Undersøgelse af lægemidlet benralizumab til behandling af kronisk bihulebetændelse med næsepolypper og astma

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger eosinofil kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, som er en langvarig betændelsestilstand i næsen og bihulerne. Denne sygdom er kendetegnet ved kronisk hævelse af slimhinderne og udvikling af små kødagtige vækster kaldet næsepolypper, som kan blokere næsepassagerne og forårsage vejrtrækningsproblemer, tab af lugtesans og andre ubehagelige symptomer. Tilstanden er ofte forbundet med astma, som er en luftvejssygdom der påvirker åndedrætsorganerne.

Studiet tester virkningen af medicinen benralizumab sammenlignet med placebo. Benralizumab er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden og virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse. Formålet med studiet er at undersøge om benralizumab kan reducere størrelsen af næsepolypper og forbedre næseblokering hos patienter med denne tilstand.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige indsprøjtninger af enten benralizumab eller placebo over en periode. Læger vil bruge et lille kamera kaldet et næseendoskop til at undersøge næsen og måle størrelsen af næsepolipperne. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres symptomer, herunder hvor meget deres næse er blokeret og hvor godt de kan lugte. Studiet følger deltagerne over tid for at se, om behandlingen hjælper med at reducere næsepolypper og forbedre livskvaliteten for personer med denne tilstand.

1 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt til at modtage enten benralizumab eller placebo. Benralizumab er et lægemiddel, der blokerer bestemte celler i dit immunsystem, som kan forårsage inflammation. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive ingredienser.

Du vil fortsætte med at bruge din sædvanlige næsespray med mometasonfuroat (50 mikrogram pr. spray) gennem hele studiet. Denne behandling skal have været stabil i mindst 4 uger før studiets start.

2 Injektion af benralizumab eller placebo

Du vil modtage injektioner under huden med enten benralizumab 30 mg eller placebo. Injektionen gives i en færdigfyldt sprøjte.

Injektionerne gives på faste tidspunkter gennem studieperioden. Det præcise doserings- og tidsskema vil blive forklaret af studiemedarbejderne.

3 Løbende overvågning og vurderinger

Under studiet vil du gennemgå regelmæssige undersøgelser for at måle effekten af behandlingen på dine næsepolypper og symptomer.

Du vil få foretaget næse-endoskopi, som er en undersøgelse hvor en tynd kikkert bruges til at se ind i din næse og vurdere størrelsen på dine polypper.

Du skal rapportere dine symptomer, særligt graden af næsetilstopning og problemer med lugtesansen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle antallet af særlige hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler.

4 Spørgeskemaer og symptomregistrering

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet, herunder SNOT-22, som er et standardiseret spørgeskema om bihule- og næsesymptomer.

Du skal registrere dine daglige symptomer, især næsetilstopning og problemer med lugtesansen, i en dagbog eller elektronisk system.

5 Scanning og billeddiagnostik

Du vil få foretaget CT-scanning af dine bihuler for at måle inflammation og polyppernes udbredelse ved hjælp af Lund Mackay score, som er en standardiseret måde at vurdere bihule-inflammation på.

6 Overvågning af behov for yderligere behandling

Gennem studiet vil din læge overvåge, om du får brug for yderligere behandling såsom operation af næsepolypper eller behandling med systemiske kortikosteroider (steroidmedicin i tablet- eller injektionsform).

Hvis du skal have sådan behandling, vil dette blive registreret som en del af studiedataene.

7 Opfølgning og afslutning

Studiet fortsætter indtil slutdatoen, som er planlagt til 15. september 2025.

