Undersøgelse af lægemidlet AZD5004 til vægttab hos voksne med svær overvægt eller overvægt og andre helbredsproblemer

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et eksperimentelt lægemiddel kaldet AZD5004 hos voksne, der lever med fedme eller overvægt sammen med mindst én vægtrelateret sygdom. De vægtrelaterede sygdomme omfatter højt blodtryk, forhøjede fedtstoffer i blodet, hjerte-kar-sygdom eller søvnapnø. Søvnapnø er en tilstand, hvor vejrtrækningen gentagne gange stopper og starter under søvn. Formålet med studiet er at undersøge, om AZD5004 er bedre end placebo til at fremme vægttab efter 26 uger.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvad. Under studiet vil deltagernes vægt blive målt regelmæssigt for at vurdere, hvor meget vægt de taber sammenlignet med deres startvægt. Forskerne vil især se på, hvor mange deltagere der opnår et vægttab på mindst 5 procent efter 26 uger.

Studiet følger deltagerne i i alt 36 uger for at overvåge både den umiddelbare og længerevarende effekt af behandlingen. Under hele forløbet vil deltagernes sikkerhed og tolerance over for lægemidlet blive nøje overvåget. Dette studie vil hjælpe med at bestemme, om AZD5004 kan være en effektiv behandling for personer med fedme eller overvægt, der også har andre vægtrelaterede helbredsproblemer.

1 Undersøgelser og målinger ved start

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer måling af din vægt og beregning af dit BMI (kropsmasseindeks, som er forholdet mellem vægt og højde).

Du skal have et BMI på mindst 30, eller mindst 27 hvis du har mindst én vægtrelateret sygdom som højt blodtryk, forhøjet kolesterol, hjerte-kar-sygdom eller søvnapnø (vejrtrækningsstop under søvn).

Din vægt skal have været stabil i 3 måneder før studiet starter (ikke ændret med mere end 5%).

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen ved, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får medicinen AZD5004 i form af filmovertrukne tabletter. Den anden gruppe får identiske tabletter, der ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder aktiv medicin (kaldet placebo).

Denne metode kaldes et dobbeltblindt studie, fordi hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får, før studiet er slut.

3 Behandlingsperiode – uge 1 til 26

Du vil tage tabletter hver dag i 26 uger. Tabletternes udseende er ens, uanset om de indeholder AZD5004 eller placebo.

Du skal tage tabletterne nøjagtigt som anvist af lægen. Der vil være faste tidspunkter og instruktioner for, hvordan du skal tage dem.

4 Regelmæssige besøg og målinger

Du skal komme til regelmæssige besøg på klinikken gennem de 26 uger. Ved disse besøg vil din vægt blive målt og registreret.

Lægen vil også kontrollere, om du oplever nogen bivirkninger, og om medicinen virker som forventet.

Du vil få spørgsmål om dit helbred og eventuelle ændringer, du har bemærket.

5 Hovedmåling ved uge 26

Ved uge 26 vil lægen måle din vægt og sammenligne med din startvægt. Dette er det vigtigste tidspunkt i studiet.

Lægen vil beregne, hvor mange procent din vægt er ændret siden studiet startede.

Der vil også blive noteret, om du har tabt mindst 5% af din oprindelige vægt, mindst 10% eller mindst 15%.

6 Forlænget opfølgning – uge 27 til 36

Efter den 26. uge fortsætter opfølgningen i yderligere 10 uger, så studiet i alt varer 36 uger.

I denne periode vil du fortsat komme til besøg, hvor din vægt bliver målt og din sundhedstilstand kontrolleret.

Ved uge 36 laves de samme målinger som ved uge 26 for at se den langsigtede effekt.

7 Særlige krav til prævention

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention gennem hele studiet og efter den sidste tablet. P-piller må ikke bruges som prævention i dette studie.

Hvis du er mand, skal du bruge kondom under hele studiet og efter den sidste tablet. Din partner skal også bruge prævention.

Disse krav gælder for at beskytte eventuelle ufødte børn, da medicinen kan være skadelig under graviditet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Dit BMI (body mass index – et mål for dit forhold mellem vægt og højde) skal ved screening være enten 30 eller derover, eller 27 eller derover hvis du samtidig har mindst én af følgende vægtrelaterede sygdomme (behandlet eller ubehandlet):
- Hypertension (forhøjet blodtryk)
- Dyslipidæmi eller hyperlipidæmi (unormale fedtniveauer i blodet)
- Hjerte-kar-sygdom (sygdom i hjerte og blodkar)
- Obstruktiv søvnapnø (åndedrætsbesvær under søvn)
Din kropsvægt skal have været stabil i 3 måneder før screeningen (ikke mere end 5% ændring i kropsvægt)
Du skal være i stand til at give informeret samtykke ved selv at underskrive
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
- Bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) fra studiestart gennem hele studiet og efter den sidste dosis af studiemedicinen
- P-piller er ikke tilladt som prævention i dette studie
Hvis du er mand, skal du:
- Bruge kondom under hele studiet og efter den sidste dosis af studiemedicinen
- Din partner skal også bruge yderligere prævention gennem hele studiet og efter din sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 75 år gammel
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har haft vægtreducerende kirurgi (operationer som mavebånd eller mavesæk-operation) inden for de sidste 5 år
Du har diabetes type 1 (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin)
Du har ukontrolleret diabetes type 2 med HbA1c over 10% (et blodprøveresultat der viser dårlig blodsukkerkontrol)
Du har alvorlig hjertesygdom, herunder hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Du har alvorlig leversygdom eller nyresygdom
Du har en historie med pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
Du har en spiseforstyrrelse som bulimi eller anorexia
Du tager medicin der påvirker vægtændringer, herunder vægtreducerende medicin
Du har misbrugt stoffer eller alkohol inden for det sidste år
Du har en psykiatrisk sygdom der ikke er velbehandlet
Du har kræft der ikke er i fuldstændig remission (kræft der ikke er helt helbredt)
Du har haft vægttab på mere end 5 kg i løbet af de sidste 3 måneder før studiet
Du deltager i andre medicinske studier eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du har kendt allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer
Du kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen (de regler og procedurer som studiet kræver)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Diabeteszentrum Hamburg West	Hamborg	Tyskland
Zentrum für klinische Studien Alexander Segner	St. Ingbert	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum	Bad Oeynhausen	Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Klinische Forschung Berlin GbR	Berlin	Tyskland
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH	Münster	Tyskland
Cqk Cyalwwzu Ruetseft Shookciy Mnvsaexn Gwee	Mannheim	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	04.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Azd5004

AZD5004 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for fedme og overvægt. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe deltagere med at tabe sig ved at påvirke kroppens naturlige processer, der regulerer appetit og vægt. AZD5004 gives som en behandling, der skal tages regelmæssigt i løbet af undersøgelsesperioden. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at se, om det er sikkert og effektivt til at hjælpe mennesker med at opnå og fastholde vægttab. Forskerne vil sammenligne, hvor godt AZD5004 virker sammenlignet med en placebo (et inaktivt stof) for at bestemme, om det virkelig hjælper med vægttab hos personer, der lever med fedme eller overvægt sammen med andre sundhedsproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – En kronisk tilstand hvor kroppen oplagrer overdreven mængde fedt, hvilket resulterer i betydelig vægtforøgelse over normale niveauer. Tilstanden udvikles gradvist over tid gennem ubalance mellem energiindtagelse og energiforbrug. Kroppen akkumulerer fedt i forskellige væv og organer, hvilket påvirker kroppens normale funktioner. Fedme kan føre til øget belastning af led, hjerte-kar-systemet og andre organsystemer. Tilstanden har tendens til at forværres over tid uden passende intervention.

Overvægt – En tilstand hvor kropsvægten er højere end det normale interval for en persons højde og alder. Udviklingen sker gradvist gennem længere perioder med positiv energibalance, hvor kaloriindtagelsen overstiger kalorieforbrænding. Overvægt repræsenterer et tidligere stadium end fedme og karakteriseres ved moderat ophobning af kropsfedt. Tilstanden kan stabiliseres på samme niveau eller udvikle sig til fedme afhængigt af livsstilsfaktorer. Kroppen viser øget fedtoplagring primært omkring mave, hofter og lår.

Forsøgs-ID:

2024-513691-18-00

Protokolkode:

D7260C00001

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet AZD5004 til vægttab hos voksne med svær overvægt eller overvægt og andre helbredsproblemer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?