Undersøgelse af lægemidlet belimumab til behandling af tidlig lupus (SLE) hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Denne tilstand kan påvirke mange dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer, hjerte og andre organer. Sygdommen kan forårsage symptomer som træthed, ledsmerter, hududslæt og feber. Dette studie undersøger behandling med belimumab, et lægemiddel der gives som indsprøjtning under huden for at hjælpe med at kontrollere sygdomsaktiviteten hos voksne med tidlig systemisk lupus erythematosus.

Formålet med studiet er at beskrive hvor effektivt belimumab er til at opnå lav lupus sygdomsaktivitet efter 52 uger hos deltagere med tidlig systemisk lupus erythematosus. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger ved hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige indsprøjtninger med belimumab under huden, mens de fortsætter med deres sædvanlige lupus behandling, som kan omfatte forskellige typer medicin til at kontrollere immunsystemet og betændelse.

Studiet følger deltagerne over en længere periode for at overvåge hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen og for at registrere eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt vurdere sygdomsaktiviteten og justere anden medicin som nødvendigt. Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor den første del fokuserer på de første 52 uger, mens senere dele følger deltagerne i op til 156 uger for at se på langsigtede effekter af behandlingen.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første dosis af belimumab (Benlysta) på dag 1 af studiet. Belimumab er et lægemiddel, der hjælper med at regulere dit immunsystem ved systemisk lupus erythematosus.

Lægemidlet gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at det sprøjtes ind under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen.

Hver dosis indeholder 200 mg belimumab. Du vil få vejledning i, hvordan du selv kan give injektionen hjemme.

2 Ugentlig behandling

Du skal give dig selv belimumab-injektioner én gang om ugen gennem hele studieperioden.

Injektionerne skal gives på samme dag hver uge for at opretholde en jævn mængde medicin i din krop.

Du vil fortsætte med at tage dine sædvanlige lupus-mediciner som før, medmindre dit behandlingsteam instruerer dig anderledes.

3 Første del af studiet – uge 1 til 52

Du vil fortsætte med de ugentlige belimumab-injektioner i de første 52 uger (ca. 1 år).

I denne periode vil dine læger overvåge, hvor godt behandlingen virker ved at vurdere dine lupus-symptomer og sygdomsaktivitet.

Målet er at opnå lav lupus-sygdomsaktivitet (LLDAS), hvilket betyder, at dine symptomer er minimale og velkontrollerede.

4 Anden del af studiet – uge 53 til 104

Efter de første 52 uger fortsætter du med de ugentlige belimumab-injektioner i yderligere 52 uger (til uge 104).

I denne periode vil dine læger undersøge, om du kan opnå remission, hvilket betyder, at dine lupus-symptomer er meget lave eller fraværende.

Du vil stadig blive overvåget regelmæssigt for at sikre, at behandlingen fortsætter med at være sikker og effektiv.

5 Tredje del af studiet – uge 105 til 156

Efter uge 104 fortsætter du med de ugentlige belimumab-injektioner i yderligere 52 uger (til uge 156).

Dette svarer til i alt 3 år med ugentlig behandling.

I denne periode vil dine læger særligt overvåge, om du bevarer den forbedring, du har opnået, og om du forbliver fri for organskader som følge af lupus.

6 Løbende overvågning

Under hele studiet vil du have regelmæssige besøg hos dit behandlingsteam for at vurdere din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit immunsystem og se, hvordan det reagerer på behandlingen.

Alle bivirkninger eller uønskede reaktioner vil blive nøje registreret og overvåget.

7 Afslutning af behandling

Efter uge 156 vil den ugentlige belimumab-behandling være afsluttet.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at følge dig for at se, hvordan du har det efter behandlingen er stoppet.

Du vil vende tilbage til din sædvanlige lupus-behandling som aftalt med din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have fået stillet diagnosen systemisk lupus erythematosus (SLE) inden for de sidste 2 år. SLE er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler og væv
  • Du skal have positive resultater af to specifikke blodprøver (ANA-titer på mindst 1:80 og/eller positive anti-dsDNA antistoffer) fra to forskellige tidspunkter. Disse prøver viser, at dit immunsystem producerer antistoffer mod dit eget væv
  • En specialist skal bekræfte, at din SLE er aktiv, hvilket betyder enten:
    • Du har en score på mere end 4 på en skala, der måler sygdomsaktivitet (SLEDAI-2K), eller
    • Du har en score på 4 eller mindre, men tager mindst 10 mg prednisolon dagligt (et binyrebarkhormon, der bruges til at behandle betændelse)
  • Du må ikke have permanent skade fra SLE (SDI-score skal være 0). SDI måler varig skade på organer fra sygdommen
  • Du skal have været i stabil behandling, som kan omfatte:
    • Antimalariamedicin i mindst 12 uger før screening og samme dosis i mindst 4 uger
    • Højst 20 mg prednisolon dagligt (kan startes under screening, men dosis må ikke ændres de sidste 2 uger før studiestart)
    • Konventionel immunundertrykkende behandling i mindst 12 uger før screening og samme dosis i mindst 4 uger
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke være i den fertile alder, eller du skal bruge sikker prævention med mindre end 1% risiko for graviditet. Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive en samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom i dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer, lever eller hjerte
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse lægemidler, der påvirker dit immunsystem, som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner i det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit nervesystem eller psykiatriske tilstande, der ikke er kontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand kaldet lupus nephritis (nyrebetændelse forårsaget af lupus), der er aktiv eller alvorlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og møde op til alle besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Marina Baixa De La Vila Joiosa Villajoyosa Spanien
Asklepieion Voulas General Hospital Voula Grækenland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Cxfxiwtc Hwgmqxxzdmsr Utgwmlgfmqijd Dk Vrfb Vigo Spanien
Ltkkq Ghksfan Heattope Oe Aagwqr Athen Grækenland
Aidejfl Uht Izprf Df Ryfgqa Eppsbt Reggio Emilia Italien
Cdrceh Hesgrbgjvwz Rqthtodi Ddfwyolwmjpyru Angers Frankrig
Ilklqdli dd Cbdslttlsrsh Hkactvllqqz Udaqghdacoykd dp Swamk Ehcspmt (afnxwch Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Uizwfsdcjv Gxobuus Hqhdrxcq Atvitxu Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
14.10.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
14.10.2024
Italien Italien
rekrutterer
14.10.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
14.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
14.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
14.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belimumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at behandle systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber sine egne sunde væv og organer. Belimumab virker ved at målrette og blokere visse celler i immunsystemet, der bidrager til betændelse og skade i kroppen. Ved at dæmpe disse skadelige immunreaktioner kan lægemidlet hjælpe med at reducere sygdomsaktiviteten og forbedre patienternes tilstand.

Systemisk Lupus Erythematosus – Dette er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange forskellige dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystem. Symptomerne kan variere meget fra person til person og kan komme og gå i perioder med opblussen og remission. Typiske tegn inkluderer udslæt på kinder og næseryg, ledsmerter og hævelser, træthed og feber. Sygdommen forløber ofte i cyklusser, hvor perioder med aktiv sygdom veksler med perioder med færre eller ingen symptomer. Over tid kan sygdommen føre til permanent skade på forskellige organer, især nyrerne.

Forsøgs-ID:
2023-509146-35-00
Protokolkode:
219240
NCT ID:
NCT06411249
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ny medicin (deucravacitinib) til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Grækenland Ungarn Polen Portugal +1