Du vil gennemgå afsluttende undersøgelser og vurderinger for at måle den samlede effekt af behandlingen på dine næsepolypper og symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal bruge næsespray med kortison (medicin der reducerer betændelse i næsen) stabilt i mindst 4 uger før deltagelse og fortsætte med dette under hele undersøgelsen
  • Du skal tidligere have været behandlet med kortisontabletter (betændelsesdæmpende medicin i tabletter) eller have haft operation for næsepolypper (små vævsvækster i næsen)
  • Du skal have næsepolypper i begge næsebor med en samlet score på 5 point eller højere, hvor hver næsebor skal have mindst 2 point
  • Du skal have haft symptomer i mindst 12 uger før deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal opleve moderat til svær tilstopning af næsen med en score på mindst 2 point
  • Din gennemsnitlige næsetilstopningsscore skal være mindst 1,5 over to uger
  • Du skal have en samlet score på mindst 20 point på SNOT-22 (et spørgeskema der måler hvordan næse- og bihulesymptomer påvirker dit liv)
  • Du skal have læge-diagnosticeret astma (en sygdom hvor luftvejene bliver snævre og giver vejrtrækningsproblemer)
  • Din blodprøve skal vise at du har mindst 2% eller 150 eosinofiler (en type hvide blodlegemer) per mikroliter blod

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne) med kraftigt nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes hvor blodsukkeret ikke er stabilt trods behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som feber, influenza eller andre smitsomme sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft der behandles aktivt eller er blevet behandlet inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet (kroppens forsvar mod sygdomme) udover dem der er tilladt i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har mental sygdom der gør det svært at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgarien
Centrum Alergologii Sp. z o.o. Lublin Polen
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Cbowkiktf Uaxhdobktspryb Stvlnloqs Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Mawbberb mwvkhpf aojczyi &gaioja Mfwe &angwhb Sokim Sofia Bulgarien
Rwrv Mkwdjm Poznań Polen
Cndglhm Sacvtq i Mmer Mjlfzhzy Nadarzyn Polen
Sxrrpws Kgduwvdfangbnikbdgxwv Siófok Ungarn
Gnfhqfmuebwmttjmp Vhctgcnya Piwl Aardiw Eergsnoo Orwrpt Knjtgq Győr Ungarn
Ujcdpctzzf Mnjgx Gpdomuy Or Ctudtorsb Catanzaro Italien
Msksrf Bykbrui – Dbtqtymvs Wrocław Polen
Uaeyzbbdky Dqdgy Skapo Dq Rwgu Lp Singmhrx Rom Italien
Uhotdsi Ejpzsryfqvez Nspjjunxi Kysj Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.11.2021
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
12.11.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
12.11.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
12.11.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
12.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Benralizumab er et biologisk lægemiddel, der anvendes til at behandle forskellige tilstande forårsaget af betændelse i kroppen. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte celler i immunsystemet kaldet eosinofile celler, som kan forårsage betændelse og hævelse i næsen og bihulerne. I dette studie undersøges det, om benralizumab kan hjælpe med at reducere størrelsen af næsepolypper og forbedre vejrtrækningen gennem næsen hos patienter med kronisk næse- og bihulebetændelse.

Kronisk rinosinusitis med næsepolypper – En langvarig betændelsestilstand i bihulerne og næsehulen, hvor der dannes små, bløddelsvækster kaldet polypper på slimhinden. Tilstanden medfører vedvarende tilstopning af næsen, nedsat lugtesans og trykfornemmelse i ansigtet. Polypperne vokser gradvist og kan blive så store, at de blokerer luftvejene gennem næsen næsten fuldstændigt. Betændelsen er kronisk, hvilket betyder, at den vedvarer i måneder eller år. Tilstanden påvirker livskvaliteten betydeligt på grund af vejrtrækningsbesvær og tab af lugtesans.

Astma – En kronisk betændelsessygdom i luftvejene, der påvirker bronkierne og de mindre luftveje i lungerne. Ved astma bliver luftvejene overFollsomme over for forskellige påvirkninger som allergener, støv eller fysisk aktivitet. Under anfald trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen, slimhinden hæver op, og der produceres mere slim. Dette gør det svært at trække vejret, især at puste luften ud af lungerne. Tilstanden varierer i sværhedsgrad og kan udvikle sig over tid med perioder med forværring og bedring.

Forsøgs-ID:
2023-507987-38-00
Protokolkode:
D3252C00002
NCT ID:
NCT04157335
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan lægemidlet mepolizumab virker hos voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Kan patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper få biologisk medicin (mepolizumab/dupilumab) med længere interval?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark