Undersøgelse af lægemidlerne atezolizumab og bevacizumab sammen med TACE-behandling hos patienter med ikke-operabel leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om behandling af hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Sygdommen studeres hos patienter, hvor kræften ikke kan fjernes med operation. Undersøgelsen tester to forskellige måder at kombinere behandlinger på ved hjælp af atezolizumab og bevacizumab, som er typer af kræftmedicin der gives som infusion i en blodåre, samt TACE, som er en behandling hvor lægen blokerer blodtilførslen til kræftknuderne i leveren og samtidig giver kemoterapi direkte til området.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor effektive disse behandlingskombinationer er til at reducere eller kontrollere kræften. Deltagerne fordeles tilfældigt i to grupper. Den ene gruppe får først behandling med atezolizumab og bevacizumab og får senere TACE-behandling hvis kræften vokser. Den anden gruppe får alle tre behandlinger samtidig fra starten. Begge grupper kan også få placebo som en del af behandlingen.

Under undersøgelsen vil deltagerne komme til regelmæssige besøg på hospitalet hvor de får deres behandling og bliver undersøgt med scanninger og blodprøver for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægerne vil også holde øje med bivirkninger og hvordan deltagernes generelle helbred og livskvalitet påvirkes af behandlingen. Behandlingen fortsætter så længe den virker og deltageren tåler den godt.

1 Indledende behandling – tilfældig gruppetildeling

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får først atezolizumab og bevacizumab medicin, mens den anden gruppe får både medicin og en procedure kaldet TACE på samme tid.

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Bevacizumab er en medicin, der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumoren.

TACE står for transarteriel kemoemobolisation, som er en procedure hvor kemoterapi gives direkte til leveren gennem blodkarrene, og blodtilførslen til tumoren blokeres.

2 Medicin administration

Du får atezolizumab (Tecentriq) som drop i en blodåre. Dosen er 1.200 mg givet som koncentrat til infusionsvæske.

Du får også bevacizumab (Avastin) som drop i en blodåre. Dette gives som 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske.

Begge mediciner gives som infusion, hvilket betyder at de løber langsomt ind i din blodåre gennem et lille rør.

3 Overvågning af sygdomsudvikling

Dit lægehold vil regelmæssigt tjekke, hvordan din sygdom udvikler sig ved hjælp af scanninger og blodprøver.

De bruger RECIST 1.1 kriterier til at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser. RECIST er et standardsystem til at måle kræfttumorer.

Hvis du er i den gruppe, der først kun får medicin, vil lægerne overvåge dig for tegn på, at sygdommen bliver værre.

4 Eventuel TACE behandling ved sygdomsudvikling

Hvis du er i den gruppe, der først kun får medicin, og din sygdom bliver værre, vil du få tilbudt selektiv TACE behandling efter behov.

TACE proceduren udføres kun når det er nødvendigt baseret på din sygdoms udvikling.

Denne behandling gives direkte til leveren for at blokere blodtilførslen til kræftcellerne og levere kemoterapi lokalt.

5 Løbende evaluering af behandlingseffekt

Lægegruppen vil måle objektiv respons rate, hvilket betyder hvor mange procent af patienterne får mindre tumorer efter behandlingen.

De vil også overvåge din overlevelse og hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre (progressionsfri overlevelse).

Din livskvalitet vil også blive vurderet regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Overvågning af leverfunktion

Lægegruppen vil nøje overvåge din leverfunktion gennem hele undersøgelsen.

De vil måle tiden til forværring af leverfunktionen, defineret som forværring af CTCAE grad sammenlignet med baseline, som fortsætter i mindst 30 dage.

CTCAE er et standardsystem til at graduere bivirkninger fra let til alvorlig.

7 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele undersøgelsen.

Lægegruppen vil regelmæssigt tage blodprøver for at tjekke dine blodtal, lever- og nyrefunktion.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have kræft i leveren, som kaldes hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke kan fjernes med operation
  • Din kræft skal være bekræftet ved at undersøge væv under mikroskop, eller ved særlige scanninger hvis det er for risikabelt at tage en vævsprøve
  • Din sygdom skal ikke kunne helbredes med operation eller andre lokale behandlinger, men skal være egnet til en behandling kaldet TACE (en form for kemoterapi der gives direkte til leveren)
  • Dine kræftknuder må ikke fylde mere end halvdelen af din lever
  • Du skal have mindst én kræftknude, som kan måles på scanninger og som ikke er behandlet før
  • Din performance status skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen (dette betyder, at du kan klare dig selv i det daglige)
  • Din leverfunktion skal være i Child-Pugh klasse A eller B7 (dette er en måde at vurdere, hvor godt din lever fungerer)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af blod og organer, herunder:
  • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (mindst 1500 per mikroliter)
  • Tilstrækkeligt antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer – mindst 500 per mikroliter)
  • Tilstrækkeligt antal blodplader (mindst 50.000 per mikroliter) uden blodtransfusion
  • Tilstrækkelig hæmoglobin (mindst 90 g/L – dette måler blodets evne til at transportere ilt)
  • Levertal (AST, ALT og alkalisk fosfatase) må ikke være mere end 5 gange højere end normalt
  • Bilirubin i blodet (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 3 gange højere end normalt
  • Din nyrefunktion skal være god nok (målt ved kreatinin i blodet)
  • Dit albumin (et protein i blodet) skal være mindst 28 g/L
  • Din blodstørkning skal være normal hvis du ikke får blodfortyndende medicin
  • Du må ikke have for meget protein i urinen
  • Du skal være testet negativ for HIV
  • Du skal have fået testet dit blod for hepatitis B og C virus
  • Hvis du har aktiv hepatitis B, skal din virusmængde være lav nok og du skal være i behandling i mindst 14 dage før studiet starter
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i 5-6 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Du skal forventes at leve mindst 12 uger
  • Du skal kunne følge studiets plan og regler
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverkræft (hepatocellulært karcinom), som kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din leverkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er leverkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvilket betyder sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversvigt, hvilket betyder at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypertension, som betyder højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsproblemer eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som hepatitis B eller C, som er virus-infektioner i leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Updyzmdthr Mmevsho Cknqiz Hjpbpgulcyehzstva Hamborg Tyskland
Ubyataqsbx Hwycjlmp Csoscwp Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den gives som en infusion direkte ind i blodåren og arbejder ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne.

Bevacizumab er en kræftmedicin, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar til tumoren. Når en tumor ikke kan få nye blodkar, får den ikke den næring og ilt, den har brug for for at vokse. Denne medicin gives også som en infusion direkte ind i blodåren.

Selektiv transarteriel kemoembolisering (sdTACE) er en målrettet behandling, der leveres direkte til leveren. Under denne procedure føres et lille rør gennem blodkarrene til det område af leveren, hvor kræften befinder sig. Derefter sprøjtes kemoterapi-medicin direkte ind i området, og blodtilførslen til tumoren blokeres. Dette hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens det beskadigelse af rask væv minimeres.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Hepatocellulært karcinom er en type leverkræft, der opstår i levercellerne. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og kan begynde som små knuder i leveren, der gradvist vokser sig større. I mange tilfælde opstår denne kræftform hos personer, der allerede har en underliggende leversygdom såsom skrumpelever eller kronisk hepatitis. Tumoren kan spredes til andre dele af leveren og i nogle tilfælde til andre organer i kroppen. Sygdommen forårsager ofte symptomer som mavesmerter, vægttab og træthed, efterhånden som den udvikler sig. Non-resektabel betyder, at tumoren ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller udbredelse.

Forsøgs-ID:
2024-512682-14-00
Protokolkode:
AIO-HEP-0418-DEMAND
NCT ID:
NCT04224636
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien