik Dg Pasyp Paris Frankrig
Gjflvy Upvsvoknfr Frypuwxdu Frankfurt am Main Tyskland
Fhmcovorn Pste Lf Idmzmguqljclg Bwtlgwrmd Dpw Hhqumydn Uwsihawcmxbru Lq Pwi Madrid Spanien
Hlqmrflk Vywm doziwzqw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
26.03.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
26.03.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
26.03.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
26.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
26.03.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
26.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
26.03.2026

Forsøgssteder

Asciminib er en medicin, der tages som en pille, som bruges til at undersøge dens effekt i behandlingen af denne form for leukæmi.

Dexamethasone er en medicin, der bruges til at behandle sygdommen, enten som en pille eller gennem en væske, der gives direkte i en åre.

Blinatumomab er en behandling, der gives gennem et drop i en åre, som har til formål at hjælpe kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræftcellerne.

Vincristine er en type kemoterapi, der gives gennem et drop i en åre for at bekæmpe kræftcellerne.

Relapsed or refractory BCR::ABL1-positive (Philadelphia positive, Ph+) or BCR::ABL1-like (Ph-like) acute lymphoblastic leukemia (ALL) – Dette er en form for kræft i blodet og knoglemarven, der skyldes en unormal genetisk forandring. Sygdommen opstår, når hvide blodlegemer begynder at dele sig ukontrolleret. Hos nogle patienter findes et specifikt gen kaldet Philadelphia-kromosomet, mens andre har en lignende genetisk profil. Tilstanden beskrives som tilbagevendende eller behandlingsresistent, hvilket betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerer på den. Udviklingen indebærer en fortsat ophobning af umodne og defekte blodceller i kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-522019-40-00
Protokolkode:
CABL001L12101
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny CAR T-celle behandling (CLIC-1901) til patienter med tilbagevendende leukæmi og lymfekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Test af CAR T-celle behandling til voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle leukæmi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen