Undersøgelse af lægemidlerne pembrolizumab, olaparib og durvalumab til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der ikke kan fjernes ved operation og er lokalt fremskreden i stadie III. Studiet sammenligner forskellige behandlingskombinationer. Den første behandlingsgruppe får pembrolizumab sammen med samtidig kemoterapi og strålebehandling, efterfulgt af pembrolizumab alene eller i kombination med olaparib. Den anden behandlingsgruppe får samtidig kemoterapi og strålebehandling efterfulgt af durvalumab. Kemoterapi er medicin der anvendes til at bekæmpe kræftceller, mens strålebehandling bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt disse forskellige behandlinger virker til at forhindre kræften i at vokse eller sprede sig samt at sammenligne hvor længe patienterne lever. Studiet vil også undersøge bivirkninger og livskvalitet hos deltagerne. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere hvordan behandlingen virker.

Behandlingen starter med en kombination af kemoterapi og strålebehandling givet samtidigt sammen med enten pembrolizumab eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe deltageren bliver tildelt. Efter denne første fase fortsætter deltagerne med vedligeholdelsesbehandling som kan omfatte pembrolizumab alene, pembrolizumab med olaparib, eller durvalumab. Gennem hele forløbet vil deltagerne blive overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt på deres kræft og generelle helbred.

1 Initial behandling med kemoterapi og stråling

Du vil modtage kemoterapi (kræftmedicin) sammen med strålebehandling over en periode på cirka 6-7 uger. Kemoterapien gives gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Du vil samtidig få pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA), som er en type immunterapi. Dette er medicin, der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Pembrolizumab gives som en infusion gennem en slange ind i din blodåre hver tredje uge.

Kemoterapien vil bestå af en platinforbindelse (cisplatin eller carboplatin) sammen med andre kræftlægemidler som etoposide, paclitaxel eller pemetrexed. Den præcise kombination afhænger af din specifikke type lungekræft.

Strålebehandlingen gives samtidig med kemoterapien. Dette kaldes samtidig kemoradiationsterapi.

2 Vedligeholdelsesbehandling efter første fase

Efter den første behandlingsperiode fortsætter du med vedligeholdelsesbehandling. Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre forskellige behandlingsgrupper.

Hvis du tildeles den første gruppe, vil du fortsætte med pembrolizumab alene hver tredje uge.

Hvis du tildeles den anden gruppe, vil du fortsætte med pembrolizumab hver tredje uge og også få olaparib. Olaparib er en tablet, du tager gennem munden to gange dagligt.

Hvis du tildeles den tredje gruppe (sammenligningsgruppen), vil du få durvalumab (også kaldet IMFINZI) i stedet. Dette gives som en infusion hver fjerde uge.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt, da dette er et blindet studie.

3 Regelmæssige kontroller og scanninger

Under hele studiet vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

Du vil få taget CT-scanninger (røntgenbilleder) af din brystkasse regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker på din kræft.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke, hvordan dine organer fungerer, og om behandlingen påvirker dit blod.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker din daglige livskvalitet.

4 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i mindst 180 dage efter din sidste dosis af studiebehandling.

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i mindst 90 dage efter din sidste dosis af studiebehandling.

Du må ikke donere æg eller sæd under behandlingen og i den angivne periode efter behandlingen.

Kvinder må ikke amme under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis.

5 Overvågning af bivirkninger

Behandlingsteamet vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal straks fortælle behandlingsteamet om alle nye symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

Afhængigt af eventuelle bivirkninger kan dosen af din medicin blive justeret, eller behandlingen kan blive midlertidigt stoppet.

I alvorlige tilfælde kan behandlingen blive permanent stoppet af sikkerhedshensyn.

6 Fortsættelse af behandling

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du kan tolerere behandlingen.

Der er ikke et fast slutdato for behandlingen – den fortsætter baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Behandlingen kan stoppes, hvis din kræft begynder at vokse igen, hvis du får alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at stoppe.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) gennem undersøgelse af vævstest
  • Du skal have stadium IIIA, IIIB eller IIIC ikke-småcellet lungekræft – dette betyder, at kræften er spredt lokalt men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Du skal ikke kunne opereres med det formål at helbrede din kræft
  • Der må ikke være tegn på metastaser (kræftspredning til andre dele af kroppen)
  • Du skal have målbare svulster som kan følges under behandlingen
  • Du må ikke tidligere have fået behandling (kemoterapi, målrettet behandling eller strålebehandling) for dit stadium III lungekræft
  • Du må ikke have fået behandling før eller efter operation for tidlig stadium kræft
  • Du skal aflevere en vævstest fra din tumor
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Du skal have tilstrækkelig lungefunktion baseret på særlige tests
  • Dine organer (lever, nyrer osv.) skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge prævention og ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 90 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal acceptere at bruge prævention og ikke donere æg under behandlingen og i mindst 120-180 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er en kvinde, skal du have en negativ graviditetstest inden første behandling
  • Hvis du er en kvinde, skal lægen gennemgå din sygehistorie og menstruationshistorie for at sikre, at du ikke er gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (kræftmedicin) eller strålebehandling for din lungekræft før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, der er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for 30 dage før studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din knoglemarv (hvor blodet dannes)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Tyskland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Clinique de l’Europe Amiens Frankrig
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Hamborg Tyskland
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Tartu University Hospital Tartu Estland
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Smgrjgzl Pjcldkbqx Sjr z oirm Gdynia Polen
Cpqaixnt Tcwhsljt Valenciennes Frankrig
Jhpmqgfglavayxjequlhwtyzkrs gligo Neuss Tyskland
Cme dzdtpmnunupnwc Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Ajvpoplb Uvrhfynknh Hhpdqxrb Lørenskog Norge
Ggccpzupmtkwkoudt Vqitasepq Pxoi Azxeuq Egwfjlnz Otbpop Kppumu Győr Ungarn
Fdrrnryo nidntyqsl Mkqir a Hljbmgl Prag Tjekkiet
Rwzdz Ackbpmge kzkxlltr udqtsqboqvhuw srvtnlak Sot Riga Letland
Bojktwasptb Vughnydlo Ogblohtsygbi Kecskemét Ungarn
Hpzmfydy Upeuzeioqedpl Rvncdmnk Df Makaks Malaga Spanien
Nhurhogh Iwxtbyda Ogvvnvfix Ipr Miosw Smalzeyhcmlidtvwwbszdqcwoift Izlhfisj Bygwdazy Krakow Polen
Hqekucda Vfmx dpbjboyl Barcelona Spanien
Vhpayjawz iwezxomi Vbqlpmsl uzuedlipwjmk loiddfamp Sxnpvrve knkpqhf fltmtmsc Nivheenflxge vtbvl cwchxmn Vilnius Litauen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Estland Estland
rekrutterer ikke
07.05.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.05.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.05.2020
Letland Letland
rekrutterer ikke
07.05.2020
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
07.05.2020
Norge Norge
rekrutterer ikke
07.05.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.05.2020
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
07.05.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.05.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
07.05.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.05.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
07.05.2020

Forsøgssteder

Pembrolizumab er en type kræftmedicin kaldet immunterapi. Den hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre bekæmpe lungekræften. I dette studie gives pembrolizumab sammen med kemoterapi og strålebehandling.

Olaparib er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere et enzym kaldet PARP. Dette enzym hjælper kræftceller med at reparere skader i deres DNA. Når olaparib blokerer PARP, kan kræftcellerne ikke reparere sig selv ordentligt og dør derfor. I dette studie bruges olaparib sammen med pembrolizumab efter den indledende behandling med kemoterapi og stråling.

Durvalumab er også en immunterapi-medicin, ligesom pembrolizumab. Den virker på samme måde ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft, men den blokerer et lidt anderledes protein kaldet PD-L1. Durvalumab bruges som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi og strålebehandling for at forhindre, at kræften vender tilbage.

Kemoterapi er en behandling, der bruger lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Kemoterapimedicinerne cirkulerer i hele kroppen gennem blodet og kan nå kræftceller overalt. I dette studie gives kemoterapi sammen med strålebehandling som den første del af behandlingen.

Strålebehandling bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller og formindske tumorer. Strålerne rettes mod det specifikke område, hvor kræften befinder sig i lungerne. I dette studie gives strålebehandling samtidig med kemoterapi for at gøre behandlingen mere effektiv.

Non-småcellet lungekræft – En form for lungekræft der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danne svulster. Den udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Symptomer kan omfatte vedvarende hoste, brystsmerter, kortåndethed og træthed. Sygdommen er tæt forbundet med rygning, men kan også ramme personer der aldrig har røget. Kræftcellerne kan sprede sig til lymfekirtler, knogler, lever, hjernen eller andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-503591-25-00
Protokolkode:
MK-7339-012
NCT ID:
NCT04380636
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien