Psoriasartritis er en kronisk sygdom, der påvirker både led og hud. Sygdommen forårsager betændelse i leddene, hvilket kan medføre smerte, hævelse og stivhed. Samtidig kan der optræde røde, skællende hudpletter, som er karakteristiske for psoriasis. Denne undersøgelse sammenligner to forskellige behandlinger: bimekizumab og risankizumab. Begge lægemidler tilhører en gruppe medicin, der virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, som forårsager betændelse.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt bimekizumab virker sammenlignet med risankizumab efter 16 ugers behandling hos voksne med aktiv psoriasartritis. Undersøgelsen er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Dette sikrer, at resultaterne er objektive og pålidelige.
Under studiet vil deltagerne modtage enten bimekizumab eller risankizumab gennem indsprøjtninger. Lægerne vil regelmæssigt undersøge deltagernes led for at måle ømhed og hævelse samt vurdere eventuelle hudforandringer. Behandlingens effekt vil blive målt ved hjælp af standardiserede skalaer, der vurderer forbedringer i ledsymptomer og hudsymptomer. Sikkerheden af behandlingerne vil også blive overvåget nøje gennem hele studieperioden for at registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
1Randomisering og første behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.
Du kan få enten bimekizumab (det nye lægemiddel, der testes), risankizumab (Skyrizi 150 mg) eller placebo (en saltvandsopløsning uden aktiv medicin).
Alle lægemidler gives som injektioner under huden. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da alle injektioner ser ens ud.
2Behandlingsperiode – første 16 uger
Du vil modtage din tildelte behandling i 16 uger. Dette er den primære behandlingsperiode, hvor forskerne vil måle, hvor godt behandlingen virker.
Injektionerne gives på bestemte tidspunkter i henhold til studieplanen. Du vil få præcise instruktioner om, hvornår hver injektion skal gives.
I denne periode vil din læge overvåge din psoriasisgigt (en form for gigt, der påvirker både led og hud) nøje for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.
3Regelmæssige undersøgelser og vurderinger
Under hele studiet vil du have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken, hvor din tilstand bliver vurderet.
Lægen vil undersøge dine led for at tælle, hvor mange der er ømme (smertefulde ved berøring) og hævede (opsvulmede). Dette kaldes henholdsvis TJC (tender joint count) og SJC (swollen joint count).
Hvis du har synlige hudsymptomer fra psoriasis, vil lægen også vurdere disse for at se, om behandlingen hjælper på hudproblemerne.
4Vigtige målinger på uge 4
Efter 4 ugers behandling vil lægen foretage en særlig vurdering kaldet ACR50. Dette er en standardmåling, der viser, om dine gigtsymptomer er forbedret med mindst 50%.
ACR50 målingen inkluderer forbedringer i både antallet af ømme og hævede led samt andre faktorer som smerter og funktionsevne.
5Hovedvurdering på uge 16
Uge 16 er et meget vigtigt tidspunkt i studiet, hvor forskerne vil måle studiets primære mål.
Lægen vil igen vurdere din ACR50 respons for at se, om behandlingen har givet en betydelig forbedring af dine gigtsymptomer.
Du vil også blive vurderet for Minimal Disease Activity (MDA), som er en tilstand, hvor din sygdomsaktivitet er så lav, at den næsten ikke påvirker dit daglige liv.
Hvis du har psoriasispletter, der dækker mindst 3% af din krop, vil lægen også måle, om din hudtilstand er blevet 100% fri for symptomer (kaldet PASI100).
6Løbende sikkerhedsovervågning
Under hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser (problemer, der kan være relateret til behandlingen).
Du skal rapportere alle nye symptomer, ubehag eller ændringer i dit helbred til studielægen, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen eller ej.
Lægen vil også være særligt opmærksom på alvorlige bivirkninger og vil straks stoppe behandlingen, hvis der opstår sikkerhedsproblemer.
7Fortsættelse af eksisterende behandling
Hvis du i forvejen tager lægemidler mod psoriasisgigt (kaldet csDMARDs som methotrexat, leflunomid eller sulfasalazin), kan du fortsætte med at tage disse under studiet.
Din læge vil sikre sig, at kombinationen af din eksisterende behandling og studiemedicinen er sikker for dig.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af psoriasisgigt (en type gigt forbundet med psoriasis), som opfylder specifikke klassifikationskriterier, og som har været til stede i mindst 6 måneder før undersøgelsen
Din psoriasisgigt skal være aktiv på trods af tidligere behandling med sygdomsmodificerende lægemidler (medicin der bremser sygdommens fremgang) eller apremilast
Du skal have mindst 3 ømme led ud af 68 undersøgte led og mindst 3 hævede led ud af 66 undersøgte led ved studiestart
Du skal have mindst én aktiv psoriasis-hudlæsion eller have en dokumenteret historie med kronisk plaque-type psoriasis
Du kan i øjeblikket være i behandling med konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler (traditionelle mediciner til gigt som methotrexat, leflunomid eller sulfasalazin)
Du skal tidligere have prøvet mindst ét sygdomsmodificerende lægemiddel, men ikke have haft tilstrækkelig effekt af behandlingen eller have været nødt til at stoppe på grund af intolerance (bivirkninger eller allergiske reaktioner)
Du må enten aldrig have fået biologisk behandling (avanceret medicin lavet af levende celler) eller højst have fået én tidligere TNF-alfa-hæmmer (en specifik type biologisk medicin)
Hvis du tidligere har fået TNF-alfa-hæmmer, må du ikke have stoppet behandlingen af økonomiske eller forsikringsmæssige årsager
Hvis du tidligere har fået TNF-alfa-hæmmer, skal du enten have haft utilstrækkelig effekt efter mindst 3 måneders behandling med godkendt dosis, eller have været intolerant over for medicinen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose (en bakteriel lungesygdom) eller har haft tuberkulose tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
Du kan ikke deltage hvis du har HIV (et virus der påvirker immunsystemet)
Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler) udover psoriasisgigt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
Du kan ikke deltage hvis du har været behandlet med andre biologiske lægemidler (avancerede proteiner fremstillet i laboratoriet) inden for de sidste 12 uger
Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for de lægemidler der bruges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med alkohol eller stofmisbrug
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
Bimekizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af psoriasisgigt. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse i led og hud. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at reducere ledsmerter, hævelse og hudforandringer, der er forbundet med psoriasisgigt.
Risankizumab er også et lægemiddel til behandling af psoriasisgigt. Det fungerer på en lignende måde som bimekizumab ved at målrette og blokere bestemte betændelsesstoffer i kroppen. Risankizumab gives ligeledes som en indsprøjtning under huden og hjælper med at kontrollere symptomerne på psoriasisgigt, herunder ledproblemer og hudforandringer.
Psoriatic arthritis – Psoriatic arthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud. Sygdommen opstår hos nogle personer, der allerede har psoriasis, en hudlidelse der forårsager røde, skællende pletter på huden. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke forskellige led i kroppen, herunder fingre, tæer, rygsøjle og større led som knæ og hofter. Inflammation i leddene forårsager smerter, hævelse og stivhed, hvilket kan påvirke den daglige funktionsevne. Sygdommen kan også påvirke sener og ligamenter omkring leddene. Psoriatic arthritis har en tendens til at forværres over tid, hvis den ikke behandles, og kan føre til permanent ledskade og deformiteter.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn