Undersøgelse af lægemiddelkombination med pembrolizumab til patienter med fremskreden lungekræft uden småceller

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget omfatter behandling med forskellige lægemidler, der gives enten alene eller i kombination. Lægemidlerne omfatter pembrolizumab, som er en form for immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller, samt forskellige former for kemoterapi herunder Abraxane (som indeholder paclitaxel albumin-bound), cisplatin, carboplatin, paclitaxel og pemetrexed. Alle lægemidler gives som opløsning direkte i blodbanen gennem en slange i en blodåre, hvilket kaldes infusion. Forsøget er opdelt i to faser, hvor fase to undersøger tiden indtil sygdommen forværres, mens fase tre undersøger den samlede overlevelsestid.

Formålet med forsøget er at undersøge om måling af kræft-DNA i blodet, kaldet ctDNA, kan bruges til at beslutte hvilken behandling der er bedst for den enkelte patient. Patienter skal allerede være i behandling med pembrolizumab for deres lungekræft før de kan deltage i forsøget. Når patienter starter i forsøget, bliver der taget en blodprøve for at måle mængden af ctDNA. Baseret på resultatet af denne måling og på hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, bliver patienterne fordelt til at fortsætte med enten pembrolizumab alene eller få tilføjet kemoterapi til pembrolizumab-behandlingen. Denne tilpasning af behandlingen sker for at sikre at hver patient får den behandling der passer bedst til deres sygdom.

Under forsøget vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder for pembrolizumab og op til 12 måneder for kemoterapi, afhængigt af hvordan patienten reagerer og tåler behandlingen. Forsøget kræver at patienterne har en bestemt type lungekræft hvor PD-L1-markøren er høj, og at de ikke har bestemte genetiske ændringer kaldet EGFR- og ALK-mutationer. Patienterne skal være i en stabil tilstand uden tegn på at sygdommen bliver værre på en måde der kræver ændring i behandlingen.

1 Screening og forberedelse

Før du kan blive tildelt en behandling, skal der tages en blodprøve for at måle ctDNA (cirkulerende tumor-DNA, som er små mængder kræft-DNA i blodet).

Der skal være påviselig ctDNA i blodprøven for at du kan fortsætte i undersøgelsen.

Inden for 14 dage før lodtrækningen skal der udføres scanninger, herunder CT-scanning af brystkassen, maven og bækkenet. Hvis du har kendte hjernemetastaser, skal der også udføres MRI eller CT af hjernen.

Disse scanninger sikrer, at din sygdom er stabil nok til at fortsætte med den planlagte behandling.

2 Lodtrækning til behandlingsgruppe

Efter screening vil du blive tildelt en behandlingsgruppe gennem lodtrækning.

Du vil enten fortsætte med pembrolizumab alene (immunterapi) eller få pembrolizumab kombineret med kemoterapi.

Behandlingen tilpasses baseret på dit ctDNA-niveau i blodet.

3 Behandling med pembrolizumab alene

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du fortsætte med at modtage pembrolizumab som immunterapi.

Pembrolizumab gives som infusion i en vene (opløsning til infusion).

Dosis er enten 200 mg hver 3. uge eller 2 mg/kg kropsvægt hver 3. uge, alternativt 400 mg hver 6. uge eller 4 mg/kg kropsvægt hver 6. uge.

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

4 Behandling med pembrolizumab kombineret med kemoterapi

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage pembrolizumab sammen med kemoterapi.

Pembrolizumab gives som infusion i en vene med samme dosis og hyppighed som beskrevet ovenfor.

Kemoterapien kan bestå af forskellige lægemidler afhængigt af din sygdomstype:

Paclitaxel albumin-bound (Abraxane) gives som infusion i en vene.

Cisplatin gives som infusion i en vene.

Carboplatin gives som infusion i en vene.

Paclitaxel gives som infusion i en vene.

Pemetrexed disodium gives som infusion i en vene.

Den præcise kombination af kemoterapilægemidler, dosering og hyppighed vil blive fastlagt af behandlingsteamet baseret på din specifikke situation.

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

5 Løbende overvågning under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at måle ctDNA-niveauet.

Der vil blive udført scanninger med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Din tilstand og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget løbende.

Behandlingen kan justeres baseret på resultaterne af disse undersøgelser.

6 Varighed af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at vare indtil 2031.

Din individuelle behandlingsperiode afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og din generelle tilstand.

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskreden lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette skal være bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler.
  • Din kræft må ikke have visse genetiske ændringer kaldet EGFR og ALK mutationer. Dette skal være testet og bekræftet.
  • Din kræft skal have et bestemt protein kaldet PD-L1 på mindst 50% af kræftcellerne. Dette måles ved en test kaldet Tumour Proportion Score (TPS).
  • Du skal allerede være i behandling med et lægemiddel kaldet pembrolizumab og have modtaget mellem 1 og 2 behandlinger, afhængigt af dosis og behandlingsplan.
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi eller immunterapi for ikke-spredt sygdom, skal der være gået mindst 6 måneder siden denne behandling sluttede.
  • Hvis du har fået strålebehandling, skal der være gået mindst 2 uger siden behandlingen sluttede, undtagen ved strålebehandling af hjernen hvor der ikke er krav om ventetid.
  • Hvis du har haft en større operation, skal den være udført mindst 14 dage før den første screening og 28 dage før du kan deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være egnet til at fortsætte behandling med pembrolizumab alene eller i kombination med kemoterapi. Din tilstand skal være stabil uden tegn på forværring.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Din ECOG performance status skal være 0-2. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder at du er oppe mere end halvdelen af dagen.
  • Din sygdom skal kunne ses ved scanninger eller klinisk undersøgelse.
  • Du skal have fået lavet scanninger af brystkassen, maven, bækkenet og hjernen (hvis du har spredning til hjernen) inden for 14 dage før du bliver fordelt til en behandlingsgruppe.
  • Din sygdom må ikke være blevet værre på en måde der kræver ændring i behandlingen.
  • Der skal kunne påvises ctDNA i dit blod ved screeningen. Dette er små stykker af kræftens DNA der cirkulerer i blodet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få præcis information om hvilke forhold der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen, skal du tale med den læge eller sundhedsperson, der er ansvarlig for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Iyrgkr Igrlohkg Fsgdlnuvjrxiv Oayyghudybi Rom Italien
Ikhdtfct Rzmuvsppl Pby Lc Smeyjn Dnh Tdteqb Degw Akywcfv Ibvw Svidev Meldola Italien
Aeauhvj Ugt Iznqs Dj Rjgtwe Eoozmr Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Immunkemoterapi er en kombinationsbehandling, der består af to typer medicin. Den ene type er kemoterapi, som er medicin der dræber kræftceller. Den anden type er immunterapi, som er medicin der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. I dette forsøg bliver behandlingen tilpasset baseret på blodprøver, der måler mængden af kræft-DNA i blodet.

Non-small cell lung cancer – Non-small cell lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I den metastatiske form har kræften spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen, såsom lever, knogler eller hjerne. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Når kræften spreder sig til andre organer, bliver den sværere at håndtere. Sygdommen påvirker kroppens evne til at fungere normalt, da de ramte organer ikke kan arbejde ordentligt.

Forsøgs-ID:
2025-522084-15-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny personlig kræftbehandling (ATL001) alene eller sammen med pembrolizumab hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien