Undersøgelse af lægemidlerne atezolizumab og RP1 til behandling før operation af triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandlingsform for triple-negativ brystkræft, som er en særlig aggressiv type brystkræft, der mangler visse receptorer, hvilket gør den sværere at behandle end andre former for brystkræft. Behandlingen kombinerer to lægemidler: atezolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller, og RP1, som er en såkaldt onkolytisk immunterapi – en speciel virus der er designet til at inficere og ødelægge kræftceller, samtidig med at den aktiverer immunsystemet. Denne behandling gives som neoadjuvant terapi, hvilket betyder før den planlagte operation for at fjerne kræfttumoren.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår meget lidt eller slet ingen synlig kræft tilbage i brystet efter behandlingen, målt ved operation. Studiet måler dette ved hjælp af noget der hedder Residual Cancer Burden eller RCB, som er en måde at vurdere, hvor meget kræft der er tilbage efter behandling. Samtidig undersøges sikkerheden ved denne behandlingskombination og eventuelle bivirkninger. Deltagere vil også få taget blodprøver og vævsprøver på forskellige tidspunkter for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen virker på immunsystemet.

Under studiet vil deltagerne først gennemgå en sikkerhedsfase, hvor forskerne nøje overvåger for eventuelle problemer med behandlingen. Derefter fortsætter studiet med at evaluere behandlingens effekt. Patienter vil få behandlingen i flere cyklusser før deres planlagte operation. Der vil blive taget forskellige former for scanninger som MRI og PET-CT for at følge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Behandlingen gives ved indsprøjtning direkte i tumoren og gennem en blodåre, og hele forløbet foregår før den endelige operation, hvor brystkræften fjernes helt.

1 første behandlingscyklus

Du vil modtage din første behandling, som består af to forskellige lægemidler. Det første lægemiddel hedder atezolizumab (også kaldet Tecentriq), som gives som en infusion direkte i din blodåre. Du får 840 mg af dette lægemiddel.

Det andet lægemiddel hedder RP1 (også kaldet Vusolimogene oderparepvec), som gives som en indsprøjtning direkte i din brysttumor.

Før du starter behandlingen, vil der blive taget blodprøver til overvågning og forskning. Du skal også have taget en vævsprøve fra din tumor.

2 anden behandlingscyklus

Du vil igen modtage begge lægemidler på samme måde som i første cyklus.

Du får 840 mg atezolizumab som infusion i din blodåre.

Du får RP1 som en indsprøjtning i din tumor.

Der vil blive taget blodprøver under behandlingen til overvågning.

3 tredje behandlingscyklus

Du vil modtage den tredje cyklus af begge lægemidler på samme måde som tidligere.

Efter denne cyklus vil der blive taget en særlig blodprøve for at måle noget, der hedder ctDNA (cirkulerende tumor-DNA). Dette er små stykker af DNA fra kræftceller, som kan findes i blodet.

Resultatet af denne prøve vil afgøre, om du skal fortsætte med behandlingen eller skifte til standardbehandling.

4 vurdering efter tredje cyklus

Din læge vil vurdere resultaterne af ctDNA-prøven fra tredje cyklus.

Hvis ctDNA-niveauet ikke er steget, vil du fortsætte med studiebehandlingen.

Hvis ctDNA-niveauet er steget, vil du skifte til standardbehandling for brystkræft.

5 fortsættelse af behandling (hvis ctDNA ikke er steget)

Du vil fortsætte med at modtage både atezolizumab og RP1 i yderligere cyklusser.

Behandlingen fortsætter indtil din læge beslutter, at det er tid til operation.

Der vil løbende blive taget blodprøver til overvågning og forskning.

Du skal have taget en vævsprøve under behandlingen til forskning.

6 forberedelse til operation

Når din læge vurderer, at behandlingen har haft tilstrækkelig effekt, vil du blive forberedt til operation.

Du skal have foretaget forskellige scanninger som PET-CT og MR-scanning af brystet for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Der vil blive taget blodprøver før operationen.

7 operation

Du vil gennemgå en operation for at fjerne den resterende tumor og eventuelle påvirkede lymfeknuder.

Under operationen vil der blive taget vævsprøver til forskning og for at vurdere, hvor meget kræftvæv der er tilbage.

Din læge vil vurdere, om du kan få foretaget en brystbevarende operation eller om hele brystet skal fjernes.

8 efterbehandling og opfølgning

Efter operationen vil du blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget undersøgelser for at overvåge dit helbred.

Du skal møde til planlagte kontrolbesøg for at sikre, at du kommer dig godt efter behandlingen.

Din læge vil diskutere eventuel yderligere behandling med dig baseret på operationsresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have nydiagnosticeret triple-negativ brystkræft i tidligt stadie. Dette betyder, at kræftcellerne ikke har østrogenreceptorer, progesteronreceptorer eller HER2-protein
  • Din kræftknude skal måle mellem 15-30 mm og må ikke have spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen
  • Du må kun have kræft i det ene bryst, og det må kun være ét sted
  • Mindst 30% af dit kræftvæv skal indeholde tumorinfiltrerende lymfocytter, som er immunforsvarsceller der er trængt ind i kræftknuden
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare dagligdagssysler normalt eller næsten normalt
  • Du skal have normale blodprøver for knoglemarven, herunder mindst 1500 hvide blodlegemer per mikroliter, mindst 9 gram hæmoglobin per deciliter og mindst 100.000 blodplader per mikroliter
  • Din lever skal fungere normalt, hvilket vises ved normale værdier af bilirubin, AST og ALT enzymer
  • Dine nyrer skal fungere normalt, hvilket måles ved kreatinin eller eGFR værdier
  • Dit blods evne til at størkne skal være normal, målt ved INR, PT og PTT tests
  • Dit hjertes ejektionsfraktion skal være mindst 50%, hvilket måles med hjerteultraskanning
  • Du må ikke være gravid, hvilket kontrolleres med en graviditetstest
  • Du skal bruge sikker svangerskabsforebyggelse under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal samtykke til at give blodprøver til forskning
  • Du skal samtykke til at få taget vævsbiopsier til forskning
  • Du skal kunne levere en ctDNA prøve, som er en blodprøve der kan spore kræft-DNA
  • Du skal underskrive et samtykkeformular
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig infektion eller feber over 38°C
  • Du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin, der påvirker dit krops forsvarssystem
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger – dette er vacciner med svækkede, men levende virus eller bakterier
  • Du har en autoimmun sygdom – dette betyder, at dit eget immunforsvar angriber dine sunde celler
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du har aktiv hepatitis B eller C – dette er leverinfektioner forårsaget af virus
  • Du har HIV med dårligt kontrolleret virusniveau
  • Du har andre kræftformer, der kræver behandling lige nu
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har metastaser til hjernen – dette betyder, at kræften har spredt sig til hjernen
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 4 uger
  • Du har en psykisk tilstand, der gør det svært at forstå og følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Iupzelli Cemfv Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

RP1 er en særlig type onkolytisk immunterapi, der bruger et modificeret virus til at bekæmpe kræft. Dette virus er designet til kun at inficere og ødelægge kræftceller, mens det lader normale, sunde celler være i fred. Når virussen ødelægger kræftcellerne, hjælper det også med at aktivere immunsystemet til at bekæmpe kræften mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Trippelnegativ brystkræft – En aggressiv form for brystkræft hvor kræftcellerne ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen tidligere i sygdomsforløbet. Kræftcellerne deler sig rapidit og danner tumorer i brystet, som kan vokse hurtigt i størrelse. I tidlige stadier er kræften begrænset til brystet eller nærliggende lymfeknuder. Sygdommen kan udvikle sig til at involvere fjernere organer som lunger, lever eller knogler hvis den ikke behandles. Trippelnegativ brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde og rammer oftere yngre kvinder.

Forsøgs-ID:
2022-502311-12-00
Protokolkode:
IC 2021-10
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab sammenlignet med kemoterapikombination hos patienter med PD-L1 positiv tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien