Undersøgelse af lægemidlet baxdrostat til behandling af svært forhøjet blodtryk, der ikke reagerer på almindelig behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger resistent hypertension, som er en type højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt selv med brug af mindst tre forskellige blodtrykssænkende lægemidler i de højeste doser, som patienten kan tåle, herunder et vanddrivende middel. Behandlingen i studiet involverer baxdrostat i en dosis på 2 mg eller placebo. Formålet med studiet er at vurdere effekten af behandling med baxdrostat sammenlignet med placebo på ambulant 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 12 uger.

Studiet er et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo. Deltagerne fortsætter med deres nuværende blodtryksmedicin og får yderligere enten baxdrostat eller placebo. Under studiet vil deltagernes blodtryk blive målt ved hjælp af ambulant blodtryksmåling, som er en metode hvor en lille enhed bæres i 24 timer og automatisk måler blodtrykket med jævne mellemrum gennem døgnet.

Studiet varer 12 uger, og der vil blive målt forskellige typer blodtryk, herunder det systoliske blodtryk, som er det øverste tal i en blodtryksmåling og viser trykket når hjertet trækker sig sammen, og det diastoliske blodtryk, som er det nederste tal og viser trykket når hjertet slapper af mellem slag. Der vil blive målt både dag- og natblodtryk for at få et komplet billede af, hvordan behandlingen påvirker blodtrykket gennem hele døgnet.

1 Første besøg og screening

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer måling af dit blodtryk ved hjælp af automatisk blodtryksmåling, mens du sidder ned.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og dit kalium-niveau (et vigtigt mineral i blodet).

Du skal have et stabilt regime med mindst 3 forskellige blodtrykssænkende mediciner fra forskellige grupper (hvoraf mindst én skal være vanddrivende) i mindst 4 uger før dette besøg.

2 24-timers blodtryksmåling

Du vil få monteret et ambulant blodtryksmåler – en lille enhed, der måler dit blodtryk automatisk over 24 timer, mens du går omkring og lever dit normale liv.

Dette udstyr måler dit blodtryk regelmæssigt både dag og nat for at give et komplet billede af dit blodtryk over døgnet.

For at fortsætte i studiet skal dit gennemsnitlige systoliske blodtryk (det øverste tal) være mindst 130 mmHg under denne måling.

3 Randomisering og start på behandling

Hvis du opfylder alle krav, vil du tilfældigt blive tildelt enten baxdrostat 2 mg eller en placebo (en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage tabletter, som du skal tage dagligt gennem hele studieperioden.

4 12 ugers behandlingsperiode

Du skal tage én tablet dagligt i 12 uger.

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige blodtrykssænkende mediciner som normalt alongside studiemedicinen.

Du vil have regelmæssige opfølgende besøg hos studieteamet for at overvåge dit helbred og eventuelle bivirkninger.

5 Afsluttende undersøgelser efter 12 uger

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil du få monteret det ambulante blodtryksmåler igen for en ny 24-timers måling.

Du vil få målt dit blodtryk, mens du sidder ned, ligesom ved det første besøg.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit helbred og eventuelle ændringer.

Alle resultater vil blive sammenlignet med dine målinger fra før behandlingen startede.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Du skal have behandlingsresistent højt blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk forbliver for højt trods behandling med mindst 3 forskellige typer blodtryksmedicin i den højest tolerable dosis, herunder en diuretikum (vanddrivende medicin)
  • Dit systoliske blodtryk (det øverste tal i en blodtryksmåling) skal være mellem 140 og 170 mmHg når det måles siddende ved screeningsbesøget
  • Du skal have taget en stabil kombination af mindst 3 forskellige typer blodtryksmedicin (mindst én skal være vanddrivende) i den højest tolerable dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøget
  • Hvis du tager beta-blokkere (en type hjertemedicin) til andre formål som migræne, hjertesvigt eller hjertekarsygdom, tæller disse ikke som blodtryksmedicin i denne sammenhæng
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med en eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) på mindst 45 mL/min/1.73 m² ved screeningsbesøget
  • Dit kaliumniveau i blodet skal være mellem 3,5 og 5,0 mmol/L ved screeningsbesøget
  • Dit gennemsnitlige døgnblodtryk skal være mindst 130 mmHg systolisk for at kunne deltage i selve behandlingsfasen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har sekundær hypertension – det betyder forhøjet blodtryk der skyldes en anden sygdom som nyresygdom eller hormonforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis dit blodtryk er for højt (over 180/110 mmHg) eller for lavt (under 130/80 mmHg) ved undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerte-kar hændelser inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion – det betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom eller forhøjede levertal i blodprøver
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger mere end 4 forskellige blodtryksmediciner
  • Du kan ikke deltage hvis du har ændret din blodtryksmedicin inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes type 1 eller dårligt reguleret diabetes type 2 – det betyder hvis dit blodsukker ikke er godt kontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger visse typer medicin som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til alle undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
Interna SK s.r.o. Świdnik Slovakiet
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Budapest Ungarn
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgarien
Cardio D&R s.r.o. Kosice Košice Slovakiet
Kardiopraxis Schirmer Kaiserslautern Tyskland
KardioBusak s.r.o. Louny Tjekkiet
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Tyskland
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Zugloi Egeszseguegyi Szolgalat Budapest Ungarn
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Innera s.r.o. Benešov Tjekkiet
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
CHU Helora La Louvière Belgien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Khhgonozlfqz Kkzb Szeged Ungarn
Nflqbiwoi S Psolnshoiwux Bcxlpa Nrap Brezno Slovakiet
Snqkeau Eszzrxdifot Kajr Kalocsa Ungarn
Fciqoxrb Hlmutait Dy Lrzgdlzuqameqvk Sdez Santa Coloma De Gramenet Spanien
Gqjubt Ulmdhadqhv Fbjyaiktz Frankfurt am Main Tyskland
Leaaf Ggenesf Hechqguc Oe Atrtzb Athen Grækenland
Ucwaykohxjukdt Cscgtis Kkofverso Gdańsk Polen
Dqkzykuyiz Crjwxgjlhyjb Csdiqj (xxhs &uomybdtepwu Agphwvwpbqz Epmx Sofia Bulgarien
Znxedbo foj koqkxvwti Segnbzh Baf Hlojyid Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Nfgw Sxxivelk Jgp Zvzcsbnp Pvgdje Pfuw Snbrh Łódź Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.04.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
15.04.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
15.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.04.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
15.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.04.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.04.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baxdrostat er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for resistentblodtryk. Resistentblodtryk er en tilstand, hvor blodtrykket forbliver højt, selvom patienten allerede tager flere forskellige blodtryksmedikamenter. Baxdrostat virker ved at blokere et specifikt enzym i kroppen, der er involveret i regulering af blodtrykket. I dette studie testes lægemidlet for at se, om det kan hjælpe med at sænke blodtrykket hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med deres nuværende medicin.

Resistente hypertension – Dette er en tilstand hvor blodtrykket forbliver højere end de ønskede målværdier trods behandling med mindst tre forskellige typer blodtrykssænkende medicin i maksimale tolererede doser, herunder vanddrivende medicin. Tilstanden opstår når det normale blodtryk ikke kan opnås gennem standardbehandling. Blodtrykket måles både i løbet af dagen og natten for at vurdere sygdommens sværhedsgrad. Patienter med denne tilstand har vedvarende forhøjet blodtryk, som ikke reagerer på den sædvanlige medicinske behandling. Sygdommen kræver specialiseret behandling og nøje overvågning af blodtrykket over længere perioder.

Forsøgs-ID:
2023-507640-36-00
Protokolkode:
Bax24 / D6970C00009
NCT ID:
NCT06168409
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Undersøgelse af effekten af baxdrostat og dapagliflozin på protein i urinen hos personer med kronisk nyresygdom og forhøjet blodtryk

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Spanien