Dette studie undersøger en tilstand kaldet idiopatisk generaliseret epilepsi med generaliserede tonisk-kloniske anfald. Idiopatisk generaliseret epilepsi er en form for epilepsi, hvor hjernen producerer unormale elektriske signaler, som kan forårsage anfald. Generaliserede tonisk-kloniske anfald er en type krampeanfald, hvor hele kroppen bliver stiv og derefter ryster ukontrollabelt. Denne type epilepsi opstår uden en kendt årsag og påvirker hele hjernen på samme tid.
Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet BHV-7000, som gives som en tilføjelse til den eksisterende epilepsibehandling. Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af BHV-7000 med placebo for at se, hvor lang tid der går, før patienter oplever deres andet anfald under behandlingen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten det nye lægemiddel eller placebo sammen med deres nuværende epilepsimedicin.
Studiet er opdelt i flere faser og inkluderer en periode, hvor hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Efter denne periode får alle deltagere mulighed for at prøve det aktive lægemiddel i en åben forlængelse af studiet. Under hele forløbet skal deltagerne føre nøjagtige dagbøger over deres anfald og vil blive overvåget for både virkning og eventuelle bivirkninger af behandlingen.
1screening periode
Du gennemgår en screening periode på op til 2 uger, hvor lægen kontrollerer, om du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen.
Under denne periode vil lægen gennemgå din medicinske historie og bekræfte din diagnose af idiopatisk generaliseret epilepsi (en type epilepsi, hvor anfaldene starter i hele hjernen på samme tid) med generaliserede tonisk-kloniske anfald (anfald der påvirker hele kroppen med muskelstivhed efterfulgt af rystebetagelse).
Lægen vil også kontrollere, at du har haft mindst 3 dage med anfald jævnt fordelt over de seneste 16 uger før screeningen.
2randomisering og start på behandling
Hvis du opfylder kravene, vil du blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til enten at modtage BHV-7000 eller placebo (en tablet uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin).
Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.
Du vil fortsætte med at tage din nuværende epilepsimedicin og få den nye behandling som tillægsbehandling (yderligere medicin til din eksisterende behandling).
Du vil modtage tabletter med forlænget frigivelse (medicin, der frigives langsomt i kroppen over tid).
3dobbeltblind behandlingsfase
Du vil være i dobbeltblind behandlingsfasen i 24 uger.
I denne periode vil du tage den tildelte behandling (enten BHV-7000 eller placebo) sammen med din sædvanlige epilepsimedicin.
Du skal føre anfaldsdagbog for at registrere alle dine anfald nøjagtigt.
Lægen vil overvåge dig regelmæssigt for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.
4åben udvidelse fase
Efter de 24 uger kan du vælge at deltage i en åben udvidelse fase.
I denne fase vil alle deltagere modtage den aktive medicin BHV-7000, og både du og lægen vil vide, hvilken behandling du får.
Denne fase fortsætter, indtil undersøgelsen afsluttes eller lægen beslutter at stoppe behandlingen.
5løbende overvågning
Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Du vil få taget blodprøver for at kontrollere for eventuelle laboratoriemæssige forandringer.
Lægen vil registrere alle tilfælde af dødsfald, alvorlige bivirkninger, bivirkninger der fører til, at du stopper med medicinen, og moderate til alvorlige bivirkninger.
Du skal fortsætte med at føre nøjagtig anfaldsdagbog i hele perioden.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for samtykke til deltagelse
Du skal have fået diagnosen idiopatisk generaliseret epilepsi (en type epilepsi hvor anfaldene starter i hele hjernen på samme tid) mindst 6 måneder før undersøgelsen
Du skal have generaliserede tonisk-kloniske anfald (anfald hvor hele kroppen bliver stiv og derefter ryster) i forbindelse med din epilepsi, og enten have specifikke mønstre på din EEG (hjernescan der måler elektrisk aktivitet) eller en tydelig historie med absenceanfald (korte perioder hvor du mister bevidstheden) eller myokloniske ryk (pludselige muskelsammentrækninger)
Du kan også deltage hvis du har mulige generaliserede tonisk-kloniske anfald med enten normal EEG eller atypiske mønstre på EEG uden fokale abnormiteter
Din epilepsi skal være behandlingsresistent, hvilket betyder at mindst to forskellige epilepsimediciner, som var passende valgt og brugt korrekt, ikke har kunnet stoppe dine anfald
Du eller din pårørende skal kunne føre nøjagtige anfaldsdagbøger (optegnelser over hvornår anfald opstår)
Du skal i øjeblikket få behandling med 1 til 3 epilepsimediciner som en del af højst 4 forskellige epilepsibehandlinger i alt (for eksempel mediciner kombineret med diæt eller medicinsk udstyr)
Du skal have haft mindst 3 dage med generaliserede tonisk-kloniske anfald jævnt fordelt over de seneste 16 uger før undersøgelsen, så du har haft mindst 1 dag med anfald i de første 8 uger og mindst 1 dag med anfald i de sidste 8 uger
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 16 år eller over 65 år gammel
Du har en anden type epilepsi end idiopatisk generaliseret epilepsi (epilepsi hvor årsagen er ukendt og anfaldene påvirker hele hjernen)
Du har ikke haft mindst 3 generaliserede tonisk-kloniske anfald (store krampeanfald hvor kroppen bliver stiv og derefter ryster) inden for de sidste 12 uger
Du har haft mere end 21 dage i træk uden anfald inden for de sidste 12 uger
Du tager mere end 3 forskellige lægemidler mod epilepsi på samme tid
Du har skiftet dosis af din epilepsimedicin inden for de sidste 4 uger
Du har været anfaldsfri i mere end 6 måneder
Du har andre alvorlige sygdomme i hjernen eller nervesystemet
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du har ustabil sukkersyge
Du misbruger alkohol eller stoffer
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger af epilepsimedicin
Du kan ikke eller vil ikke følge studieplanens krav
BHV-7000 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en tilføjelse til eksisterende epilepsibehandling. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere anfald hos patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi, som er en type epilepsi, der påvirker hele hjernen. BHV-7000 gives sammen med patientens nuværende epilepsimedicin for at se, om det kan reducere antallet af generaliserede tonisk-kloniske anfald, som er en specifik type anfald karakteriseret ved muskelstivhed efterfulgt af rysten i hele kroppen.
Idiopatisk generaliseret epilepsi med generaliserede tonisk-kloniske anfald – Dette er en form for epilepsi, hvor hjernen producerer unormale elektriske impulser, der påvirker hele hjernen på samme tid. Sygdommen kaldes idiopatisk, fordi den opstår uden en kendt underliggende årsag eller hjerneskade. De generaliserede tonisk-kloniske anfald begynder typisk med en pludselig bevidsthedstab, efterfulgt af muskelstivhed i hele kroppen. Derefter udvikles rytmiske muskelsammentrækninger og -afspændinger, som får kroppen til at ryste ukontrolleret. Anfaldene varer normalt mellem et til tre minutter og efterlaves ofte af forvirring og træthed. Tilstanden har tendens til at vise sig første gang i barndommen eller ungdommen og kan forekomme sporadisk eller være udløst af faktorer som søvnmangel eller stress.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tyskland 
Østrig 