Undersøgelse af lægemidlet bimekizumab hos unge med moderat til svær psoriasis – hvordan virker det og er det sikkert?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Plaque psoriasis er en hudlidelse, der forårsager røde, skællede pletter på huden, som kan være tykke og kløende. Denne undersøgelse ser på en behandling kaldet bimekizumab, som er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Bimekizumab er designet til at hjælpe med at kontrollere betændelsen i huden hos mennesker med moderat til svær plaque psoriasis.

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan bimekizumab bevæger sig gennem kroppen hos teenagere med plaque psoriasis, samt at undersøge hvor sikkert det er og hvor godt det virker. Deltagerne vil blive tilfældigt valgt til at få en af to forskellige doser af bimekizumab. Under undersøgelsen vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i blodet.

Undersøgelsen vil følge deltagerne i flere måneder, hvor de vil få indsprøjtninger af bimekizumab på bestemte tidspunkter. Lægerne vil regelmæssigt tjekke deltagernes hud for at se, om behandlingen hjælper med at forbedre deres psoriasis. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og taget blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker. Deltagernes generelle helbred vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen med forskellige undersøgelser og tests.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to dosis-grupper af medicinen bimekizumab. Dette betyder, at du ikke kan vælge, hvilken dosis du får.

Du vil få din første injektion af bimekizumab under huden på dag 0 (uge 0). Medicinen gives som en opløsning, der sprøjtes ind under huden.

Der vil blive taget en blodprøve før injektionen for at måle mængden af medicin i dit blod.

2 Uge 1 opfølgning

I uge 1 skal du komme til et kontrolbesøg.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle, hvordan medicinen bevæger sig gennem dit blodomløb.

3 Uge 4 behandling og vurdering

I uge 4 vil du få din anden injektion af bimekizumab under huden.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle medicinens koncentration i dit blod.

Din psoriasis vil blive vurderet ved hjælp af PASI 75 score, som måler, hvor meget din hudtilstand er forbedret.

4 Uge 8 behandling

Du vil få din tredje injektion af bimekizumab under huden.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle medicinens koncentration i dit blod.

5 Uge 12 behandling

Du vil få din fjerde injektion af bimekizumab under huden.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle medicinens koncentration i dit blod.

6 Uge 16 hovedvurdering

Du vil få din femte injektion af bimekizumab under huden.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle medicinens koncentration i dit blod.

Din psoriasis vil blive grundigt vurderet ved hjælp af PASI 90 score, som måler, om din hudtilstand er forbedret med mindst 90%.

Din læge vil også bruge IGA scoren til at vurdere, om din hud er blevet klar eller næsten klar med mindst 2 kategoriers forbedring.

Du vil udfylde et spørgeskema om livskvalitet (CDLQI), som måler, hvordan din hudtilstand påvirker dit daglige liv.

7 Uge 20 behandling

Du vil få din sjette injektion af bimekizumab under huden.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle medicinens koncentration i dit blod.

8 Uge 36 behandling

Du vil få din syvende injektion af bimekizumab under huden.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle medicinens koncentration i dit blod.

9 Uge 40 behandling

Du vil få din ottende injektion af bimekizumab under huden.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle medicinens koncentration i dit blod.

10 Uge 64 behandling

Du vil få din niende injektion af bimekizumab under huden.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle medicinens koncentration i dit blod.

11 Uge 88 behandling

Du vil få din tiende injektion af bimekizumab under huden.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle medicinens koncentration i dit blod.

12 Uge 112 behandling

Du vil få din ellevte injektion af bimekizumab under huden.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle medicinens koncentration i dit blod.

13 Uge 124 sidste behandling

Du vil få din sidste injektion af bimekizumab under huden.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle medicinens koncentration i dit blod.

14 Sikkerhedsopfølgning

Efter din sidste injektion vil der være et opfølgningsbesøg for at kontrollere din sikkerhed.

Der vil blive taget en sidste blodprøve for at måle medicinens koncentration i dit blod.

Dette besøg finder sted cirka 20 uger efter din sidste injektion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 18 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft moderat til svær plaque psoriasis (en hudlidelse med røde, skællende pletter) i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Din psoriasis skal påvirke mindst 10% af din kropsoverflade (den samlede mængde hud på din krop)
  • Din læge skal vurdere din psoriasis til en score på 3 eller højere på en skala fra 0 til 4 (IGA-score)
  • Du skal have en PASI-score (en måde at måle hvor alvorlig din psoriasis er) på 12 eller højere, eller en PASI-score på 10 eller højere plus mindst én af følgende: psoriasis i ansigtet, på kønsorganerne, eller på hænder og fødder, som lægen vurderer som væsentlig
  • Du skal være en kandidat til systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen) eller lys-/kemoterapi for din psoriasis
  • Du skal veje mindst 30 kg og have et BMI (kropsmasse-indeks) der er i den 5. percentil eller højere for din alder
  • Du kan være enten dreng eller pige
  • Hvis du er en pige, må du ikke være gravid eller amme, og hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention
  • Du skal kunne give dit samtykke, eller dine forældre eller værge skal kunne give samtykke på dine vegne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 12 år eller over 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psoriasis (skælsygdom) der ikke er klassificeret som moderat til svær
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for psoriasis end plaque psoriasis, såsom guttate psoriasis (dråbeformet), inverse psoriasis (i hudfolde områder) eller pustulær psoriasis (med blærer)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller tegn på infektion på studiets startdag
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose (en bakteriesygdom der ofte rammer lungerne) eller har været udsat for tuberkulose
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV (et virus der svækker immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med kræft, undtagen visse typer hudkræft der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget immunforsvar angriber sunde celler) ud over psoriasis
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever-, nyre- eller hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med visse typer medicin mod psoriasis inden for de sidste måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for bimekizumab eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Gyqvka Uudfhfuhuf Fxuidsyus Frankfurt am Main Tyskland
Pplsaqnto Ikywlqrh Migqqhsp Mqhdawllgpkh Sroar Wejhmkrieoap I Avytzbvhuihyt Warszawa Polen
Dnggseysly Sqz z oank Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.08.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimekizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis hos unge mennesker. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse og fører til psoriasis-symptomer. I dette studie undersøger forskerne, hvor godt lægemidlet virker hos teenagere, hvordan kroppen behandler det, og om det er sikkert at bruge i denne aldersgruppe.

Moderat til svær plaque psoriasis – Plaque psoriasis er en kronisk betændelsestilstand i huden, der påvirker kroppens immunsystem. Sygdommen viser sig som røde, hævede hudområder dækket af sølvhvide skæl, som typisk opstår på albuer, knæ, hovedbund og den nederste del af ryggen. Disse områder, kaldet plaques, kan være kløende og ømme. I moderate til svære tilfælde dækker psoriasis større hudområder og kan påvirke daglige aktiviteter betydeligt. Tilstanden går gennem perioder med forværring og forbedring, og kan opstå i enhver alder. Psoriasis er ikke smitsom og skyldes en kombination af genetiske faktorer og miljøpåvirkninger.

Forsøgs-ID:
2023-509832-24-00
Protokolkode:
PS0020
NCT ID:
NCT04718896
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien