Undersøgelse af lægemidlerne atezolizumab og tiragolumab til behandling af uhelbredelig spiserørskræft efter kemo- og stråleterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger uoperabel esophageal planocellulært karcinom, som er en form for kræft i spiserøret, der ikke kan fjernes ved operation. Sygdommen behandles i studiet med to forskellige lægemidler: atezolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og tiragolumab, som er et antistof, der også understøtter immunsystemets evne til at angribe kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af disse to lægemidler er mere effektiv end behandling med kun ét af lægemidlerne eller placebo til at forlænge den tid, hvor sygdommen ikke forværres, og til at forlænge patienternes overlevelse.

Deltagerne i studiet har allerede gennemgået standardbehandling med samtidig kemoterapi og strålebehandling, og deres kræft er ikke blevet værre efter denne behandling. I studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i tre grupper: en gruppe får kombinationen af tiragolumab og atezolizumab, en anden gruppe får atezolizumab sammen med placebo, og den tredje gruppe får kun placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling den enkelte patient får, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Behandlingerne gives som infusioner direkte i blodbanen med jævne mellemrum.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Lægerne vil måle, hvor længe det tager, før sygdommen forværres, hvor længe patienterne lever, og hvor godt behandlingen reducerer svulsternes størrelse. Der vil også blive indsamlet information om patienternes livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet fortsætter, indtil der er indsamlet tilstrækkelige data til at vurdere behandlingernes effektivitet og sikkerhed.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Randomiseringen skal ske inden for 1-84 dage efter din sidste strålebehandlingsdosis.

Du kan blive tildelt enten: tiragolumab + atezolizumab, placebo + atezolizumab, eller dobbelt placebo. Et placebo er en behandling uden aktive stoffer, der ligner den rigtige medicin.

Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager under forsøget.

2 Medicin administration

Du vil modtage din medicin som intravenøs infusion (drop direkte i en blodåre).

Hvis du modtager atezolizumab, vil dosis være 1.200 mg som koncentrat til infusionsvæske.

Infusionerne vil blive givet på hospitalet eller klinikken under medicinsk overvågning.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet eller klinikken.

Ved hvert besøg vil din læge undersøge dig og vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhed og måle niveauet af medicin i dit blod.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

4 Scanning og sygdomsovervågning

Du vil få regelmæssige scanninger for at kontrollere, om din kræft vokser eller spreder sig.

Scanningerne vil blive vurderet både af din behandlende læge og af uafhængige eksperter.

Resultaterne bruges til at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden at sygdommen forværres.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt gennem hele studiet og i opfølgningsperioden.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Spørgeskemaerne fokuserer på din fysiske funktionsevne, din rolle i dagligdagen og dit generelle helbred.

Der vil være særlige spørgsmål om dysfagi (synkebesvær), da dette er et almindeligt symptom ved spiserørskræft.

Disse vurderinger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Bivirkningsovervågning

Al medicin kan forårsage bivirkninger, og du vil blive nøje overvåget gennem hele studiet.

Bivirkninger vil blive klassificeret efter NCI CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til at vurdere alvorsgraden.

Du skal straks rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til studiesteamet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.

7 Immunresponsovervågning

Dit immunsystem vil blive overvåget for at se, om det udvikler antistoffer mod medicinen.

Der vil blive taget blodprøver for at teste for anti-drug antibodies (ADAs) både ved studiestart og under behandlingen.

Disse tests hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen over tid.

8 Behandlingsstop og opfølgning

Behandlingen stoppes, hvis din sygdom forværres, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Efter behandlingsstop vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand.

Opfølgningen fortsætter for at indsamle data om langtidsresultater og overlevelse.

Du vil fortsat blive kontaktet regelmæssigt, også efter at den aktive behandling er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af plateepitelkarcinom i spiserøret, hvilket betyder en specifik type kræft i spiserøret, som er blevet bekræftet gennem vævsundersøgelse
  • Du skal have modtaget definitiv samtidig kemo-strålebehandling ifølge regionale retningslinjer, hvilket betyder en kombination af kemoterapi og strålebehandling givet samtidig som hovedbehandling
  • Du skal have fået mindst 2 behandlingscyklusser med platinbaseret kemoterapi og strålebehandling mellem 50-64 Gy uden tegn på, at kræften er vokset
  • Du skal være randomiseret til undersøgelsen mellem 1-84 dage efter din sidste strålebehandling, hvilket betyder at du bliver tildelt en behandlingsgruppe ved lodtrækning
  • Du skal stoppe med at bruge urtemedicin eller traditionel kinesisk medicin med kræftbekæmpende egenskaber før randomiseringen
  • Din kræft skal være i stadium II-IVA og være uopererbar lokalt fremskreden sygdom, hvilket betyder at kræften ikke kan fjernes ved operation enten af medicinske grunde eller fordi du har afslået operation
  • Du må ikke forventes at få fjernet svulsten under undersøgelsen
  • Din manglende egnethed til helbredende operation skal være dokumenteret af en kvalificeret læge
  • Hvis du har stadium IVB kræft i den øverste del af spiserøret med spredning kun til lymfeknuder over kravebenet, kan du stadig deltage hvis lægen vurderer, at du er egnet til samtidig kemo-strålebehandling
  • Du skal levere en repræsentativ arkiveret tumorprøve, der er mindre end 12 måneder gammel og blev taget før din kemo-strålebehandling startede
  • Tumorprøven skal være af god kvalitet og skal kunne bruges til at måle PD-L1 ekspression, som er et protein der hjælper med at bestemme, hvordan dit immunsystem reagerer på kræften
  • Hvis du ikke har hepatitis B virus infektion, skal dette være bekræftet gennem blodprøver
  • Hvis du har tegn på hepatitis B i dine blodprøver, skal mængden af virus i dit blod være under 500 IU/mL
  • Hvis du har påviselig hepatitis B virus i blodet, skal du behandles ifølge hospitalsretningslinjer mindst 14 dage før behandlingsstart
  • Du skal have en negativ hepatitis C virus antistof test, eller hvis den er positiv, skal en opfølgende RNA test være negativ

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for medicin, der ligner den, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem – dit kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hepatitis B eller C – det er leverinfektioner forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV – et virus, der angriber immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller spise på grund af din sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Evgenidion Clinic Agia Trias S.A. Athen Grækenland
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Cfxkbf Lxgr Bncwsk Lyon Frankrig
Uactoktsardqifhezwlzx Ebdjz Aiu Essen Tyskland
Onfmwqslcfwdcy Lvko Ggox Linz Østrig
Dwliligwgnkw Cxlzjez Oooqtanqk Pzhlvbwdpwxn I Heywhtcinoy Wrocław Polen
Ubssszincs Op Asnggbt Edegem Belgien
Kivytdia Epnxwsditshplwjchrrmhkgm Hivvsmzelyotnbxaf Essen Tyskland
Aaxwkfxmle Pyfwajxv Hojdcjlv Dy Mipfkfehe Marseille Frankrig
Ctxied Hiwxpnndnaj Ufscurzgqkgil De Dzzse Dijon Frankrig
Hrqsesez Umbznlykkfyxv Rudynuma Dm Mzoahf Malaga Spanien
Nmsqjfpp Ivabvicy Ogfwyygxj Igf Mhjri Spyxxyhvdelfliltwpzfmpqgsljb Isldbtps Bqjjpynt Krakow Polen
Hvhwodjj Voib duavospr Barcelona Spanien
Hmbxbaor Ufzsndaibulau du A Cvaakr A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.02.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.02.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
15.02.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.02.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.02.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
15.02.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.02.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.02.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
15.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan atezolizumab hjælpe immunsystemets celler med bedre at genkende og angribe kræftcellerne i spiserøret.

Tiragolumab er også en type immunterapi, der arbejder sammen med atezolizumab for at styrke kroppens forsvar mod kræft. Dette lægemiddel blokerer et andet protein kaldet TIGIT, som også hjælper kræftceller med at undgå immunsystemet. Når tiragolumab blokerer TIGIT, kan det hjælpe immunsystemets celler med at blive mere aktive i kampen mod kræften. I dette studie undersøger forskerne, om kombinationen af tiragolumab og atezolizumab fungerer bedre end atezolizumab alene til behandling af spiserørskræft.

Esophageal Squamous Cell Carcinoma – En kræftform der udvikler sig i fladecellerne, som beklæder indersiden af spiserøret. Sygdommen opstår når normale celler i spiserøret begynder at vokse ukontrolleret og danner en ondartede svulst. I de tidlige stadier kan sygdommen være symptomfri, men efterhånden som kræften vokser, kan den forårsage synkebesvær og ubehag i brystet. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv og organer som lymfeknuder, lunger eller lever. Når sygdommen betegnes som uoperabel, betyder det at svulsten ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens størrelse, placering eller spredning til andre områder. Tilstanden er progressiv, hvilket betyder at den gradvist forværres over tid uden behandling.

Forsøgs-ID:
2022-502052-30-00
Protokolkode:
YO42137
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Ifinatamab deruxtecan til patienter med fremskreden spiserørskræft af pladecelletypen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Norge
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4