Undersøgelse af lægemidlet batoclimab til fortsat behandling af øjensygdom relateret til skjoldbruskkirtlen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på thyroid eye disease (TED), som er en tilstand hvor øjnene påvirkes af problemer med skjoldbruskkirtlen. TED kan forårsage, at øjnene stikker frem (kaldes proptose), hvilket kan være ubehageligt og påvirke synet. Undersøgelsen tester medicinen batoclimab, som er designet til at behandle denne tilstand. Dette er en opfølgningsundersøgelse for deltagere, som allerede har gennemført tidligere undersøgelser med samme medicin.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt batoclimab fortsætter med at virke ved at måle proptose. Forskerne ønsker at se, om medicinen kan bevare sine gavnlige effekter over tid. Undersøgelsen vil også se på, hvordan deltagere reagerer, som enten fik placebo eller ikke responderede godt på batoclimab i de tidligere undersøgelser.

Deltagerne vil blive fulgt gennem forskellige besøg, hvor forskerne måler, hvordan deres øjne reagerer på behandlingen. Nogle deltagere vil få aktiv behandling med batoclimab, mens andre vil blive observeret for at se, hvor længe de positive effekter fra tidligere behandling varer ved. Undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 deltagelse i forlængelsesundersøgelsen

Du begynder i denne forlængelsesundersøgelse efter at have afsluttet uge 24-besøget i den tidligere undersøgelse.

Denne undersøgelse er designet til at følge deltagere, der har gennemført en tidligere batoclimab-undersøgelse for thyroideaøjensygdom (TED).

2 tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en behandlingsgruppe baseret på din tidligere deltagelse.

Hvis du tildeles til åben behandlingsgruppe, betyder det, at du ikke må have behov for øjeblikkelig kirurgisk behandling og ikke må planlægge korrigerende kirurgi, strålebehandling eller medicinsk behandling for TED under undersøgelsen.

Du må ikke have stoppet permanent med studiemedicinen i den tidligere undersøgelse.

3 behandling med batoclimab

Du vil modtage batoclimab som opløsning til injektion.

Medicinen gives som en injektion under huden.

Den specifikke dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive bestemt af undersøgelseslægen baseret på din individuelle situation og tidligere behandlingsrespons.

4 regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dine øjne og måle proptose (hvor meget øjnene stikker frem).

Lægen vil også vurdere, om behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

5 uge 24 evaluering

Ved uge 24 vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din tilstand.

Lægen vil måle, om du har responderet på behandlingen ved at vurdere forbedringen i proptose.

Denne evaluering vil hjælpe med at bestemme, om behandlingen har været effektiv for dig.

6 opfølgning efter behandling

Hvis du stopper med at tage medicinen, vil du stadig blive fulgt for at se, hvor længe behandlingseffekten varer.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvor længe forbedringerne i øjentilstanden fortsætter, efter at behandlingen er stoppet.

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført det 24-ugers besøg i den forrige undersøgelse
  • Du må ikke have behov for øjeblikkelig operation og må ikke planlægge korrigerende operation, strålebehandling eller medicinsk behandling for din øjensygdom under undersøgelsen
  • Du må ikke permanent være stoppet med at tage studiemedicinen

Øjensygdom henviser til en tilstand, hvor øjnene påvirkes af problemer med skjoldbruskkirtlen, hvilket kan forårsage hævelse og andre symptomer omkring øjnene.

Strålebehandling er en form for behandling, hvor der bruges stråling til at behandle sygdomme.

Studiemedicin er den medicin, der bliver testet i denne undersøgelse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom ud over thyreoidea øjensygdom (sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv)
  • Du kan ikke deltage hvis du har modtaget levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet, uden for den tilladte liste
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft øjenkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre øjensygdomme, der kan påvirke resultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polen
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Fakultna Nemocnica Trencín Trenčín Slovakiet
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Cwmrwohgw Uyipltyaucboyv Slrtrbztt Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Zhjwdwvauvpiji rybjiweif shgrfyls Sag Ventspils Letland
Ddumy Teqtvnkrapf avlsw pdmdot exuespmpfoiladi Swk Ogre Letland
Ubtjmhusqvc nwnxeyjnk &mwxhzh Nklxnsaam spiqtuw Mzajzjts at s Bratislava Slovakiet
Ijdvlbuzb Dt Mwnlbsiclquu Oeytaw Dih Sple Barcelona Spanien
Uqxwelxewx Diffe Shtwj Dm Rgic Lw Sbljcjxr Rom Italien
Rlsmt Acmnzroz kghnyxks utjdouquobsih sitiwekx Syv Riga Letland
Aklahye Usbto Surnhwtff Lxiatf Dv Bxulmxm Bologna Italien
Cmbpgjn Asa Clvexy Barcelona Spanien
Nzvvgyom Immsibbm Onnnsphnm Icb Mralu Sgvujyavlfmpblmdnbewhvgnsxko Imjgkvew Brzzwttj Krakow Polen
Cprcsqn Mjrmrkod Hsbc Csuagm Lublin Polen
Ofqxrvi Scn z onda Lublin Polen
Irlkm Oqnnnykb Ajjijdgcno Szu Lnzx Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.04.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.04.2023
Letland Letland
rekrutterer ikke
30.04.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.04.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
30.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.04.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Batoclimab er en type medicin, der bruges til at behandle thyroideaøjensygdom (TED). Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse og hævelse omkring øjnene. Batoclimab er designet til at hjælpe med at forbedre symptomer som fremstående øjne (proptosis), som er et almindeligt problem ved thyroideaøjensygdom. I dette studie undersøger forskerne, hvor godt batoclimab fortsætter med at virke over tid hos patienter, der allerede har fået behandlingen i tidligere studier.

Undersøgte sygdomme:

Thyroid Eye Disease – Dette er en autoimmun tilstand, der påvirker øjnene og de omkringliggende væv. Sygdommen opstår, når immunsystemet ved en fejl angriber musklerne og fedtvævet omkring øjnene. Dette fører til betændelse og hævelse af øjenmusklerne og det omkringliggende væv. Øjnene kan blive skubbet fremad fra deres normale position, hvilket kaldes proptose. Tilstanden kan også påvirke øjenlågene og forårsage dobbeltsyn på grund af påvirkning af øjenmusklerne. Sygdommen kan være forbundet med skjoldbruskkirtelforstyrrelser, men kan også forekomme uafhængigt.

Forsøgs-ID:
2024-512650-21-00
Protokolkode:
IMVT-1401-3203
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien