Undersøgelse af lægemidlet BI 685509 alene eller sammen med empagliflozin hos personer med skrumpelever og forhøjet portalt blodtryk

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet portal hypertension, som betyder forhøjet blodtryk i hovedblodåren til leveren. Denne tilstand opstår hos patienter med levercirrhose, en sygdom hvor leveren bliver arret og ikke kan fungere normalt. Cirrhosen kan være forårsaget af virale leverbetændelser som hepatitis B eller hepatitis C, eller af non-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som er en fedtlever der har udviklet sig til betændelse og ardannelse. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet BI 685509 enten alene eller i kombination med empagliflozin, som er et diabetesmedicin. Formålet med studiet er at finde ud af, om disse lægemidler kan hjælpe med at sænke det forhøjede blodtryk i leveren.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten BI 685509 alene eller i kombination med empagliflozin i otte uger. For at måle, om behandlingen virker, vil læger foretage en særlig undersøgelse kaldet HVPG-måling, som måler trykket i blodårerne til leveren. Denne måling foretages ved hjælp af et lille rør, der føres ind gennem en blodåre, typisk i halsen, og frem til leveren. Målingen tages både før behandlingen starter og efter otte ugers behandling for at se, om trykket er faldet.

Studiet vil også overvåge deltagernes sikkerhed ved at holde øje med eventuelle bivirkninger, herunder for lavt blodtryk eller besvimelse. Læger vil desuden følge med i, om deltagerne udvikler komplikationer fra deres leversygdom, såsom væskeophobning i maven eller blødning fra udvidede blodårer i spiserøret. Alle deltagere vil fortsætte med deres sædvanlige behandling for leversygdommen under hele studiet.

1 Indledende undersøgelse og tryk måling

Du vil blive undersøgt grundigt af lægen for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Du skal have foretaget en gastroskopi (kikkertundersøgelse af mavesækken) enten under denne fase eller inden for de sidste 6 måneder for at påvise åreknuder (udvidede blodkar) i spiserøret eller mavesækken.

Der vil blive foretaget en måling af blodtrykket i portaladeren (hovedblodkaret til leveren) kaldet HVPG. Dette tryk skal være mindst 10 mmHg for at du kan deltage i undersøgelsen.

Hvis du tager statiner (kolesterolsænkende medicin), skal du have taget den samme dosis i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter.

Hvis du tager betablokkere (blodtrykssænkende medicin), skal du have taget den samme dosis i mindst 1 måned før undersøgelsen starter.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne. Du vil vide, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er åben.

Afhængigt af din underliggende leversygdom og om du har type 2 diabetes, vil du få enten:

– BI 685509 alene som filmovertrukne tabletter

– BI 685509 i kombination med empagliflozin som filmovertrukne tabletter

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan du skal tage din medicin, herunder dosering og tidspunkt for indtagelse.

3 8 ugers behandlingsperiode

Du vil tage den tildelte medicin dagligt i præcis 8 uger.

Under hele behandlingsperioden vil du fortsætte med din sædvanlige behandling for din leversygdom.

Du vil have regelmæssige kontakter med undersøgelsesholdet for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Det er vigtigt, at du tager medicinen som ordineret og ikke ændrer doseringen uden at tale med undersøgelsesholdet først.

Du vil blive overvåget for tegn på dekompensation (forværring af leversygdommen), som kan omfatte væskeansamling i maven, blødning fra åreknuder eller forvirring.

4 Afsluttende måling efter 8 uger

Efter præcis 8 ugers behandling vil der igen blive foretaget en måling af blodtrykket i portaladeren (HVPG).

Denne måling er det primære mål for undersøgelsen og vil vise, om behandlingen har haft en effekt på blodtrykket i leveren.

Lægen vil sammenligne dette resultat med den første måling for at se, om der er sket en forbedring.

En forbedring defineres som en reduktion på mere end 10% i forhold til den første måling.

5 Sikkerhedsovervågning gennem hele perioden

Du vil blive overvåget nøje for lavt blodtryk (hypotension) og besvimelse (synkope) gennem hele behandlingsperioden.

Hvis du oplever alvorligt lavt blodtryk eller besvimelse, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen.

Du vil blive instrueret i at rapportere alle bivirkninger eller bekymringer til undersøgelsesholdet straks.

