Undersøgelse af lægemidlerne atezolizumab og bevacizumab til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med leverkræft efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hepatocellulært karcinom, som er en type leverkræft. Deltagerne i studiet har allerede fået fjernet eller ødelagt deres kræftsvulst gennem operation eller en behandling kaldet ablation, som bruger varme til at ødelægge kræftvæv. Alle deltagerne har høj risiko for, at kræften kommer tilbage. Studiet sammenligner to forskellige måder at håndtere denne situation på: den ene gruppe får en kombinationsbehandling med to lægemidler kaldet atezolizumab og bevacizumab, mens den anden gruppe får aktiv overvågning, hvilket betyder regelmæssige undersøgelser uden behandling.

Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræftceller ved at blokere et protein kaldet PD-L1. Bevacizumab virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse. Formålet med studiet er at finde ud af, om denne kombinationsbehandling kan forlænge den tid, hvor kræften ikke kommer tilbage, sammenlignet med kun at holde øje med patienterne gennem regelmæssige kontroller.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at få kombinationsbehandlingen eller aktiv overvågning. De personer, der får medicinen, vil modtage den gennem en vene i regelmæssige intervaller over en længere periode. Alle deltagerne vil få taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at tjekke, om kræften kommer tilbage, og for at overvåge deres generelle helbred. Studiet vil også undersøge, hvor mange der overlever, og hvor længe det tager, før kræften eventuelt spreder sig til andre dele af kroppen.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en computer.

Den ene gruppe vil modtage aktiv behandling med to lægemidler: atezolizumab (som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) og bevacizumab (som blokerer blodforsyningen til kræftceller).

Den anden gruppe vil modtage aktiv overvågning, hvilket betyder regelmæssige kontroller uden aktiv behandling.

2 Start på aktiv behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage to lægemidler gennem et drop i en blodåre.

Du vil få atezolizumab (Tecentriq) i en dosis på 1.200 mg som en infusion.

Du vil også få bevacizumab (Avastin) som en infusion i en koncentration på 25 mg pr. ml.

Begge lægemidler gives på samme dag gennem separate infusioner.

3 Behandlingsplan og hyppighed

Behandlingerne vil blive gentaget med jævne mellemrum gennem hele studieperioden.

Du vil modtage infusionerne på hospitalet eller klinikken.

Hver behandlingsdag vil tage flere timer på grund af infusionstiden.

4 Overvågning for gentagelse af sygdom

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du blive overvåget nøje for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Dette vil blive gjort gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger.

Et uafhængigt gennemgangspanel vil vurdere dine scanninger for at afgøre, om sygdommen er kommet tilbage.

5 Regelmæssige kontrolbesøg og tests

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din leverens tilstand og andre vigtige værdier.

Din ECOG præstationsstatus (et mål for hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) vil blive vurderet.

Din Child-Pugh klasse (et mål for leverens funktion) vil blive kontrolleret.

6 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Bivirkninger vil blive klassificeret efter deres alvorlighed ved hjælp af standardiserede retningslinjer.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt regelmæssigt.

Ændringer i dine blodprøveresultater sammenlignet med baseline vil blive sporet.

7 Måling af lægemiddelkoncentration

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af atezolizumab i dit blod.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler lægemidlet.

Der vil også blive testet for antistoffer mod lægemidlet, som din krop måske udvikler som reaktion på behandlingen.

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i mindst 24 måneder og op til 36 måneder efter start af studiet.

Forskerne vil registrere, hvor længe du forbliver fri for sygdom (tilbagefaldsfri overlevelse).

De vil også følge din samlede overlevelse og tiden til eventuel spredning af sygdommen uden for leveren.

Studiet forventes at være afsluttet i juli 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået din første diagnose med leverkræft (hepatocellulært karcinom)
Du skal have gennemgået enten kirurgisk fjernelse af tumoren eller ablation (en behandling der ødelægger kræftcellerne med varme) inden for 4-12 uger før du kan deltage i studiet
Din læge skal vurdere, at der er høj risiko for, at din leverkræft kommer tilbage efter behandlingen
Du skal være helt restitueret efter din operation eller ablation inden for 4 uger før du kan deltage
Du må ikke have blodårebetændelse (MVI type Vp3 eller Vp4), som er når kræften har spredt sig til større blodårer i leveren
Din ECOG-score skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du enten kan udføre normale aktiviteter uden problemer (0) eller har lette symptomer men stadig kan gå rundt og udføre let arbejde (1)
Din leverfunktion skal være klassificeret som Child-Pugh klasse A, hvilket betyder at din lever fungerer relativt godt trods sygdommen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som ikke er stabiles
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme hvor dit immunsystem angriber dine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler – det er medicin som dæmper dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft som er blevet behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever ud over hepatocellulært karcinom – det er den type leverkræft som studiet handler om
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blødning eller trombose – det betyder blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige gastrointestinale problemer – det betyder problemer med mave og tarm som kan give blødning
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har haft stroke eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har svære problemer med dine nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage de lægemidler som bruges i studiet på grund af allergier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg	Klagenfurt	Østrig
Hopital Saint Joseph	Marseille	Frankrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo	Milan	Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Fakultni Thomayerova nemocnice	Prag	Tjekkiet
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italien
Asxpwul Oeyekpgkeko Utmalbnoehxbf Puhlg	Parma	Italien
Cutehd Hynlveldrui Usurtmosybciu Rnavz	Reims	Frankrig
Hvamakvz Uwjptsgeweknf Dt Behfnld	Badajoz	Spanien
Csdt Dr Njcix	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Nmhevxmi Iikdpbyb Oqhnupiea Icq Mxftt Saijsqnidpczhlaeppesjcbfxube Iswonbid Biononop	Krakow	Polen
Glytrl Ujwdvhzlrc Fuvgekujg	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	12.03.2020
Frankrig	rekrutterer ikke	12.03.2020
Holland	rekrutterer ikke	12.03.2020
Italien	rekrutterer ikke	12.03.2020
Polen	rekrutterer ikke	12.03.2020
Spanien	rekrutterer ikke	12.03.2020
Tjekkiet	rekrutterer ikke	12.03.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	12.03.2020
Østrig	rekrutterer ikke	12.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårerne.

Bevacizumab er et lægemiddel, der bremser væksten af nye blodkar i og omkring kræftsvulster. Kræftceller har brug for blod for at vokse og sprede sig, så ved at forhindre dannelsen af nye blodkar kan dette lægemiddel hjælpe med at stoppe kræften i at vokse eller sprede sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel gives også som en infusion direkte i blodårerne.

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, som opstår i levercellerne. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år og forekommer hyppigst hos personer med kroniske leversygdomme som hepatitis B eller C, alkoholisk leversygdom eller fedtlever. Tumoren kan vokse lokalt i leveren og kan med tiden sprede sig til andre organer. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå mavesmerter, vægttab og gulsot. Sygdommen kan også udvikle sig til at involvere blodkarrene i leveren, hvilket kaldes makrovaskulær invasion.

Forsøgs-ID:

2023-504303-86-00

Protokolkode:

WO41535

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlerne atezolizumab og bevacizumab til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med leverkræft efter operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?