Dette studie undersøger to sygdomme: kronisk nyresygdom og hypertension (forhøjet blodtryk). Kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet over tid. Hypertension er en tilstand, hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet. Studiet tester to lægemidler: baxdrostat og dapagliflozin. Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af baxdrostat og dapagliflozin er bedre end dapagliflozin alene til at reducere risikoen for alvorlige nyre- og hjertekomplikationer hos voksne med kronisk nyresygdom og forhøjet blodtryk.
Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt til at modtage enten kombinationen af baxdrostat og dapagliflozin eller placebo og dapagliflozin. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvordan behandlingen påvirker deres nyrefunktion og hjerte-kar-sundhed. Lægerne vil måle, hvor godt nyrerne fungerer ved at undersøge blodprøver, der viser eGFR (et mål for nyrefunktion) og mængden af protein i urinen. De vil også overvåge blodtrykket og holde øje med alvorlige hændelser som nyresvigt, behov for dialyse, hjerteanfald eller slagtilfælde.
Studiet vil undersøge, om den kombinerede behandling kan forhindre eller forsinke en betydelig forværring af nyrefunktionen, reduktion af kardiovaskulær død (død relateret til hjerte- og karsygdomme), og forbedre det generelle blodtryksstyring. Deltagerne vil modtage regelmæssig medicinsk overvågning og blodprøver for at sikre deres sikkerhed under behandlingen.
1Randomisering og første medicindosis
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren vælger din behandling ved tilfældighed.
Du vil enten få baxdrostat tabletter sammen med Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter (dapagliflozin), eller du vil få baxdrostat placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin) sammen med Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter.
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.
Du vil begynde at tage din tildelte medicin efter randomiseringsbesøget.
2Daglig medicinindtagelse
Du skal tage din tildelte medicin hver dag i hele studieperioden.
Du vil tage Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter (dapagliflozin) én gang dagligt.
Du vil også tage enten baxdrostat tabletter eller baxdrostat placebo tabletter som tildelt ved randomiseringen.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din sædvanlige blodtryksmedicin (ACE-hæmmer eller ARB) i den samme dosis som før studiet.
3Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken gennem hele studieperioden.
Ved hvert besøg vil din læge kontrollere dit blodtryk og tage blodprøver for at måle din nyrefunktion.
Din læge vil måle dit eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) og dit UACR (mængden af protein i din urin).
Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.
4Overvågning af nyrefunktion
Gennem hele studiet vil lægen nøje overvåge din nyrefunktion ved hjælp af blod- og urinprøver.
Lægen vil kigge efter tegn på forværring af din kroniske nyresygdom, såsom et betydeligt fald i eGFR (nyrefunktion).
Hvis din nyrefunktion falder til meget lave niveauer, kan det være nødvendigt med dialyse eller nyretransplantation.
Din læge vil også overvåge dit kaliumniveau i blodet for at sikre, at det holder sig inden for sikre grænser.
5Overvågning af hjerte-kar-sundhed
Din læge vil overvåge din hjerte-kar-sundhed gennem hele studiet.
Dette inkluderer regelmæssig kontrol af dit blodtryk for at se, om behandlingen hjælper med at sænke det.
Lægen vil være opmærksom på tegn på hjertekomplikationer som hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertesvigt.
Du skal informere din læge med det samme, hvis du oplever brystsmerter, åndenød, svimmelhed eller andre symptomer relateret til dit hjerte.
6Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin og møde op til opfølgningsbesøg indtil studiet afsluttes.
Studiet er hændelsesdrevet, hvilket betyder, at det fortsætter, indtil et bestemt antal deltagere har oplevet de sundhedshændelser, som forskerne studerer.
Disse hændelser inkluderer betydeligt fald i nyrefunktion, nyresvigt eller død relateret til hjerte-kar-årsager.
Studiet forventes at afslutte omkring maj 2030.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
Du skal have nedsat nyrefunktion med en eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) på mellem 30 og 60, og samtidig have protein i urinen mellem 30 og 500 mg/g, ELLER have en eGFR mellem 30 og 75 og højere niveauer af protein i urinen mellem 500 og 5000 mg/g
Du skal have en historie med forhøjet blodtryk og have et systolisk blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) på mindst 130 inden for de sidste 4 uger, og mindst 120 ved sidste besøg
Du skal have taget samme dosis af en bestemt type blodtryksmedicin (ACE-hæmmer eller ARB) i mindst 4 uger før undersøgelsen
Dit kalium-niveau i blodet skal være mellem 3,0 og 4,8 hvis din nyrefunktion er over 45, eller mellem 3,0 og 4,5 hvis din nyrefunktion er under 45
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke være med, hvis du har type 1-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
Du må ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-problemer, som har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder
Du må ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk, som gør det farligt at tage blodtrykssænkende medicin
Du kan ikke være med, hvis dine nyrer fungerer så dårligt, at du allerede har brug for dialyse, som er kunstig rensning af blodet
Du må ikke deltage, hvis du har fået en nyretransplantation, hvor en ny nyre er blevet indsat i din krop
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige leverproblemer, som påvirker hvordan din krop kan bruge medicinen
Du må ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke må kombineres med studiemedicinen
Du kan ikke være med, hvis du har en sygdom, som betyder, at du ikke forventes at leve længe nok til at gennemføre studiet
Du må ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets krav
Du kan ikke være med, hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid
Baxdrostat er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af personer med kronisk nyresygdom og højt blodtryk. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at beskytte nyrerne og potentielt reducere risikoen for, at nyresygdommen bliver værre over tid. I dette studie testes det for at se, om det kan hjælpe med at forhindre et betydeligt fald i nyrefunktionen, nyresvigt eller død relateret til hjerte-kar-sygdomme.
Dapagliflozin er et godkendt lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes, men som også har vist sig at være gavnligt for nyresundhed og hjertesundhed. Det virker ved at hjælpe kroppen med at udskille overskydende sukker gennem urinen, hvilket kan hjælpe med at beskytte nyrerne og reducere risikoen for hjerte-kar-problemer. I dette studie gives det til alle deltagere som en del af grundbehandlingen.
Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt gennem fem stadier, hvor nyrefunktionen progressivt forværres. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, mens senere stadier kan medføre ophobning af giftstoffer i kroppen. Tilstanden kan føre til komplikationer som anæmi, knoglesygdom og hjerte-kar-problemer. Den måles ved hjælp af den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som viser hvor godt nyrerne fungerer.
Hypertension – En tilstand karakteriseret ved vedvarende forhøjet blodtryk i arterierne. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over mange år uden tydelige symptomer i begyndelsen. Det høje tryk belaster hjerte, blodkar, nyrer og andre organer over tid. Tilstanden kan være primær, hvor årsagen er ukendt, eller sekundær, hvor den skyldes andre sygdomme eller faktorer. Hypertension kan føre til skader på blodkarrene og påvirke organernes funktion. Tilstanden kræver ofte livslang håndtering for at forebygge komplikationer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