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke dokument før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have kliniske tegn på CSPH (clinically significant portal hypertension – betydningsfuldt forhøjet tryk i portaladeren, som er en stor blodåre i leveren). Dette skal være dokumenteret ved en gastroskopi (kikkertundersøgelse af maven) enten under screeningen eller inden for de sidste 6 måneder, hvor der er fundet varicer (udvidede blodårer) i spiserøret eller maven, eller hvor sådanne varicer tidligere er blevet behandlet forebyggende
Du skal have et HVPG (hepatic venous pressure gradient – trykmåling i leveren) på mindst 10 mmHg, som måles ved første besøg
Du skal have en diagnose med kompenseret cirrhose (arvæv i leveren, men hvor leveren stadig fungerer rimeligt) forårsaget af HCV (hepatitis C virus), HBV (hepatitis B virus) eller NASH (fedtlever med betændelse) med eller uden type 2 diabetes. Diagnosen skal være baseret på enten en vævsprøve eller kliniske tegn som lavt antal blodplader, knudret leveroverflade på billeddannelse eller forstørret milt
Hvis du har NASH skal diagnosen være baseret på enten en historisk eller nuværende vævsprøve, der viser NASH eller fedtlever, eller en klinisk diagnose baseret på billeddannelse af fedtlever plus mindst 2 af følgende: overvægt/fedme, type 2 diabetes, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol
Du skal være villig og i stand til at gennemgå HVPG målinger (trykmålinger i leveren) som beskrevet i protokollen
Hvis du tager statiner (kolesterolsænkende medicin), skal du have taget samme dosis i mindst 3 måneder før screeningen, og dosis må ikke ændres under undersøgelsen
Hvis du tager NSBBs (non-selektive betablokkere – en type blodtryksmedicin) eller carvedilol, skal du have taget samme dosis i mindst 1 måned før screeningen, og dosis må ikke ændres under undersøgelsen
Der gælder yderligere kriterier for deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har dekompenseret cirrose – dette betyder, at din leversygdom har udviklet sig til et stadium med alvorlige komplikationer som væskeophobning i maven, gulsot eller forvirring
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning fra spiserøret eller maven på grund af forstørrede blodkar
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige blødninger fra øsofagusvaricer – det er forstørrede blodkar i spiserøret – inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt eller alvorligt nedsat leverfunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har levercancer eller andre kræftformer, der ikke er blevet behandlet med succes
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder, at dit blodsukker ikke er tilstrækkeligt reguleret med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alkoholmisbrug eller fortsætter med at drikke alkohol
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studielægemidlerne eller deres indgredser
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der gør det svært at følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj	Cluj-Napoca	Rumænien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra	Pontevedra	Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Toulouse	Frankrig
Aowmqroru Ueu	Amsterdam	Holland
Uyggtuxogcgzzhycntgis Mnaxadej Art	Münster	Tyskland
Hpkxkcpv Hgtfdrwz	Hvidovre	Danmark
Uvosszpozt Oy Aqofhvz	Edegem	Belgien
Gqqoho Uvvgntvrda Fewlgbhdp	Frankfurt am Main	Tyskland
Hysgbkol Vlbf dcxwdexz	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	28.07.2023
Danmark	rekrutterer ikke	28.07.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	28.07.2023
Holland	rekrutterer ikke	28.07.2023
Italien	rekrutterer ikke	28.07.2023
Rumænien	rekrutterer ikke	28.07.2023
Spanien	rekrutterer ikke	28.07.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	28.07.2023
Østrig	rekrutterer ikke	28.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BI 685509 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det er et nyt lægemiddel, som forskerne tester for at se, om det kan hjælpe med at reducere det høje tryk i blodkarrene i leveren hos patienter med leversygdom. Lægemidlet gives som tabletter gennem munden og er stadig under udvikling, så dets sikkerhed og virkning bliver nøje overvåget under undersøgelsen.

Empagliflozin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af type 2-diabetes. Det hjælper med at sænke blodsukkeret ved at få nyrerne til at udskille mere sukker gennem urinen. I denne undersøgelse testes det i kombination med BI 685509 for at se, om de to lægemidler sammen kan give en bedre behandling af det høje tryk i leverens blodkar end BI 685509 alene.

Undersøgte sygdomme:

Portal hypertension

Portal hypertension – Portal hypertension opstår, når blodtrykket i portavenen, som transporterer blod fra tarmene til leveren, bliver unormalt højt. Denne tilstand udvikler sig typisk som følge af øget modstand i leverens blodkar, ofte på grund af levercirrose eller andre leversygdomme. Når blodstrømmen gennem leveren blokeres eller hæmmes, stiger trykket i portavenen og dens tilhørende blodkar. Dette kan føre til dannelse af omgåelsesårer, der dirigerer blod uden om leveren gennem alternative ruter. Disse omgåelsesårer kan udvikle sig i spiserøret, maven og andre områder, hvor de kan blive udvidede og synlige. Portal hypertension kan også resultere i væskeophobning i bughulen og forstørrelse af milten på grund af det øgede tryk i blodkarsystemet.

Forsøgs-ID:

2023-504257-12-00

Protokolkode:

1366-0029

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet BI 685509 alene eller sammen med empagliflozin hos personer med skrumpelever og forhøjet portalt blodtryk

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?