Undersøgelse af lægemidlet atezolizumab til behandling af ondartet lungehindekræft efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger malignt pleural mesotheliom, som er en kræftform, der udvikler sig i den tynde vævshinne, der omgiver lungerne og indersiden af brystkassen. Sygdommen er ofte forbundet med tidligere udsættelse for asbest. I studiet sammenlignes behandlingen med atezolizumab, som er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller, med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt atezolizumab er hos patienter med denne kræftform.

Deltagerne i studiet er patienter, som allerede har fået foretaget en operation kaldet pleurektomi/dekortikation, hvor kirurgen fjerner den syge vævshindeved sammen med eventuelle synlige kræftvæv. Alle patienter skal også have modtaget kemoterapi-behandling med medicin indeholdende platin og pemetrexed enten før eller efter operationen. Kemoterapien er en standardbehandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil modtage atezolizumab, mens den anden gruppe vil modtage placebo. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Forskerne vil følge patienterne for at se, hvor længe de forbliver fri for sygdom efter behandlingen, og de vil også overvåge eventuelle bivirkninger. Derudover vil patienternes generelle helbred og livskvalitet blive vurderet gennem spørgeskemaer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt enten atezolizumab eller placebo (et inaktivt præparat uden medicinsk virkning). Ingen, hverken du eller lægen, ved hvilket præparat du får.

Behandlingen starter inden for bestemte tidsrammer efter din operation: hvis du fik kemoterapi før operationen, skal behandlingen starte inden for 50 dage efter operationen. Hvis du fik kemoterapi efter operationen, skal behandlingen starte inden for 30 ± 7 dage efter din sidste kemoterapidosis.

2 Regelmæssige behandlinger

Du får din tildelte behandling (enten atezolizumab eller placebo) givet som infusion direkte i en blodåre.

Behandlingen gives regelmæssigt i cyklusser. Den præcise dosering og hyppighed vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på studieprotokollen.

Hver behandlingssession finder sted på hospitalet eller klinikken, hvor du bliver overvåget under infusionen.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

Du får regelmæssige scanninger og undersøgelser for at kontrollere din tilstand og se, om kræften kommer tilbage.

Disse undersøgelser følger RECIST v1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at måle, hvordan kræfttumorer reagerer på behandling.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

4 Livskvalitetsvurdering

Du bliver bedt om at udfylde et EQ-5D-3L spørgeskema på regelmæssige tidspunkter.

Dette spørgeskema måler din livskvalitet og generelle velbefindende under studiet.

Spørgeskemaet tager kun få minutter at udfylde og hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 Bivirkningsovervågning

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Alle bivirkninger bliver klassificeret og vurderet efter NCI CTCAE v.5 retningslinjer, som er et standardsystem til at beskrive og klassificere bivirkninger ved kræftbehandling.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam, uanset om du tror de er relateret til behandlingen eller ej.

6 Langtidsopfølgning

Studiet fortsætter med at følge dit helbred over tid for at måle sygdomsfri overlevelse – tiden fra behandlingsstart til kræften kommer tilbage eller død af enhver årsag.

Du vil også blive fulgt for samlet overlevelse, som måler tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.

Denne opfølgning kan fortsætte i flere år, selv efter du er stoppet med at få den aktive behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du skriver under på samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af ondartede lunge-brysthindekræft (en type kræft der påvirker hinden omkring lungerne), som er blevet bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal have gennemgået en operation hvor kirurgen fjernede kræften helt uden at der kunne ses synlige rester af kræft tilbage. Hos patienter i det tidligste sygdomsstadium uden spredning til organer, kan en mindre omfattende operation også være tilladt
  • Du skal have modtaget mindst 4 behandlinger med kemoterapi (kræftmedicin) med bestemte typer medicin (platin og pemetrexed) enten før eller efter operationen. I særlige tilfælde kan færre behandlinger være acceptabelt efter lægens vurdering
  • Hvis du fik kemoterapi før operationen, skal du kunne starte i undersøgelsen inden for 50 dage efter operationen
  • Hvis du fik kemoterapi efter operationen, skal du kunne starte i undersøgelsen inden for 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter din sidste kemoterapibehandling
  • Din funktionsevne skal være god, hvilket betyder at du kan klare dig selv og er aktiv i det meste af dagen (bedømt på en skala hvor 0-1 er acceptabelt)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver taget inden for 14 dage før behandlingen starter
  • Der skal være tilgængeligt et stykke af dit tumorvæv (kræftvæv) som kan bruges til undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har en alvorlig kræftform kaldet ondartede pleurale mesothelioma, som er en type kræft der påvirker lungehinderne
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din sygdom ikke er egnet til behandling med det lægemiddel, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft dårlige reaktioner på lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan overholde de planlagte besøg og undersøgelser, som er nødvendige for studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis din almene helbredstilstand er for dårlig til at tåle den behandling, der gives i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Ospedale S G Moscati Statte Italien
Ospedale Villa Scassi – Sampierdarena-ASL3-Azienda sociosanitaria ligure Genova Italien
Acxnllh Ogqvelfaysn Uxrbdwjntpysx Peapp Parma Italien
Atgopj Aqwbyne Btufys e Cqwpoy Awjumv Assekqozake Alexandria Italien
Iraocysa Rlrhdwxgv Pcu Lb Spkxda Dgo Tqwtxp Dscg Ajvxnwo Imly Sklxxj Meldola Italien
Aktlqsb Uav Ikftu De Rbaoxs Enlxaf Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
13.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er en type medicin, der hedder immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftcellerne. I dette studie gives atezolizumab til patienter med ondartet pleural mesotheliom efter de har fået foretaget en operation for at fjerne delen af lungehinden med kræft.

Undersøgte sygdomme:

Malignt pleural mesotheliom – Dette er en sjælden form for kræft, der udvikler sig i det tynde væv (pleura), som beklæder lungerne og brystkassen. Sygdommen opstår typisk efter eksponering for asbest, ofte mange år før symptomerne viser sig. Kræftcellerne spreder sig langsomt i det pleurale rum og kan påvirke både lungerne og brystkassens indre vægge. I begyndelsen kan sygdommen være symptomfri, men efterhånden udvikler der sig åndenød, brystsmerter og væskeansamling omkring lungerne. Sygdommen har tendens til at sprede sig lokalt til nærliggende væv og strukturer. Den kan også metastasere til andre organer i kroppen i de senere stadier.

Forsøgs-ID:
2024-519286-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet ivonescimab til behandling af tilbagevendende lungehindekræft efter tidligere kræftbehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af kemoterapi og immunterapi med lægemiddelkombination før operation hos patienter med lungehindekræft, der ikke kan opereres

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien