Undersøgelse af lægemidlerne ABBV-400 og budigalimab til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet langt i sin udvikling. Studiet fokuserer specifikt på den ikke-skællede form af denne kræftsygdom, hvor kræftcellerne ikke ligner de flade celler, der normalt findes i luftvejene. Deltagerne i studiet vil modtage en kombination af to lægemidler: ABBV-400 og budigalimab, som begge gives direkte i blodbanen gennem en vene.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af ABBV-400 i kombination med budigalimab samt at finde den optimale dosis til fremtidige studier. Studiet er delt i to dele: I den første del vil forskerne finde den bedste og sikreste dosis af lægemidlerne, mens den anden del vil undersøge, hvor godt behandlingen virker mod kræften. Deltagerne vil blive nøje overvåget for bivirkninger og for, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen.

Under studiet vil deltagerne regelmæssigt blive undersøgt med scanninger og andre tests for at se, hvordan kræften udvikler sig. Forskerne vil måle forskellige ting som for eksempel, hvor lang tid det tager, før sygdommen forværres, hvor længe en positiv behandlingsrespons varer, og den samlede overlevelse. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen virker hos forskellige grupper af patienter baseret på specifikke markører i deres kræftceller kaldet PD-L1, som kan påvirke, hvordan immunsystemet reagerer på kræften.

1 del 1 – dosisjustering

Du vil blive tildelt til del 1 af undersøgelsen, som fokuserer på at finde den rigtige dosis af ABBV-400 kombineret med budigalimab.

I denne del vil lægen overvåge dig nøje for dosisbegrænsende toksicitet, hvilket betyder alvorlige bivirkninger, der kræver, at dosis justeres eller behandlingen stoppes.

Du vil modtage behandling gennem en slange i din blodåre (intravenøst). ABBV-400 og budigalimab er eksperimentelle lægemidler, der undersøges for deres evne til at bekæmpe din lungekræft.

2 del 2 – effektivitetstest

Hvis du går videre til del 2 af undersøgelsen, vil fokus være på at måle, hvor godt behandlingen virker mod din kræft.

Lægen vil regelmæssigt tage billeder af din krop (scanninger) for at se, om tumoren bliver mindre eller forsvinder helt. Dette kaldes objektiv respons og måles ved hjælp af standarder kaldet RECIST v1.1.

En uafhængig gruppe af specialister, kaldet blinded independent central review (BICR), vil gennemgå dine scanninger for at sikre objektive resultater.

3 behandlingsovervågning

Under hele undersøgelsen vil lægen måle flere vigtige ting om din tilstand:

Progressionsfri overlevelse måler tiden fra behandlingsstart, indtil kræften vokser eller spreder sig, eller indtil du dør af enhver årsag.

Varighed af respons måler hvor længe din tumor forbliver mindre, efter den først er blevet mindre eller forsvundet helt.

Sygdomskontrol betyder, at tumoren enten bliver mindre, forsvinder helt, eller forbliver stabil i mindst 12 uger.

4 langsigtet opfølgning

Lægen vil følge din samlede overlevelse, som måler tiden fra behandlingsstart indtil død af enhver årsag.

Undersøgelsen vil også se på, hvordan behandlingen virker baseret på niveauet af et protein kaldet PD-L1 i din tumor.

Denne opfølgning fortsætter for at indsamle vigtige oplysninger om behandlingens langsigtede effekter og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskreden eller spredende ikke-planocellulær lungekræft, hvilket betyder lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke er den flade type kræftceller
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din fremskredte eller spredende lungekræft – systemisk behandling betyder medicin der påvirker hele kroppen gennem blodstrømmen
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med PD-L1/PD-L2 hæmmere, CTLA-4 hæmmere, TIM 3 hæmmere eller anden immunterapi – disse er alle typer af medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
  • Du må gerne tidligere have fået adjuvant eller neoadjuvant behandling samt strålebehandling – adjuvant behandling gives efter operation for at forhindre kræft i at komme tilbage, mens neoadjuvant behandling gives før operation for at formindske tumoren
  • Hvis du deltager i anden del af undersøgelsen, skal du have fået præcis én tidligere systemisk behandling for din fremskredte eller spredende lungekræft
  • Tidligere adjuvant og neoadjuvant behandling tæller som en tidligere behandlingslinje, hvis du har fået den
  • Protokollen vil definere, om du kan deltage afhængigt af, om du har bestemte genforandringer i din kræft – genforandringer er ændringer i kræftcellernes DNA som kan påvirke behandlingsmuligheder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har planocellulær lungekræft (en bestemt type lungekræft med flade celler) i stedet for den type, som studiet undersøger
  • Din kræft er ikke fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen
  • Du har tidligere fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du har tidligere fået behandling med medicin, der ligner den undersøgelsesmedicin, som bruges i studiet
  • Du har aktiv kræft i andre dele af kroppen end lungerne
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunsystem angriber dine egne celler)
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har aktive infektioner, som ikke er under kontrol
  • Du har fået vaccination med levende vacciner inden for de seneste 30 dage
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har problemer med at synke medicin eller har problemer med din fordøjelse
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner på lignende medicin
  • Din performance status (dit aktivitetsniveau og evne til at klare daglige aktiviteter) er for lav
  • Dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augsburg Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Mnt Healthcare Europe S.R.L. Pantelimon Rumænien
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
CHC MontLegia Liège Belgien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Cmqwqsx Phgurwgr Smshhc Sibiu Rumænien
Cfzjby Ltdq Bkpime Lyon Frankrig
Irpwss Ilhdccyg Fazdmpuvkovmu Oelfrdqqzzh Rom Italien
Hawwinsk Ukknzlqpedppp Mtftqzy Dv Vmauetqgsg Santander Spanien
Awihpgp Oxspwqdaebv S Gyrczfqd Awqptccntf Rom Italien
Rec Okfxgdyw Gwhl Oldenburg in Holstein Tyskland
Uqekpirpye Hqeipudz Cnqxjap Köln Tyskland
Idpyldaz Rhhyxsnrs Pbc Lw Sciijj Dns Ttlmwe Dpje Axqzxeg Iucm Srevob Meldola Italien
Ujtjcoahmkrgdu Cpfuoei Kkowerrbr Gdańsk Polen
Gpwddw Uokazrwqws Fdfndmtap Frankfurt am Main Tyskland
Acdkdia Ukopi Sfofbesyf Lawhls Dp Beoupkf Bologna Italien
Hfzwsyem Dx Ll Svtst Cwtl I Sdxj Ptj Barcelona Spanien
Uojekoqnbdcneilduooxd Wkwgddcih Afg Würzburg Tyskland
Iymgesry Bbrrliba Bordeaux Frankrig
Hbdszgqi Untnnetyvxemm dr A Chbdui A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.05.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.05.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.05.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.05.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
15.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.05.2025

Forsøgssteder

ABBV-400 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af kræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke proteiner på kræftceller for at hjælpe med at stoppe deres vækst og spredning. ABBV-400 er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af lungekræft.

Budigalimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere bestemte signaler, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne disse “bremser” kan budigalimab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen.

Fremskreden eller metastatisk ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, der opstår i lungernes væv og ikke består af flade celler. Kræftformen udvikler sig i de celler, der dækker luftvejene i lungerne. Når sygdommen beskrives som fremskreden, betyder det, at tumoren har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. Metastatisk henviser til, at kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen via blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne deler sig ukontrolleret og danner større tumorer. De spredende kræftceller kan etablere nye tumorer i andre organer som lever, knogler eller hjerne.

Forsøgs-ID:
2024-514465-18-00
Protokolkode:
M24-536
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien