Undersøgelse af lægemidlet atorvastatin til behandling af galdesyre-diarré

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger galdesyrediarré, en tilstand hvor kroppen ikke kan genoptage galdesyrer ordentligt i tarmen, hvilket fører til hyppige og vandige afføringer. Galdesyrer er stoffer som kroppen normalt producerer for at hjælpe med at fordøje fedt, men når de ikke bliver genoptaget korrekt, kan de forårsage diarré. Studiet vil teste om medicinen atorvastatin, som normalt bruges til at sænke kolesterol, også kan hjælpe med at reducere produktionen af galdesyrer hos patienter med moderat til svær galdesyrediarré. Formålet med studiet er at undersøge om atorvastatin-behandling kan sænke syntesen af galdesyrer på en dosiafhængig måde.

Under studiet vil deltagerne modtage både atorvastatin i forskellige doser og placebo i separate behandlingsperioder. Forskerne vil måle niveauet af et stof kaldet C4 i blodet, som er en markør for hvor meget galdesyre kroppen producerer. De vil sammenligne C4-niveauerne når patienterne får atorvastatin med niveauerne når de får placebo. Deltagerne vil også skulle føre en afføringsdagbog i syv dage i slutningen af hver behandlingsperiode for at registrere antallet af afføringer og deres konsistens ved hjælp af Bristol-afføringsskalaen, som er et system til at klassificere forskellige typer afføring.

Studiet vil hjælpe med at afgøre om atorvastatin kan være en effektiv behandling for patienter med galdesyrediarré ved at måle både de kemiske ændringer i kroppen og de praktiske forbedringer i patienternes symptomer. Forskerne vil kunne se om højere doser af atorvastatin giver større reduktioner i galdesyreproduktion og færre diarré-episoder sammenlignet med lavere doser eller placebo.

1 Start af første behandlingsperiode

Du vil modtage enten atorvastatin eller placebo (inaktiv behandling). Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterol, men i dette studie undersøges det for at se, om det kan hjælpe med galdesyre diarré.

Du vil ikke vide, om du får den aktive behandling eller placebo, da dette er et blindet studie.

Du skal tage tabletterne som foreskrevet i denne periode.

2 Overgang mellem behandlingsperioder

Efter den første behandlingsperiode vil der være en pause, hvor du ikke tager nogen studiebehandling.

Denne pause kaldes en udvaskning og sikrer, at den første behandling er helt ude af din krop, før den næste periode begynder.

3 Start af anden behandlingsperiode

Du vil modtage den anden behandling – hvis du fik atorvastatin i første periode, får du nu placebo, og omvendt.

Du skal igen tage tabletterne som foreskrevet i denne periode.

Du vil stadig ikke vide, hvilken behandling du modtager.

4 Blodprøvetagning og målinger

I løbet af studiet vil der blive taget blodprøver for at måle C4. C4 er et stof i blodet, der viser, hvor meget galdesyre din krop producerer.

Galdesyre er et stof, der hjælper med at fordøje fedt, men for meget kan forårsage diarré.

Blodprøverne tages for at se, om atorvastatin påvirker mængden af galdesyre, din krop laver.

5 Afføringsdagbog

Du skal føre en afføringsdagbog i den sidste uge af hver behandlingsperiode.

I dagbogen skal du notere antallet af afføringer hver dag.

Du skal også notere, om afføringen er vandig ved at bruge Bristol afføringsskala, hvor type 6 eller 7 betragtes som vandig afføring.

Denne information hjælper med at måle, om behandlingen påvirker dine symptomer.

6 Dosering af atorvastatin

Når du modtager atorvastatin, vil du få Atorvastatin Viatris 40 mg filmovertrukne tabletter.

I nogle dele af studiet kan doseringen blive øget til 80 mg for at teste forskellige styrker af medicinen.

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket betyder, de har et beskyttende lag, der gør dem lettere at sluge.

7 Overvågning og evaluering

Gennem hele studiet vil dine symptomer og blodværdier blive overvåget.

Formålet er at sammenligne, hvordan du har det under atorvastatin-behandlingen sammenlignet med placebo-behandlingen.

Forskerne vil se på, om der er forskel i mængden af C4 i dit blod og antallet af afføringer mellem de to behandlingsperioder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bekræftet moderat til svær galdesyre-diarré – dette er en tilstand hvor kroppen ikke kan genoptage galdesyrer korrekt, hvilket forårsager løs afføring
  • Din SeHCAT test skal vise et resultat på 10 procent eller mindre – denne test måler hvor godt din krop kan genoptage galdesyrer ved at bruge en svagt radioaktiv substans

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har svær galdesyrediarré – det betyder diarré forårsaget af for mange galdesyrer i tarmen, som er meget alvorlig
  • Du har andre sygdomme i mave-tarm-systemet – det er fordøjelsesorganerne som mave, tarm og lever
  • Du tager allerede medicin kaldet statiner – det er kolesterolsænkende medicin som atorvastatin
  • Du har leversygdom – sygdom i det organ som renser blodet og producerer galdesyrer
  • Du har nyresygdom – problemer med de organer som renser blodet for affaldsstoffer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har muskelsygdomme – sygdomme som påvirker musklernes funktion
  • Du er allergisk over for atorvastatin eller andre bestanddele i medicinen
  • Du tager medicin som kan påvirke galdesyresyntesen – kroppens produktion af galdesyrer
  • Du har haft inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa – det er kroniske betændelsestilstande i tarmen
  • Du har haft større operationer i tyndtarmen eller tyktarmen – de dele af tarmsystemet hvor føden fordøjes
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gentofte Hospital Hellerup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. I dette studie undersøges det, om atorvastatin også kan hjælpe patienter med galdesyre-diarré ved at reducere produktionen af galdesyrer i kroppen. Galdesyrer er stoffer, som leveren producerer for at hjælpe med at fordøje fedt, men når der produceres for mange, kan det forårsage diarré. Forskerne vil teste, om atorvastatin kan mindske denne overproduktion og dermed forbedre symptomerne hos patienter med moderat til svær galdesyre-diarré.

Galdesyre diarré – Galdesyre diarré er en tilstand hvor tarmene ikke kan optage galdesyrer ordentligt, hvilket fører til løs afføring. Galdesyrer produceres normalt i leveren og hjælper med at nedbryde fedt i kosten. Når disse syrer ikke absorberes korrekt i tyndtarmen, kommer de ned i tyktarmen hvor de irriterer tarmvæggen. Dette medfører øget væskeudskillelse og hurtigere tarmbevægelser. Tilstanden viser sig typisk med hyppig, vandig afføring og kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig. Symptomerne kan være vedvarende og påvirke den daglige livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2025-521856-47-00
Protokolkode:
2025-521856-47-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland