Undersøgelse af lægemidlerne tafasitamab og lenalidomid til behandling af aggressiv lymfekræft (diffust storcellet B-celle lymfom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diffus storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft der påvirker hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen kan forekomme i forskellige former, herunder diffus storcellet B-celle lymfom ikke nærmere specificeret, T-celle/histiocyt-rig storcellet B-celle lymfom, Epstein-Barr virus positiv diffus storcellet B-celle lymfom hos ældre, grad 3b follikulært lymfom og sammensat lymfom med en diffus storcellet B-celle lymfom komponent. Nogle deltagere kan have sygdommen som følge af, at en tidligere mildere form af lymfom er udviklet til den mere aggressive type. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standard behandling.

Behandlingen i studiet består af en kombination af to lægemidler: tafasitamab og lenalidomid. Tafasitamab er et antistof, der er designet til at målrette specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne, mens lenalidomid er et lægemiddel, der arbejder ved at styrke immunsystemet og hæmme kræftcellernes vækst. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent diffus storcellet B-celle lymfom, som ikke er egnede til højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling og blive nøje overvåget for at måle, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil regelmæssigt vurdere, om tumoren bliver mindre eller forsvinder helt, hvilket kaldes henholdsvis delvist respons eller komplet respons. Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at følge sygdommens udvikling. Deltagerne vil også blive undersøgt for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer relateret til behandlingen. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og eventuel biopsi af lymfeknude eller væv.

Du skal også have en knoglemarvsundersøgelse, hvor en lille prøve af knoglemarv udtages fra hofteknoglen for at kontrollere, om kræften har spredt sig dertil.

Disse undersøgelser skal bekræfte, at du har diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som er vendt tilbage eller ikke reagerer på tidligere behandling.

2 Start af behandling – Cyklus 1

Du vil begynde behandlingen med to lægemidler: tafasitamab og lenalidomid.

Tafasitamab (MINJUVI) gives som en infusion direkte i en vene. Dette betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem et drop over en periode på flere timer.

Lenalidomid (Zelvina) tages som kapsler gennem munden. Kapslerne findes i forskellige styrker: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 25 mg, og din læge vil bestemme den rigtige dosis til dig.

Hver behandlingscyklus varer 28 dage. I den første cyklus får du tafasitamab-infusioner på dag 1, 8, 15 og 22.

3 Fortsættelse af behandling – Cyklus 2 og fremefter

Fra cyklus 2 og fremefter vil du få tafasitamab-infusioner mindre hyppigt – kun på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Du vil fortsætte med at tage lenalidomid-kapsler dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Den samlede behandlingsperiode forventes at vare i op til 12 cyklusser (omkring 12 måneder), men dette kan variere afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Regelmæssige kontroller under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver jævnligt for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Der vil blive foretaget scanninger på bestemte tidspunkter for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette gøres ved hjælp af scanninger og undersøgelser, som kan vise om tumoren er blevet mindre (partial respons) eller er forsvundet helt (komplet respons).

Disse evalueringer hjælper med at bestemme, om behandlingen virker og skal fortsættes.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at du har afsluttet den aktive behandling, vil du fortsætte med at komme til kontroller.

Disse opfølgningsbesøg er vigtige for at overvåge din tilstand på lang sigt og se, om kræften vender tilbage.

Opfølgningsperioden vil fortsætte i flere år efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen) og følge alle besøg og procedurer i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem vævsundersøgelse af en af følgende typer lymfekræft (kræft i lymfesystemet):
    • Diffust storcellet B-celle lymfom – en type blodkræft der påvirker hvide blodlegemer
    • T-celle/histiocyt-rigt storcellet B-celle lymfom – en særlig type af storcellet lymfom
    • Epstein-Barr virus positivt DLBCL hos ældre – lymfom forbundet med Epstein-Barr virus
    • Grad 3b follikulært lymfom – en mere aggressiv form af follikulært lymfom
    • Sammensat lymfom med en DLBCL del, hvor DLBCL er vendt tilbage
    • Tegn på at en tidligere mild form af lymfekræft har udviklet sig til DLBCL, og DLBCL er vendt tilbage
  • Du skal være villig til at få taget en vævsprøve (biopsi) fra lymfeknude eller væv til undersøgelsen, eller have en arkiveret vævsprøve fra din seneste biopsi (ikke mere end 3 år gammel)
  • Du skal være villig til at få taget knoglemarvsundersøgelse (prøve fra knoglemarven) når det er nødvendigt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du har fået stamcelletransplantation tidligere
  • Du har andre former for kræft ud over diffust storcellet B-celle lymfom, som er den kræfttype der undersøges i studiet
  • Dit kræftsygdom har spredt sig til hjernen eller rygmarven
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod ordentligt rundt i kroppen
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft blodpropper i lungerne eller benene inden for det sidste år
  • Du tager medicin, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du har autoimmun sygdom, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler
  • Du har lavt antal hvide blodlegemer, som er vigtige for at bekæmpe infektioner
  • Du har meget lavt antal blodplader, som hjælper blodet med at størkne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Bon Secours Hospital Cork Cork Irland
Oulu University Hospital Oulu Finland
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
University Hospital Galway Galway Irland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Odense University Hospital Odense Danmark
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Turku University Hospital Åbo Finland
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EAD Sofia Bulgarien
Spqjyber Pxmqoisrc Stg z owsa Gdynia Polen
Ajhfcvzp Uwacxmgjvf Hwvlzkzl Lørenskog Norge
Hgeylsxm Uuuvvwclzn Cmtwyyd Hckqkybh Helsinki Finland
Ucuwekqvfoxqwl Cbvuwjt Kqfoqhzza Gdańsk Polen
Ngangoei Icctejfu Ousnucbpo Ibm Megcn Sykpblfiinymqfnxlxotdujhfnvo Iapjzeln Bqgwjlvb Krakow Polen
Crrkfjvi Hygzrhod Dbzknpl Zagreb Kroatien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.07.2022
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.07.2022
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.07.2022
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.07.2022
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
01.07.2022
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.07.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.07.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.07.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.07.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tafasitamab er et målrettet kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge disse skadelige celler. I dette studie bruges det til at behandle en bestemt type lymfekræft kaldet diffus storcellet B-celle lymfom.

Lenalidomid er et mundtligt kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet immunmodulerende midler. Det virker på flere måder: det hjælper immunsystemet med at fungere bedre, forhindrer kræftceller i at vokse og deler sig, og blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at overleve. Det bruges sammen med tafasitamab for at øge behandlingens effektivitet mod lymfekræften.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når B-celler, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, bliver kræftceller og vokser ukontrolleret. Kræftcellerne er store og spreder sig hurtigt gennem lymfeknuderne og andre organer i kroppen. Sygdommen kan opstå hvor som helst i kroppen, hvor der findes lymfevæv, såsom lymfeknuder, milt, knoglemarv eller andre organer. Cellerne deler sig meget hurtigt, hvilket gør sygdommen aggressiv i sin udvikling. Når sygdommen udvikler sig, kan den påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan føre til hævede lymfeknuder og andre symptomer.

Forsøgs-ID:
2023-505579-53-00
Protokolkode:
INCMOR 0208-305
NCT ID:
NCT05429268
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD4512 alene eller sammen med andre kræftlægemidler hos patienter med tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Test af ny kræftmedicin CCS1477 til patienter med blodkræft (leukæmi, myelom og lymfom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien