Undersøgelse af lægemidlet bimekizumab til behandling af bylder og betændelse (hidradenitis suppurativa) hos unge efter puberteten

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hidradenitis suppurativa, en kronisk hudsygdom der medfører smertefulde betændte knuder og abscesser, primært i områder hvor huden gnider mod hinanden som armhuler, lysken og under brysterne. Tilstanden kan variere fra moderat til svær grad, hvor svær betyder mange betændte områder på kroppen. Studiet fokuserer på børn og unge, der har nået puberteten, og som har moderat til svær hidradenitis suppurativa. Behandlingen som undersøges er et lægemiddel kaldet bimekizumab, som gives som indsprøjtninger under huden.

Formålet med studiet er at undersøge hvordan kroppen optager og behandler bimekizumab samt at vurdere sikkerheden ved at bruge dette lægemiddel til behandling af hidradenitis suppurativa hos unge patienter. Farmakokinetik er et udtryk for hvordan kroppen håndterer et lægemiddel – det vil sige hvordan det optages, fordeles i kroppen, nedbrydes og udskilles.

Under studieforløbet vil deltagerne få bimekizumab indsprøjtet under huden på bestemte tidspunkter. Læger vil følge deltagerne tæt og måle mængden af lægemidlet i blodet på forskellige tidspunkter for at forstå hvordan det virker i kroppen. Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at overvåge sikkerheden, herunder kontrol af blodtryk, puls og forskellige blodværdier. Studiet vil også følge eventuelle bivirkninger og måle om kroppen udvikler antistoffer mod bimekizumab, hvilket kan påvirke behandlingens effektivitet.

1 Første behandlingsbesøg

Du vil modtage din første injektion med bimekizumab under huden. Dette lægemiddel gives som en opløsning til injektion, der sprøjtes ind i vævet lige under huden.

Lægen eller sygeplejersken vil give dig injektionen på klinikken. Du skal ikke selv administrere medicinen.

2 Behandlingsperiode med regelmæssige injektioner

Du vil fortsætte med at få bimekizumab-injektioner med regelmæssige mellemrum gennem studieperioden. Det nøjagtige doserings- og injektionsskema vil blive fastlagt baseret på din vægt og tilstand.

Hver injektion gives under huden af sundhedspersonale på klinikken. Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg på klinikken gennem hele studieperioden. Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i dit blod og for at kontrollere din generelle sundhedstilstand. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen optager og behandler medicinen.

4 Overvågning af sikkerhed

Gennem hele studiet vil lægen og sundhedspersonalet holde øje med eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Dit blodtryk og puls vil blive målt regelmæssigt for at sikre, at behandlingen ikke påvirker disse værdier negativt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i dit blod, herunder kemiske stoffer og blodceller, for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

5 Uge 16-vurdering

Ved uge 16 i studiet vil der blive foretaget en særlig vurdering, hvor forskerne måler den gennemsnitlige mængde bimekizumab i dit blod.

Dette er et vigtigt tidspunkt i studiet, hvor forskerne evaluerer, hvordan medicinen virker i kroppen hos unge mennesker med din sygdom.

6 Løbende behandling efter uge 16

Efter uge 16 fortsætter du med at få bimekizumab-behandling og regelmæssige kontrolbesøg.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dit helbred og vurdere behandlingens effekt på dine hidradenitis suppurativa-symptomer.

7 Afslutning af den indledende behandlingsperiode

Den første del af studiet kaldes den indledende behandlingsperiode. I løbet af denne periode vil alle sikkerhedsdata og bivirkninger blive nøje registreret og analyseret.

Ved afslutningen af denne periode vil forskerne have indsamlet tilstrækkelige data til at vurdere, hvordan bimekizumab virker og hvor sikkert det er for unge mennesker med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og under 18 år gammel når du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen. Du skal også have nået Tanner stadium 2 eller højere – dette betyder, at din krop skal have begyndt at udvikle sig gennem puberteten
  • Du skal have haft diagnosen Hidradenitis Suppurativa i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter. Hidradenitis Suppurativa er en hudlidelse, der også kaldes HS
  • Du skal have moderat til svær HS, hvilket betyder, at du skal have mindst 5 betændte læsioner i alt. Betændte læsioner er bylder og betændte knuder på huden
  • Du skal have HS-læsioner på mindst 2 forskellige steder på kroppen, og mindst ét af disse steder skal være på Hurley Stadium II eller III. Hurley Stadium beskriver hvor alvorlig din HS er – stadium II og III betyder mere alvorlige tilfælde
  • Du skal tidligere have prøvet behandling med systemisk antibiotika for din HS, og denne behandling skal ikke have virket godt nok. Systemisk antibiotika er antibiotika, der tages som tabletter eller gives som indsprøjtning og virker i hele kroppen
  • Du skal veje mindst 30 kg når du bliver undersøgt første gang

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke hidradenitis suppurativa (en hudlidelse med smertefulde betændelser i hudfolde-områder) eller din sygdom er ikke moderat til svær nok
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du har tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) eller har symptomer på tuberkulose
  • Du har en aktiv hepatitis B eller C infektion (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du har HIV (et virus der svækker immunforsvaret)
  • Du har fået levende vacciner (vacciner med levende, men svækkede sygdomskime) inden for de sidste 4 uger
  • Du har en immunsygdom (sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sig selv) udover hidradenitis suppurativa
  • Du tager medicin der undertrykker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) på nuværende tidspunkt
  • Du har tidligere haft kræft eller har aktiv kræft
  • Du har alvorlige lever-, nyre- eller hjerteproblemer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du deltager i andre medicinforsøg samtidig
  • Du har alkohol- eller stofmisbrug der kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Havelklinik GmbH & Co. KG Berlin Tyskland
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau-Roßlau Tyskland
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Pkhkbxlgp Iicspqoy Mpdkqdgm Myxbxdtcoydd Sovnf Wfytpsvrzced I Ahsfaxarhuulu Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
11.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
11.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimekizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes biologiske lægemidler, som virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere betændelsen og symptomerne hos patienter med hidradenitis suppurativa, som er en hudlidelse, der forårsager smertefulde bylder og betændelse i områder som armhulerne, lysken og under brysterne. I dette studie undersøger forskerne, hvordan medicinen optages og behandles af kroppen hos unge mennesker med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Undersøgte sygdomme:

Hidradenitis suppurativa – Hidradenitis suppurativa er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært påvirker områder med mange svedkirtler og hårfollikler. Sygdommen opstår typisk i armhuler, lysker, under brysterne og omkring kønsorganerne og endetarmen. Den karakteriseres ved tilbagevendende, smertefulde knuder og abscesser, som kan udvikle sig til dybe sårgange og fistler mellem hudlag. Over tid kan gentagne betændelsesprocesser føre til ardannelse og permanent beskadigelse af det berørte hudområde. Sygdommen har tendens til at forværres gradvist, hvis den ikke behandles, og kan medføre betydelige funktionelle begrænsninger. Den påvirker oftest unge voksne og kvinder hyppigere end mænd.

Forsøgs-ID:
2023-505323-31-00
Protokolkode:
HS0006
NCT ID:
NCT06921850
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien