Dette studie undersøger brystkræft, specifikt en type der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ med høj risiko for tilbagefald. Studiet sammenligner to behandlingsformer: standardbehandling med hormonterapi alene eller standardbehandling kombineret med et lægemiddel kaldet abemaciclib (også kendt som LY2835219). Hormonterapi er en behandling, der blokerer eller sænker niveauet af hormoner som østrogen, som kan fremme væksten af visse typer brystkræft. Dette studie fokuserer på patienter, hvor kræften har spredt sig til lymfeknuderne, men ikke til andre dele af kroppen, og som har fået fjernet svulsten ved operation.
Formålet med dette studie er at vurdere sikkerheden og virkningen af lægemidlet abemaciclib hos patienter med høj risiko for tilbagefald af denne type brystkræft. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper: den ene gruppe får kun standard hormonterapi, mens den anden gruppe får hormonterapi kombineret med abemaciclib. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.
Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af læger for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger. Studiet vil fortsætte for at se, hvor lang tid der går, før kræften kommer tilbage, eller om der opstår andre helbredsproblemer. Deltagerne skal have gennemgået operation for at fjerne brysttumoren og være klar til at begynde eller fortsætte hormonterapi som en del af deres efterbehandling.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får standardbehandling med hormonterapi alene, mens den anden gruppe får hormonterapi kombineret med abemaciclib.
Hormonterapi omfatter medicin som exemestan, letrozol, tamoxifen eller anastrozol. Disse medikamenter hjælper med at blokere hormonernes vækststimulerende effekt på brystkræftceller.
Hvis du tildeles kombinationsgruppen, får du også abemaciclib (Verzenios), som er en målrettet behandling der hæmmer væksten af kræftceller.
2Behandling med abemaciclib
Hvis du får abemaciclib, skal du tage 150 mg to gange dagligt. Dette svarer til tre tabletter på 50 mg, som tages morgen og aften.
Tabletterne skal synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Du skal fortsætte med at tage abemaciclib i 24 måneder (2 år), medmindre din læge beslutter at stoppe behandlingen tidligere.
Det er vigtigt at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.
3Hormonterapi behandling
Uanset hvilken gruppe du er i, vil du modtage standardhormonterapi som din læge vurderer bedst for dig.
Hormonbehandlingen fortsætter typisk i flere år efter den oprindelige plan, også efter at behandling med abemaciclib er afsluttet.
Din læge vil justere doseringen og type af hormonterapi baseret på dine specifikke behov og tolerance.
4Overvågning og kontroller
Du vil have regelmæssige kontrolbesøg hos dit behandlingsteam gennem hele studieperioden.
Ved disse besøg vil din læge kontrollere, hvordan du har det, tage blodprøver for at overvåge dit helbred og eventuelle bivirkninger.
Du skal fortælle om alle symptomer eller ændringer i dit helbred mellem besøgene.
Behandlingsteamet vil justere din behandling, hvis der opstår bivirkninger eller andre problemer.
5Opfølgning efter behandling
Efter at du har afsluttet behandlingen med abemaciclib (hvis du fik denne medicin), vil du fortsætte med at have kontroller.
Opfølgningen fortsætter i op til 32 måneder fra studiestart for at evaluere behandlingens langsigtede effekter.
Formålet er at følge din sundhedsstatus og se, hvordan behandlingen har påvirket risikoen for, at kræften kommer tilbage.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel (både kvinder og mænd kan deltage)
Du skal have en ECOG performance status på 1 eller lavere – dette betyder, at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter med minimal begrænsning
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt til at deltage i undersøgelsen
Du skal kunne synke medicin i tabletform
Din brystkræft skal være hormonreceptor positiv (HR+) – det betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron
Din brystkræft skal være HER2 negativ – det betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Du skal have tidlig stadium brystkræft, der er blevet fjernet med operation, og kræften må ikke have spredt sig til fjerne dele af kroppen
Du skal have fået fjernet din primære brysttumor gennem operation
Der skal være væv fra din tumor tilgængeligt til analyse
Kræften skal have spredt sig til dine lymfeknuder (små strukturer der filtrerer væske i kroppen) og mindst én af følgende forhold skal være til stede: 4 eller flere positive lymfeknuder under armen, tumor på mindst 5 centimeter, høj grad kræft (grad 3) eller høj Ki-67 indeks på mindst 20% – Ki-67 måler hvor hurtigt kræftcellerne deler sig
Du skal kunne deltage i undersøgelsen inden for 16 måneder efter din brystkræft-operation
Du må have fået op til 12 ugers hormonbehandling inden deltagelse – hormonbehandling er medicin der blokerer kroppens hormoner for at forhindre kræft i at vokse
Du skal være kommet dig over de værste bivirkninger fra kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), strålebehandling (højenergi stråler der dræber kræftceller) og operation
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge meget sikker prævention
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræftceller der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi eller målrettet behandling for din nuværende brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer (undtagen hudkræft der ikke er melanom)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt (nedsat immunforsvar) eller tager medicin der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige sygdomme der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller har alvorlige mave-tarm-problemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieprotokollen eller møde til de planlagte besøg
Abemaciclib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet CDK4/6-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper cellerne med at vokse og dele sig. Ved at stoppe disse proteiner kan abemaciclib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af brystkræftceller. Det tages som tabletter gennem munden og bruges sammen med hormonbehandling for at reducere risikoen for, at brystkræften kommer tilbage efter operation.
Standard adjuvant endokrin terapi er den sædvanlige hormonbehandling, som gives efter operation for hormonreceptor-positiv brystkræft. Denne behandling blokerer eller sænker niveauet af østrogen i kroppen, da østrogen kan få visse typer brystkræft til at vokse. Behandlingen kan omfatte lægemidler som tamoxifen eller aromatasehæmmere, og den gives for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Behandlingen kan vare i flere år og tages som tabletter.
Brystkræft – En sygdom der opstår, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan danne en tumor, som kan mærkes som en knude eller ses på røntgenbilleder. Sygdommen kan spredes til nærliggende lymfeknuder eller andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Hormonreceptor-positiv brystkræft vokser som reaktion på østrogen eller progesteron hormoner. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein, der fremmer cellevækst. Tidlig stadium brystkræft henviser til kræft, der ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig